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Paracetamol con o sin ketoprofeno en el tratamiento del dolor de pacientes que reciben braquiterapia (KETOCOL-1304) (KETOCOL)

12 de marzo de 2026 actualizado por: Centre Oscar Lambret

Paracetamol con o sin ketoprofeno en el tratamiento del dolor durante la hospitalización y en el domicilio de pacientes que reciben braquiterapia: estudio aleatorizado de fase 2

Los resultados del estudio permitirán establecer un procedimiento estandarizado y validado de manejo del dolor que autorice al personal médico y paramédico del departamento de braquiterapia a manejar el dolor y de esta manera mejorar la calidad de vida de los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Validación de criterios de selección
  • Información del paciente y recogida de un consentimiento informado firmado
  • Aleatorización
  • Completar el cuestionario HADS
  • Día 1 = Inicio de tratamiento analgésico / braquiterapia
  • T-30= 30 minutos antes del procedimiento quirúrgico, administración IV del tratamiento analgésico (Brazo A o B) por el anestesista
  • T0= fin del procedimiento operatorio bajo anestesia general

  • T4, T8 y T12 = 4, 8 y 12 horas después de T0: evaluación del nivel de dolor. Si el nivel de dolor ≥ 4:

    1. paracetamol-codeína (Brazos A y B) y continuación de ketoprofeno (Brazo B). Entonces, si persiste el dolor:
    2. paracetamol y morfina (Brazos A y B)
  • Día 2 a Día 30: En casa o durante la estancia en el hospital:

Valoración del dolor 2 veces al día por el paciente hasta ausencia de dolor durante 2 días consecutivos

  • Día 3 y Día 15: Valoración del dolor o entrevista telefónica por el algólogo del centro de investigación; completar un cuestionario HADS el día 3
  • Día 30= Fin del estudio: Valoración del dolor por el algólogo del centro de investigación y cuestionario HADS

En cualquier caso, la valoración del dolor debe realizarse hasta ausencia de dolor durante 2 días consecutivos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

68

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con cáncer de cuello uterino o cáncer del tracto aerodigestivo superior
  • Edad ≥ 18 años y ≤ 75 años
  • Paciente elegible para tratamiento de braquiterapia asociado con o sin estancia hospitalaria
  • Con procedimiento quirúrgico bajo anestesia general para montar el material necesario para la braquiterapia
  • Estado funcional ≤ 2
  • Aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min utilizando la ecuación de Cockcroft
  • Sin trastorno de la coagulación o tratamiento anticoagulante a dosis curativa
  • Registrado en un sistema de seguridad social
  • Paciente que haya fechado y firmado un formulario de consentimiento informado antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio

Criterio de exclusión:

  • Patología respiratoria (SpO2< 70 %)
  • Desnutrición severa
  • Reacciones previas de hipersensibilidad como broncoespasmo, asma, rinitis, urticaria u otra reacción alérgica al ketoprofeno, al ácido acetilsalicílico u otros AINE
  • Hemorragia previa o perforación gastrointestinal durante un tratamiento previo con AINE
  • Hemorragia gastrointestinal, hemorragia cerebrovascular u otra hemorragia evolutiva
  • Úlcera péptica evolutiva, úlcera péptica previa o hemorragia recurrente (2 o más episodios distintos de hemorragia o úlcera objetivados)
  • insuficiencia hepática
  • Insuficiencia renal severa
  • Insuficiencia cardiaca severa
  • Tratamiento con otro AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2
  • Intolerancia o hipersensibilidad a alguno de los tratamientos o excipientes
  • incapacidad para tragar
  • mujer embarazada o en periodo de lactancia
  • Paciente bajo tutela o tutela

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo A
Paracetamol
Droga: Paracetamol
Paracetamol 1 g IV luego 1 g 3 veces al día IV u oral (PO)
Otros nombres:
  • Paracetamol
  • PARACETAMOL B BRAUN
  • FLECHA PARACETAMOL CODEÍNA
Experimental: Brazo B
Paracetamol + Ketoprofeno
Droga: Paracetamol
Paracetamol 1 g IV luego 1 g 3 veces al día IV u oral (PO)
Otros nombres:
  • Paracetamol
  • PARACETAMOL B BRAUN
  • FLECHA PARACETAMOL CODEÍNA
Droga: Ketoprofeno
Ketoprofen* 100 mg (IV luego PO) : Ketoprofen 100 mg IV 2 veces al día o Ketoprofen LP 100 mg PO 2 veces al día.
Otros nombres:
  • BI PROFÉNIDO LP
  • PROFÉNIDO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de dolor postoperatorio inmediato
Periodo de tiempo: Día 1
El dolor postoperatorio inmediato se valorará en una escala de 0 a 10. El tratamiento experimental se considerará un éxito si el nivel de dolor es < 4, 4 horas después de la intervención quirúrgica.
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de dolor relacionado con el procedimiento quirúrgico durante la braquiterapia y en el hogar
Periodo de tiempo: Día 1 (8, 12 horas), Días 3, 15 y 30
Evaluación del nivel de dolor a las 8, 12 horas después del procedimiento quirúrgico, luego dos veces al día durante la estancia hospitalaria o en el domicilio hasta la ausencia de dolor durante 2 días consecutivos. Este nivel también se medirá los días 3, 15 y 30 en el hospital o durante una entrevista telefónica (días 3 y 15) y por el algólogo del centro de investigación el día 30.
Día 1 (8, 12 horas), Días 3, 15 y 30
Tolerancia al tratamiento analgésico
Periodo de tiempo: 30 dias
evaluación basada en NCI-CTCAE v4.0
30 dias
Evaluación de la ansiedad
Periodo de tiempo: inclusión, Días 3 y 30
antes, durante y después de la braquiterapia mediante la cumplimentación del cuestionario HADS
inclusión, Días 3 y 30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Oscar Lambret

Colaboradores

Santelys Association

Investigadores

  • Director de estudio: Danièle LEFEBVRE-KUNTZ, MD, Centre Oscar Lambret
  • Director de estudio: Nathalie LEROUX, MD, Centre Oscar Lambret

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

8 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KETOCOL-1304
  • 2013-005510-35 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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