Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Paracetamol med eller uten ketoprofen i smertebehandling for pasienter som får brakyterapi (KETOCOL-1304) (KETOCOL)

12. mars 2026 oppdatert av: Centre Oscar Lambret

Paracetamol med eller uten ketoprofen i smertebehandling under sykehusinnleggelse og hjemme for pasienter som mottar brakyterapi: fase-2 randomisert studie

Resultatene av studien vil tillate å sette opp en standardisert og validert prosedyre for smertebehandling som autoriserer medisinsk og paramedisinsk personale ved brakyterapiavdelingen til å håndtere smerte og på denne måten forbedre livskvaliteten til pasientene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Validering av valgkriterier
  • Pasientinformasjon og innhenting av et signert informert samtykke
  • Randomisering
  • Utfylling av HADS spørreskjema
  • Dag 1 = Begynnelse av smertestillende behandling / brakyterapi
  • T-30= 30 minutter før operasjonen, IV administrering av smertestillende behandling (arm A eller B) av anestesilege
  • T0= slutten av den operative prosedyren under generell anestesi

  • T4, T8 og T12 = 4, 8 og 12 timer etter T0: evaluering av smertenivå. Hvis smertenivå ≥ 4:

    1. paracetamol-kodein (arm A og B) og fortsettelse av ketoprofen (arm B). Så, hvis vedvarende smerte:
    2. paracetamol og morfin (arm A og B)
  • Dag 2 til dag 30: Hjemme eller under sykehusopphold:

Smertevurdering 2 ganger daglig av pasienten til fravær av smerte i 2 påfølgende dager

  • Dag 3 og dag 15: Smertevurdering eller telefonintervju av algoritmen ved undersøkelsessenteret; utfylling av et HADS-spørreskjema på dag 3
  • Dag 30= Slutt på studien: Smertevurdering av algoritmen ved undersøkelsessenteret og HADS spørreskjema

Smertevurdering må uansett gjøres inntil smertefrihet i løpet av 2 påfølgende dager

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Centre Oscar Lambret

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med livmorhalskreft eller kreft i øvre luft- og fordøyelseskanal
  • Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år
  • Pasient som er kvalifisert for brakyterapibehandling i forbindelse med eller uten sykehusopphold
  • Med operativ prosedyre under generell anestesi for å sette opp materialet som trengs for brakyterapi
  • Ytelsesstatus ≤ 2
  • Kreatininclearance ≥ 60 ml/min ved bruk av Cockcroft-ligningen
  • Ingen koagulasjonsforstyrrelser eller antikoagulasjonsbehandling ved kurativ dose
  • Registrert i et trygdesystem
  • Pasienten har datert og signert et informert samtykkeskjema før oppstart av noen studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Respiratorisk patologi (SpO2 < 70 %)
  • Alvorlig underernæring
  • Tidligere overfølsomhetsreaksjoner som bronkospasme, astma, rhinitt, elveblest eller annen allergisk reaksjon på ketoprofen, mot acetylsalisylsyre eller andre NSAIDs
  • Tidligere blødning eller gastrointestinal perforering under en tidligere behandling med NSAID
  • Gastrointestinal blødning, cerebrovaskulær blødning eller annen evolutiv blødning
  • Evolutivt magesår, tidligere magesår eller tilbakevendende blødninger (2 eller flere distinkte episoder av blødning eller sår objektivert)
  • Leverinsuffisiens
  • Alvorlig nyresvikt
  • Alvorlig hjertesvikt
  • Behandling med et annet NSAID, inkludert selektive cyklooksygenase-2-hemmere
  • Intoleranse eller overfølsomhet overfor en av behandlingene eller hjelpestoffene
  • Manglende evne til å svelge
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Pasient under veiledning eller vergemål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm A
Paracetamol
Legemiddel: Paracetamol
Paracetamol 1 g IV deretter 1 g 3 ganger daglig IV eller oral (PO)
Andre navn:
  • Paracetamol
  • PARACETAMOL B BRAUN
  • PARACETAMOL KODEINE PIL
Eksperimentell: Arm B
Paracetamol + Ketoprofen
Legemiddel: Paracetamol
Paracetamol 1 g IV deretter 1 g 3 ganger daglig IV eller oral (PO)
Andre navn:
  • Paracetamol
  • PARACETAMOL B BRAUN
  • PARACETAMOL KODEINE PIL
Legemiddel: Ketoprofen
Ketoprofen* 100 mg (IV deretter PO): Ketoprofen 100 mg IV 2 ganger daglig eller Ketoprofen LP 100 mg PO 2 ganger daglig.
Andre navn:
  • BI PROFENID LP
  • PROFENID

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivå av umiddelbar postoperativ smerte
Tidsramme: Dag 1
Umiddelbare postoperative smerter vil bli vurdert på en skala fra 0 til 10. Eksperimentell behandling vil anses som vellykket dersom smertenivået er < 4, 4 timer etter operasjonen.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivå av smerte knyttet til operasjonsprosedyren under brachyterapi og hjemme
Tidsramme: Dag 1 (8, 12 timer), dag 3, 15 og 30
Vurdering av smertenivået 8, 12 timer etter operasjonen, deretter 2 ganger daglig under sykehusopphold eller hjemme inntil smertene er ute av 2 påfølgende dager. Dette nivået vil også bli målt på dag 3, 15 og 30 på sykehus eller under et telefonintervju (dag 3 og 15) og av algoritmen ved undersøkelsessenteret på dag 30.
Dag 1 (8, 12 timer), dag 3, 15 og 30
Toleranse av den smertestillende behandlingen
Tidsramme: 30 dager
vurdering basert på NCI-CTCAE v4.0
30 dager
Vurdering av angst
Tidsramme: inkludering, dag 3 og 30
før, under og etter brakyterapi ved å fullføre HADS-spørreskjemaet
inkludering, dag 3 og 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Samarbeidspartnere

Santelys Association

Etterforskere

  • Studieleder: Danièle LEFEBVRE-KUNTZ, MD, Centre Oscar Lambret
  • Studieleder: Nathalie LEROUX, MD, Centre Oscar Lambret

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2015

Først lagt ut (Antatt)

8. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KETOCOL-1304
  • 2013-005510-35 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere