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Paracetamol mit oder ohne Ketoprofen in der Schmerzbehandlung bei Patienten, die eine Brachytherapie erhalten (KETOCOL-1304) (KETOCOL)

12. März 2026 aktualisiert von: Centre Oscar Lambret

Paracetamol mit oder ohne Ketoprofen bei der Behandlung von Schmerzen während des Krankenhausaufenthalts und zu Hause bei Patienten, die eine Brachytherapie erhalten: randomisierte Phase-2-Studie

Die Ergebnisse der Studie werden es ermöglichen, ein standardisiertes und validiertes Verfahren zur Schmerzbehandlung einzurichten, das medizinisches und paramedizinisches Personal der Abteilung für Brachytherapie autorisiert, mit Schmerzen umzugehen und auf diese Weise die Lebensqualität der Patienten zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Validierung der Auswahlkriterien
  • Patienteninformationen und Sammlung einer unterschriebenen Einverständniserklärung
  • Randomisierung
  • Ausfüllen des HADS-Fragebogens
  • Tag 1 = Beginn der analgetischen Behandlung / Brachytherapie
  • T-30= 30 Minuten vor dem operativen Eingriff, intravenöse Verabreichung der analgetischen Behandlung (Arm A oder B) durch den Anästhesisten
  • T0= Ende des operativen Eingriffs in Vollnarkose

  • T4, T8 und T12 = 4, 8 und 12 Stunden nach T0: Bewertung des Schmerzniveaus. Wenn Schmerzlevel ≥ 4:

    1. Paracetamol-Codein (Arme A und B) und Fortsetzung von Ketoprofen (Arm B). Dann, wenn der Schmerz anhält:
    2. Paracetamol und Morphin (Arme A und B)
  • Tag 2 bis Tag 30: Zuhause oder während des Krankenhausaufenthalts:

Schmerzbeurteilung zweimal täglich durch den Patienten bis zur Schmerzfreiheit an 2 aufeinanderfolgenden Tagen

  • Tag 3 und Tag 15: Schmerzbeurteilung oder Telefoninterview durch den Algologen des Untersuchungszentrums; Ausfüllen eines HADS-Fragebogens an Tag 3
  • Tag 30 = Studienende: Schmerzbeurteilung durch den Algologen der Untersuchungsstelle und HADS-Fragebogen

In jedem Fall muss die Schmerzbeurteilung bis zur Schmerzfreiheit an 2 aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt werden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Centre Oscar Lambret

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientin mit einem Gebärmutterhalskrebs oder einem Krebs des oberen Luft- und Verdauungstrakts
  • Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre
  • Patienten, die für eine Brachytherapie-Behandlung in Verbindung mit oder ohne Krankenhausaufenthalt in Frage kommen
  • Mit operativem Eingriff in Vollnarkose zum Anlegen des für die Brachytherapie benötigten Materials
  • Leistungsstatus ≤ 2
  • Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min nach der Cockcroft-Gleichung
  • Keine Gerinnungsstörung oder Antikoagulationstherapie in kurativer Dosis
  • Bei einem Sozialversicherungssystem angemeldet
  • Patient, der vor Beginn von Studienverfahren eine Einwilligungserklärung datiert und unterschrieben hat

Ausschlusskriterien:

  • Pathologie der Atemwege (SpO2< 70 %)
  • Schwere Unterernährung
  • Frühere Überempfindlichkeitsreaktionen wie Bronchospasmus, Asthma, Rhinitis, Nesselsucht oder andere allergische Reaktionen auf Ketoprofen, Acetylsalicylsäure oder andere NSAIDs
  • Vorherige Blutung oder Magen-Darm-Perforation während einer vorherigen Behandlung mit NSAID
  • Gastrointestinale Blutung, zerebrovaskuläre Blutung oder andere evolutive Blutung
  • Evolutives Magengeschwür, früheres Magengeschwür oder wiederkehrende Blutung (2 oder mehr unterschiedliche Episoden von Blutungen oder Geschwüren, objektiviert)
  • Leberinsuffizienz
  • Schwere Niereninsuffizienz
  • Schwere Herzinsuffizienz
  • Behandlung mit einem anderen NSAID, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer
  • Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegen eine der Behandlungen oder Hilfsstoffe
  • Unfähigkeit zu schlucken
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Patient unter Vormundschaft oder Vormundschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm A
Paracetamol
Arzneimittel: Paracetamol
Paracetamol 1 g i.v. dann 1 g 3-mal täglich i.v. oder oral (PO)
Andere Namen:
  • Paracetamol
  • PARACETAMOL B BRAUN
  • PARACETAMOL CODEIN PFEIL
Experimental: Arm B
Paracetamol + Ketoprofen
Arzneimittel: Paracetamol
Paracetamol 1 g i.v. dann 1 g 3-mal täglich i.v. oder oral (PO)
Andere Namen:
  • Paracetamol
  • PARACETAMOL B BRAUN
  • PARACETAMOL CODEIN PFEIL
Arzneimittel: Ketoprofen
Ketoprofen* 100 mg (IV, dann PO): Ketoprofen 100 mg IV 2-mal täglich oder Ketoprofen LP 100 mg PO 2-mal täglich.
Andere Namen:
  • BI PROFENID LP
  • PROFENID

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der unmittelbaren postoperativen Schmerzen
Zeitfenster: Tag 1
Unmittelbar postoperative Schmerzen werden auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet. Eine experimentelle Behandlung gilt als Erfolg, wenn das Schmerzniveau < 4, 4 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff ist.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen im Zusammenhang mit dem operativen Eingriff während der Brachytherapie und zu Hause
Zeitfenster: Tag 1 (8, 12 Stunden), Tage 3, 15 und 30
Beurteilung des Schmerzniveaus 8, 12 Stunden nach dem operativen Eingriff, dann zweimal täglich während des Krankenhausaufenthalts oder zu Hause bis zur Schmerzfreiheit an 2 aufeinanderfolgenden Tagen. Dieser Wert wird auch am 3., 15. und 30. Tag im Krankenhaus oder während eines Telefoninterviews (3. und 15. Tag) und am 30. Tag vom Algologen des Untersuchungszentrums gemessen.
Tag 1 (8, 12 Stunden), Tage 3, 15 und 30
Verträglichkeit der analgetischen Behandlung
Zeitfenster: 30 Tage
Bewertung basierend auf NCI-CTCAE v4.0
30 Tage
Beurteilung von Angst
Zeitfenster: Einschluss, Tag 3 und 30
vor, während und nach der Brachytherapie durch Ausfüllen des HADS-Fragebogens
Einschluss, Tag 3 und 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Mitarbeiter

Santelys Association

Ermittler

  • Studienleiter: Danièle LEFEBVRE-KUNTZ, MD, Centre Oscar Lambret
  • Studienleiter: Nathalie LEROUX, MD, Centre Oscar Lambret

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KETOCOL-1304
  • 2013-005510-35 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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