小線源治療を受ける患者の疼痛管理におけるケトプロフェンの有無にかかわらずパラセタモール (KETOCOL-1304) (KETOCOL)
2026年3月12日 更新者：Centre Oscar Lambret
小線源治療を受けている患者の入院中および自宅での疼痛管理におけるケトプロフェンの有無にかかわらずパラセタモール：第 2 相無作為化試験
この研究の結果は、小線源治療部門の医療スタッフと救急医療スタッフが痛みを処理し、このようにして患者の生活の質を改善することを承認する、標準化され検証された痛み管理の手順を設定することを可能にします。
調査の概要
詳細な説明
- 選択基準の検証
- 患者情報と署名付きインフォームドコンセントの収集
- ランダム化
- HADSアンケートの完了
- 1日目 = 鎮痛治療/小線源治療の開始
- T-30=術前30分、麻酔科医による鎮痛剤（A群またはB群）のIV投与
- T0 = 全身麻酔下での手術手順の終了
T4、T8、および T12 = T0 の 4、8、および 12 時間後: 痛みのレベルの評価。 痛みのレベルが 4 以上の場合:
- パラセタモール-コデイン (アーム A および B) およびケトプロフェンの継続 (アーム B)。 次に、痛みが持続する場合：
- パラセタモールとモルヒネ (アーム A と B)
- 2日目～30日目：自宅または入院中：
2日間連続して痛みがなくなるまで、患者による1日2回の痛みの評価
- 3 日目と 15 日目: 調査センターのアルゴロジストによる疼痛評価または電話インタビュー。 3 日目の HADS アンケートの完了
- 30 日目 = 研究の終了: 調査センターのアルゴロジストによる疼痛評価と HADS アンケート
いずれの場合も、2 日間連続して痛みがなくなるまで、痛みの評価を行う必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Lille、フランス、59020
- Centre Oscar Lambret
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 子宮頸がんまたは上部気道消化管がんの患者
- 年齢 18 歳以上 75 歳以下
- -入院の有無にかかわらず小線源治療の対象となる患者
- 小線源治療に必要な材料をセットアップするための全身麻酔下での手術手順
- パフォーマンスステータス ≤ 2
- -コッククロフト式を使用したクレアチニンクリアランス≧60ml/分
- 治癒用量での凝固障害または抗凝固療法なし
- 社会保障制度に登録済み
- -研究手順の開始前に、インフォームドコンセントフォームに日付を記入して署名した患者
除外基準:
- 呼吸器の病理 (SpO2< 70 %)
- 重度の低栄養
- 気管支痙攣、喘息、鼻炎、蕁麻疹、またはケトプロフェン、アセチルサリチル酸、または他のNSAIDに対する他のアレルギー反応などの以前の過敏症反応
- NSAIDによる以前の治療中の以前の出血または消化管穿孔
- 消化管出血、脳血管出血またはその他の進化的出血
- 進化性消化性潰瘍、以前の消化性潰瘍または再発性出血（出血または潰瘍の2つ以上の明確なエピソード）
- 肝不全
- 重度の腎不全
- 重度の心不全
- 選択的シクロオキシゲナーゼ-2阻害剤を含む別のNSAIDによる治療
- -治療または賦形剤の1つに対する不耐性または過敏症
- 飲み込めない
- 妊娠中または授乳中の女性
- 家庭教師または後見を受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：アームA
パラセタモール
|
パラセタモール1gを静注、その後1gを1日3回、静注または経口（PO）
他の名前：
|
|
実験的：アームB
パラセタモール + ケトプロフェン
|
パラセタモール1gを静注、その後1gを1日3回、静注または経口（PO）
他の名前：
ケトプロフェン* 100 mg (IV、その後 PO) : ケトプロフェン 100 mg IV を 1 日 2 回、またはケトプロフェン LP 100 mg PO を 1 日 2 回。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後直後の痛みのレベル
時間枠：1日目
|
手術直後の痛みは、0〜10のスケールで評価されます。実験的治療は、手術後4時間の痛みのレベルが4未満の場合、成功と見なされます。
|
1日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
小線源治療中および自宅での手術に関連する痛みのレベル
時間枠：1日目（8時間、12時間）、3日目、15日目、30日目
|
手術手技の8時間後、12時間後の痛みレベルの評価、その後は入院中または自宅で1日2回、2日間連続して痛みがなくなるまで。
このレベルは、3 日目、15 日目、30 日目に病院で、または電話でのインタビュー中 (3 日目と 15 日目) に測定され、30 日目に調査センターのアルゴリズム学者によって測定されます。
|
1日目（8時間、12時間）、3日目、15日目、30日目
|
|
鎮痛治療の耐性
時間枠：30日
|
NCI-CTCAE v4.0に基づく評価
|
30日
|
|
不安の評価
時間枠：inclusion, 3日目および30日目
|
HADS質問票を記入することにより、ブラキセラピーの前、最中、および後に
|
inclusion, 3日目および30日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Danièle LEFEBVRE-KUNTZ, MD、Centre Oscar Lambret
- スタディディレクター：Nathalie LEROUX, MD、Centre Oscar Lambret
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月5日
最初の投稿 (推定)
2015年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月12日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KETOCOL-1304
- 2013-005510-35 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
子宮頸がんの臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
パラセタモールの臨床試験
-
Boehringer Ingelheim完了