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Paracetamol com ou sem cetoprofeno no tratamento da dor em pacientes recebendo braquiterapia (KETOCOL-1304) (KETOCOL)

12 de março de 2026 atualizado por: Centre Oscar Lambret

Paracetamol com ou sem cetoprofeno no controle da dor durante a hospitalização e em casa para pacientes recebendo braquiterapia: estudo randomizado de fase 2

Os resultados do estudo permitirão estabelecer um procedimento padronizado e validado de controle da dor, autorizando a equipe médica e paramédica do departamento de braquiterapia a lidar com a dor e, assim, melhorar a qualidade de vida dos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • Validação dos critérios de seleção
  • Informações do paciente e coleta de um consentimento informado assinado
  • Randomization
  • Preenchimento do questionário HADS
  • Dia 1 = Início do tratamento analgésico/braquiterapia
  • T-30= 30 minutos antes do procedimento operatório, administração IV do tratamento analgésico (Braço A ou B) pelo anestesista
  • T0= fim do procedimento operatório sob anestesia geral

  • T4, T8 e T12 = 4, 8 e 12 horas após T0: avaliação do nível de dor. Se nível de dor ≥ 4:

    1. paracetamol-codeína (Braços A e B) e continuação de cetoprofeno (Braço B). Então, se a dor persistir:
    2. paracetamol e morfina (Braços A e B)
  • Dia 2 ao Dia 30: Em casa ou durante a internação:

Avaliação da dor duas vezes ao dia pelo paciente até ausência de dor por 2 dias consecutivos

  • Dia 3 e Dia 15: Avaliação da dor ou entrevista por telefone pelo algologista do centro de investigação; preenchimento de um questionário HADS no dia 3
  • Dia 30= Fim do estudo: Avaliação da dor pelo algologista do centro de investigação e questionário HADS

Em qualquer caso, a avaliação da dor deve ser feita até a ausência de dor por 2 dias consecutivos

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

68

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Lille, França, 59020
        • Centre Oscar Lambret

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com câncer de colo uterino ou câncer do trato aerodigestivo superior
  • Idade ≥ 18 anos e ≤ 75 anos
  • Paciente elegível para tratamento de braquiterapia associado ou não a internação hospitalar
  • Com procedimento operatório sob anestesia geral para preparar o material necessário para a braquiterapia
  • Status de desempenho ≤ 2
  • Depuração de creatinina ≥ 60 ml/min usando a equação de Cockcroft
  • Sem distúrbio de coagulação ou terapia anticoagulante em dose curativa
  • Inscrito num sistema de segurança social
  • Paciente tendo datado e assinado um formulário de consentimento informado antes do início de qualquer procedimento do estudo

Critério de exclusão:

  • Patologia respiratória (SpO2< 70%)
  • Desnutrição grave
  • Reações prévias de hipersensibilidade, como broncoespasmo, asma, rinite, urticária ou outra reação alérgica ao cetoprofeno, ao ácido acetilsalicílico ou a outros AINEs
  • Hemorragia prévia ou perfuração gastrointestinal durante um tratamento anterior com AINE
  • Hemorragia gastrointestinal, hemorragia cerebrovascular ou outra hemorragia evolutiva
  • Úlcera péptica evolutiva, úlcera péptica prévia ou hemorragia recorrente (2 ou mais episódios distintos de hemorragia ou úlcera objetivada)
  • insuficiência hepática
  • Insuficiência renal grave
  • Insuficiência cardíaca grave
  • Tratamento com outro AINE, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2
  • Intolerância ou hipersensibilidade a um dos tratamentos ou excipientes
  • Incapacidade de engolir
  • Mulher grávida ou amamentando
  • Paciente sob tutela ou tutela

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço A
Paracetamol
Medicamento: Paracetamol
Paracetamol 1 g IV e depois 1 g 3 vezes ao dia IV ou oral (PO)
Outros nomes:
  • Paracetamol
  • PARACETAMOL B BRAUN
  • PARACETAMOL CODEÍNA ARROW
Experimental: Braço B
Paracetamol + Cetoprofeno
Medicamento: Paracetamol
Paracetamol 1 g IV e depois 1 g 3 vezes ao dia IV ou oral (PO)
Outros nomes:
  • Paracetamol
  • PARACETAMOL B BRAUN
  • PARACETAMOL CODEÍNA ARROW
Medicamento: Cetoprofeno
Cetoprofeno* 100 mg (IV e depois PO): Cetoprofeno 100 mg IV 2 vezes ao dia ou Cetoprofeno LP 100 mg PO 2 vezes ao dia.
Outros nomes:
  • BI PROFENID LP
  • PROFENID

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de dor pós-operatória imediata
Prazo: Dia 1
A dor pós-operatória imediata será avaliada em uma escala de 0 a 10. O tratamento experimental será considerado um sucesso se o nível de dor for < 4, 4 horas após a operação cirúrgica.
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de dor associado ao procedimento operatório durante a braquiterapia e em casa
Prazo: Dia 1 (8, 12 horas), Dias 3, 15 e 30
Avaliação do nível de dor em 8, 12 horas após o procedimento operatório, duas vezes ao dia durante a internação ou em casa até a ausência de dor por 2 dias consecutivos. Este nível também será medido nos dias 3, 15 e 30 no hospital ou durante uma entrevista por telefone (dias 3 e 15) e pelo algologista do centro de investigação no dia 30.
Dia 1 (8, 12 horas), Dias 3, 15 e 30
Tolerância ao tratamento analgésico
Prazo: 30 dias
avaliação baseada em NCI-CTCAE v4.0
30 dias
Avaliação da ansiedade
Prazo: inclusão, Dias 3 e 30
antes, durante e após a braquiterapia, preenchendo o questionário HADS
inclusão, Dias 3 e 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Oscar Lambret

Colaboradores

Santelys Association

Investigadores

  • Diretor de estudo: Danièle LEFEBVRE-KUNTZ, MD, Centre Oscar Lambret
  • Diretor de estudo: Nathalie LEROUX, MD, Centre Oscar Lambret

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimado)

8 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KETOCOL-1304
  • 2013-005510-35 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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