Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paracetamol med eller uden ketoprofen til behandling af smerte hos patienter, der modtager brachyterapi (KETOCOL-1304) (KETOCOL)

12. marts 2026 opdateret af: Centre Oscar Lambret

Paracetamol med eller uden ketoprofen til behandling af smerter under hospitalsindlæggelse og hjemme for patienter, der modtager brachyterapi: fase-2 randomiseret undersøgelse

Resultaterne af undersøgelsen vil gøre det muligt at etablere en standardiseret og valideret procedure for smertebehandling, der autoriserer medicinsk og paramedicinsk personale på brachyterapiafdelingen til at håndtere smerter og på denne måde forbedre patienternes livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Validering af udvælgelseskriterier
  • Patientinformation og indsamling af et underskrevet informeret samtykke
  • Randomisering
  • Udfyldelse af HADS spørgeskema
  • Dag 1 = Begyndelse af smertestillende behandling / brachyterapi
  • T-30= 30 minutter før operationen, IV administration af den smertestillende behandling (arm A eller B) af anæstesilægen
  • T0= afslutning af operationen under generel anæstesi

  • T4, T8 og T12 = 4, 8 og 12 timer efter T0: evaluering af smerteniveau. Hvis smerteniveau ≥ 4:

    1. paracetamol-codein (arm A og B) og fortsættelse af ketoprofen (arm B). Så, hvis vedvarende smerte:
    2. paracetamol og morfin (arme A og B)
  • Dag 2 til dag 30: I hjemmet eller under hospitalsophold:

Smertevurdering to gange dagligt af patienten indtil fravær af smerte i 2 på hinanden følgende dage

  • Dag 3 og dag 15: Smertevurdering eller telefoninterview af undersøgelsescentrets algoritme; udfyldelse af et HADS-spørgeskema på dag 3
  • Dag 30= Slut på undersøgelsen: Smertevurdering af undersøgelsescentrets algoritme og HADS spørgeskema

Under alle omstændigheder skal smertevurdering foretages, indtil der ikke er smerte i 2 på hinanden følgende dage

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Centre Oscar Lambret

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med livmoderhalskræft eller kræft i øvre luft- og fordøjelseskanal
  • Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år
  • Patient, der er berettiget til brachyterapibehandling i forbindelse med eller uden hospitalsophold
  • Med operativ procedure under generel anæstesi for at opsætte det nødvendige materiale til brachyterapi
  • Ydeevnestatus ≤ 2
  • Kreatininclearance ≥ 60 ml/min ved brug af Cockcroft-ligning
  • Ingen koagulationsforstyrrelser eller antikoagulationsbehandling ved helbredende dosis
  • Registreret i et socialsikringssystem
  • Patienten har dateret og underskrevet en informeret samtykkeformular før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Respiratorisk patologi (SpO2 < 70 %)
  • Alvorlig underernæring
  • Tidligere overfølsomhedsreaktioner såsom bronkospasme, astma, rhinitis, nældefeber eller anden allergisk reaktion over for ketoprofen, over for acetylsalicylsyre eller andre NSAID'er
  • Tidligere blødning eller mave-tarmperforation under en tidligere behandling med NSAID
  • Gastrointestinal blødning, cerebrovaskulær blødning eller anden evolutiv blødning
  • Evolutivt mavesår, tidligere mavesår eller tilbagevendende blødning (2 eller flere distinkte episoder af blødning eller ulcus objektiverede)
  • Leverinsufficiens
  • Alvorlig nyreinsufficiens
  • Alvorlig hjertesvigt
  • Behandling med et andet NSAID, inklusive selektive cyclooxygenase-2-hæmmere
  • Intolerance eller overfølsomhed over for en af ​​behandlingerne eller hjælpestofferne
  • Manglende evne til at sluge
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Patient under vejledning eller værgemål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A
Paracetamol
Medicin: Paracetamol
Paracetamol 1 g IV derefter 1 g 3 gange om dagen IV eller oral (PO)
Andre navne:
  • Acetaminophen
  • PARACETAMOL B BRAUN
  • PARACETAMOL KODEIN PIL
Eksperimentel: Arm B
Paracetamol + Ketoprofen
Medicin: Paracetamol
Paracetamol 1 g IV derefter 1 g 3 gange om dagen IV eller oral (PO)
Andre navne:
  • Acetaminophen
  • PARACETAMOL B BRAUN
  • PARACETAMOL KODEIN PIL
Medicin: Ketoprofen
Ketoprofen* 100 mg (IV derefter PO) : Ketoprofen 100 mg IV 2 gange dagligt eller Ketoprofen LP 100 mg PO 2 gange dagligt.
Andre navne:
  • BI PROFENID LP
  • PROFENID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af umiddelbar postoperativ smerte
Tidsramme: Dag 1
Umiddelbare postoperative smerter vil blive vurderet på en skala fra 0 til 10. Eksperimentel behandling vil blive betragtet som en succes, hvis smerteniveauet er < 4, 4 timer efter den kirurgiske operation.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteniveau forbundet med den operative procedure under brachyterapi og derhjemme
Tidsramme: Dag 1 (8, 12 timer), dag 3, 15 og 30
Vurdering af smerteniveauet 8, 12 timer efter det operative indgreb, derefter 2 gange dagligt under hospitalsophold eller hjemme indtil fravær af smerter i 2 på hinanden følgende dage. Dette niveau vil også blive målt på dag 3, 15 og 30 på hospitalet eller under et telefoninterview (dag 3 og 15) og af undersøgelsescentrets algoritme på dag 30.
Dag 1 (8, 12 timer), dag 3, 15 og 30
Tolerance af den smertestillende behandling
Tidsramme: 30 dage
vurdering baseret på NCI-CTCAE v4.0
30 dage
Vurdering af angst
Tidsramme: inklusion, dag 3 og 30
før, under og efter brachyterapi ved at udfylde HADS-spørgeskemaet
inklusion, dag 3 og 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Samarbejdspartnere

Santelys Association

Efterforskere

  • Studieleder: Danièle LEFEBVRE-KUNTZ, MD, Centre Oscar Lambret
  • Studieleder: Nathalie LEROUX, MD, Centre Oscar Lambret

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2015

Først opslået (Anslået)

8. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KETOCOL-1304
  • 2013-005510-35 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Paracetamol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner