Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Paracetamol met of zonder ketoprofen bij de behandeling van pijn bij patiënten die brachytherapie krijgen (KETOCOL-1304) (KETOCOL)

12 maart 2026 bijgewerkt door: Centre Oscar Lambret

Paracetamol met of zonder ketoprofen bij de behandeling van pijn tijdens ziekenhuisopname en thuis voor patiënten die brachytherapie krijgen: gerandomiseerde fase 2-studie

De resultaten van de studie zullen het mogelijk maken om een ​​gestandaardiseerde en gevalideerde procedure voor pijnbeheersing op te zetten die het medisch en paramedisch personeel van de afdeling brachytherapie machtigt om pijn te behandelen en zo de levenskwaliteit van de patiënten te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Selectiecriteria validatie
  • Patiëntinformatie en verzameling van een ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Randomisatie
  • Invullen van de HADS-vragenlijst
  • Dag 1 = Begin van pijnstillende behandeling / brachytherapie
  • T-30= 30 minuten voor de operatieve ingreep, intraveneuze toediening van de pijnstillende behandeling (arm A of B) door de anesthesioloog
  • T0= einde van de operatieve ingreep onder algehele narcose

  • T4, T8 en T12 = 4, 8 en 12 uur na T0: evaluatie van pijnniveau. Indien pijnniveau ≥ 4:

    1. paracetamol-codeïne (armen A en B) en voortzetting van ketoprofen (arm B). Dan, als de pijn aanhoudt:
    2. paracetamol en morfine (armen A en B)
  • Dag 2 tot dag 30: Thuis of tijdens ziekenhuisverblijf:

Pijnbeoordeling twee keer per dag door de patiënt tot afwezigheid van pijn gedurende 2 opeenvolgende dagen

  • Dag 3 en Dag 15: Pijnbeoordeling of telefonisch interview door de algoloog van het onderzoekscentrum; invullen van een HADS-vragenlijst op dag 3
  • Dag 30= Einde van de studie: Pijnbeoordeling door de algoloog van het onderzoekscentrum en HADS-vragenlijst

In ieder geval moet de pijn worden beoordeeld tot er gedurende 2 opeenvolgende dagen geen pijn is

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, 59020
        • Centre Oscar Lambret

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met baarmoederhalskanker of kanker van het bovenste deel van het spijsverteringskanaal
  • Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 75 jaar
  • Patiënt die in aanmerking komt voor brachytherapiebehandeling met of zonder ziekenhuisopname
  • Met operatieve procedure onder algemene anesthesie om het materiaal op te zetten dat nodig is voor brachytherapie
  • Prestatiestatus ≤ 2
  • Creatinineklaring ≥ 60 ml/min volgens de Cockcroft-vergelijking
  • Geen stollingsstoornis of antistollingstherapie bij curatieve dosis
  • Ingeschreven bij een socialezekerheidsstelsel
  • Patiënt die een formulier voor geïnformeerde toestemming heeft gedateerd en ondertekend vóór aanvang van een onderzoeksprocedure

Uitsluitingscriteria:

  • Ademhalingspathologie (SpO2< 70 %)
  • Ernstige ondervoeding
  • Eerdere overgevoeligheidsreacties zoals bronchospasmen, astma, rhinitis, netelroos of andere allergische reacties op ketoprofen, op acetylsalicylzuur of andere NSAID's
  • Eerdere bloeding of gastro-intestinale perforatie tijdens een eerdere behandeling met NSAID
  • Gastro-intestinale bloeding, cerebrovasculaire bloeding of andere evolutieve bloeding
  • Evolutieve maagzweer, eerdere maagzweer of terugkerende bloeding (2 of meer afzonderlijke episodes van bloeding of maagzweer geobjectiveerd)
  • Lever insufficiëntie
  • Ernstige nierinsufficiëntie
  • Ernstig hartfalen
  • Behandeling met een andere NSAID, waaronder selectieve cyclo-oxygenase-2-remmers
  • Intolerantie of overgevoeligheid voor een van de behandelingen of hulpstoffen
  • Onvermogen om te slikken
  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
  • Patiënt onder voogdij of curatele

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm A
Paracetamol
Geneesmiddel: Paracetamol
Paracetamol 1 g IV daarna 1 g 3 keer per dag IV of oraal (PO)
Andere namen:
  • Paracetamol
  • PARACETAMOL B BRAUN
  • PARACETAMOL CODEÏNE PIJL
Experimenteel: Arm B
Paracetamol + Ketoprofen
Geneesmiddel: Paracetamol
Paracetamol 1 g IV daarna 1 g 3 keer per dag IV of oraal (PO)
Andere namen:
  • Paracetamol
  • PARACETAMOL B BRAUN
  • PARACETAMOL CODEÏNE PIJL
Geneesmiddel: Ketoprofen
Ketoprofen* 100 mg (IV dan PO) : Ketoprofen 100 mg IV 2 keer per dag of Ketoprofen LP 100 mg PO 2 keer per dag.
Andere namen:
  • BI PROFENID LP
  • PROFENID

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveau van onmiddellijke postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Dag 1
Onmiddellijke postoperatieve pijn wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 10. Experimentele behandeling wordt als geslaagd beschouwd als het pijnniveau < 4, 4 uur na de chirurgische ingreep is.
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van pijn gerelateerd aan de operatieve procedure tijdens brachytherapie en thuis
Tijdsspanne: Dag 1 (8, 12 uur), Dag 3, 15 en 30
Beoordeling van het pijnniveau op 8, 12 uur na de operatieve ingreep, daarna tweemaal per dag tijdens ziekenhuisverblijf of thuis tot er geen pijn is gedurende 2 opeenvolgende dagen. Dit niveau wordt ook gemeten op dag 3, 15 en 30 in het ziekenhuis of tijdens een telefonisch interview (dag 3 en 15) en door de algoloog van het onderzoekscentrum op dag 30.
Dag 1 (8, 12 uur), Dag 3, 15 en 30
Tolerantie van de pijnstillende behandeling
Tijdsspanne: 30 dagen
beoordeling op basis van NCI-CTCAE v4.0
30 dagen
Beoordeling van angst
Tijdsspanne: inclusie, Dag 3 en 30
voor, tijdens en na brachytherapie door het invullen van de HADS-vragenlijst
inclusie, Dag 3 en 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Medewerkers

Santelys Association

Onderzoekers

  • Studie directeur: Danièle LEFEBVRE-KUNTZ, MD, Centre Oscar Lambret
  • Studie directeur: Nathalie LEROUX, MD, Centre Oscar Lambret

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

8 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KETOCOL-1304
  • 2013-005510-35 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren