Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Парацетамол с кетопрофеном или без него при лечении боли у пациентов, получающих брахитерапию (KETOCOL-1304) (KETOCOL)

12 марта 2026 г. обновлено: Centre Oscar Lambret

Парацетамол с кетопрофеном или без него при лечении боли во время госпитализации и в домашних условиях у пациентов, получающих брахитерапию: рандомизированное исследование фазы 2

Результаты исследования позволят разработать стандартизированную и валидированную процедуру обезболивания, позволяющую медицинскому и среднему персоналу отделения брахитерапии справляться с болью и тем самым улучшать качество жизни пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Проверка критериев выбора
  • Информация о пациенте и получение подписанного информированного согласия
  • Рандомизация
  • Заполнение анкеты HADS
  • День 1 = Начало обезболивания/брахитерапии
  • T-30 = за 30 минут до операции внутривенное введение анальгетика (группа A или B) анестезиологом
  • T0 = ​​окончание операции под общей анестезией.

  • Т4, Т8 и Т12 = 4, 8 и 12 часов после Т0: оценка уровня боли. Если уровень боли ≥ 4:

    1. парацетамол-кодеин (Группы A и B) и продолжение кетопрофена (Группа B). Затем, если постоянная боль:
    2. парацетамол и морфин (Группы A и B)
  • Со 2-го по 30-й день: дома или во время пребывания в больнице:

Оценка боли 2 раза в день пациентом до полного отсутствия боли в течение 2 дней подряд

  • День 3 и День 15: Оценка боли или интервью по телефону с альгологом исследовательского центра; заполнение анкеты HADS на 3-й день
  • День 30 = Окончание исследования: оценка боли альгологом исследовательского центра и опросник HADS.

В любом случае оценку боли необходимо проводить до полного отсутствия боли в течение 2 дней подряд.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

68

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациентка с раком шейки матки или раком верхних дыхательных и пищеварительных путей.
  • Возраст ≥ 18 лет и ≤ 75 лет
  • Пациенты, которые имеют право на лечение брахитерапией, связанное с пребыванием в больнице или без него
  • С оперативным вмешательством под общей анестезией для подготовки материала, необходимого для брахитерапии.
  • Статус производительности ≤ 2
  • Клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин по уравнению Кокрофта
  • Отсутствие нарушений свертывания или антикоагулянтной терапии в лечебной дозе
  • Зарегистрирован в системе социального обеспечения
  • Пациент, датировавший и подписавший форму информированного согласия до начала каких-либо процедур исследования

Критерий исключения:

  • Респираторная патология (SpO2< 70 %)
  • Тяжелое недоедание
  • Предыдущие реакции гиперчувствительности, такие как бронхоспазм, астма, ринит, крапивница или другие аллергические реакции на кетопрофен, ацетилсалициловую кислоту или другие НПВП
  • Предшествующее кровотечение или перфорация желудочно-кишечного тракта во время предыдущего лечения НПВП
  • Желудочно-кишечное кровотечение, цереброваскулярное кровотечение или другое эволютивное кровотечение
  • Эволюционная пептическая язва, пептическая язва в анамнезе или рецидивирующее кровотечение (2 или более отчетливых эпизода кровотечения или объективация язвы)
  • Печеночная недостаточность
  • Тяжелая почечная недостаточность
  • Тяжелая сердечная недостаточность
  • Лечение другим НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.
  • Непереносимость или гиперчувствительность к одному из препаратов или вспомогательных веществ
  • Неспособность глотать
  • Беременная или кормящая женщина
  • Пациент, находящийся под опекой или попечительством

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рука А
Парацетамол
Лекарство: Парацетамол
Парацетамол 1 г в/в, затем по 1 г 3 раза в день в/в или перорально (перорально)
Другие имена:
  • Ацетаминофен
  • ПАРАЦЕТАМОЛ Б БРАУН
  • ПАРАЦЕТАМОЛ КОДЕИН СТРЕЛКА
Экспериментальный: Рука Б
Парацетамол + Кетопрофен
Лекарство: Парацетамол
Парацетамол 1 г в/в, затем по 1 г 3 раза в день в/в или перорально (перорально)
Другие имена:
  • Ацетаминофен
  • ПАРАЦЕТАМОЛ Б БРАУН
  • ПАРАЦЕТАМОЛ КОДЕИН СТРЕЛКА
Лекарство: Кетопрофен
Кетопрофен* 100 мг (в/в, затем внутрь): Кетопрофен 100 мг в/в 2 раза в день или Кетопрофен LP 100 мг внутрь 2 раза в день.
Другие имена:
  • БИ ПРОФЕНИД ЛП
  • ПРОФЕНИД

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень немедленной послеоперационной боли
Временное ограничение: 1 день
Боль в ближайшем послеоперационном периоде будет оцениваться по шкале от 0 до 10. Экспериментальное лечение будет считаться успешным, если уровень боли < 4, 4 часа после хирургической операции.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень боли, связанный с оперативным вмешательством во время брахитерапии и в домашних условиях
Временное ограничение: День 1 (8, 12 часов), дни 3, 15 и 30
Оценка уровня боли через 8, 12 часов после оперативного вмешательства, затем 2 раза в сутки в стационаре или дома до отсутствия болей в течение 2 дней подряд. Этот уровень также будет измеряться на 3-й, 15-й и 30-й дни в больнице или во время телефонного интервью (3-й и 15-й дни) и альгологом исследовательского центра на 30-й день.
День 1 (8, 12 часов), дни 3, 15 и 30
Переносимость обезболивающего лечения
Временное ограничение: 30 дней
оценка на основе NCI-CTCAE v4.0
30 дней
Оценка тревожности
Временное ограничение: включение, Дни 3 и 30
до, во время и после брахитерапии путем заполнения опросника HADS
включение, Дни 3 и 30

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Oscar Lambret

Соавторы

Santelys Association

Следователи

  • Директор по исследованиям: Danièle LEFEBVRE-KUNTZ, MD, Centre Oscar Lambret
  • Директор по исследованиям: Nathalie LEROUX, MD, Centre Oscar Lambret

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

8 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KETOCOL-1304
  • 2013-005510-35 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак шейки матки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться