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Paracétamol avec ou sans kétoprofène dans la gestion de la douleur chez les patients recevant une curiethérapie (KETOCOL-1304) (KETOCOL)

12 mars 2026 mis à jour par: Centre Oscar Lambret

Paracétamol avec ou sans kétoprofène dans la prise en charge de la douleur en hospitalisation et à domicile des patients sous curiethérapie : étude randomisée de phase 2

Les résultats de l'étude permettront de mettre en place une procédure standardisée et validée de prise en charge de la douleur autorisant le personnel médical et paramédical du service de curiethérapie à prendre en charge la douleur et ainsi améliorer la qualité de vie des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Validation des critères de sélection
  • Information du patient et recueil d'un consentement éclairé signé
  • Randomisation
  • Remplir le questionnaire HADS
  • Jour 1 = Début du traitement antalgique / curiethérapie
  • T-30= 30 minutes avant le geste opératoire, administration IV du traitement antalgique (Bras A ou B) par l'anesthésiste
  • T0 = ​​fin du geste opératoire sous anesthésie générale

  • T4, T8 et T12 = 4, 8 et 12 heures après T0 : évaluation du niveau de douleur. Si niveau de douleur ≥ 4 :

    1. paracétamol-codéine (Bras A et B) et poursuite du kétoprofène (Bras B). Puis, si persistance des douleurs :
    2. paracétamol et morphine (bras A et B)
  • Jour 2 à Jour 30 : À domicile ou en hospitalisation :

Évaluation de la douleur 2 fois par jour par le patient jusqu'à absence de douleur pendant 2 jours consécutifs

  • Jour 3 et Jour 15 : Bilan de la douleur ou entretien téléphonique par l'algologue du centre investigateur ; remplir un questionnaire HADS le jour 3
  • Jour 30 = Fin d'étude : Bilan de la douleur par l'algologue du centre investigateur et questionnaire HADS

Dans tous les cas, l'évaluation de la douleur doit être faite jusqu'à l'absence de douleur pendant 2 jours consécutifs

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Lille, France, 59020
        • Centre Oscar Lambret

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patiente atteinte d'un cancer du col de l'utérus ou d'un cancer des voies aéro-digestives supérieures
  • Âge ≥ 18 ans et ≤ 75 ans
  • Patient éligible à un traitement de curiethérapie associé ou non à une hospitalisation
  • Avec geste opératoire sous anesthésie générale pour mettre en place le matériel nécessaire à la curiethérapie
  • État des performances ≤ 2
  • Clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min selon l'équation de Cockcroft
  • Pas de trouble de la coagulation ni d'anticoagulation à dose curative
  • Inscrit à un système de sécurité sociale
  • Patient ayant daté et signé un formulaire de consentement éclairé avant le début de toute procédure d'étude

Critère d'exclusion:

  • Pathologie respiratoire (SpO2< 70 %)
  • Dénutrition sévère
  • Réactions d'hypersensibilité antérieures telles que bronchospasme, asthme, rhinite, urticaire ou autre réaction allergique au kétoprofène, à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres AINS
  • Antécédent d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinale lors d'un précédent traitement par AINS
  • Hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébrovasculaire ou autre hémorragie évolutive
  • Ulcère gastro-duodénal évolutif, ulcère gastro-duodénal antérieur ou hémorragie récurrente (2 épisodes distincts ou plus d'hémorragie ou d'ulcère objectivés)
  • Insuffisance hépatique
  • Insuffisance rénale sévère
  • Insuffisance cardiaque grave
  • Traitement avec un autre AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2
  • Intolérance ou hypersensibilité à l'un des traitements ou excipients
  • Incapacité à avaler
  • Femme enceinte ou allaitante
  • Patient sous tutelle ou curatelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras A
Paracétamol
Médicament: Paracétamol
Paracétamol 1 g IV puis 1 g 3 fois/jour IV ou per os (PO)
Autres noms:
  • Acétaminophène
  • PARACÉTAMOL B BRAUN
  • PARACÉTAMOL CODEINE FLÈCHE
Expérimental: Bras B
Paracétamol + Kétoprofène
Médicament: Paracétamol
Paracétamol 1 g IV puis 1 g 3 fois/jour IV ou per os (PO)
Autres noms:
  • Acétaminophène
  • PARACÉTAMOL B BRAUN
  • PARACÉTAMOL CODEINE FLÈCHE
Médicament: Kétoprofène
Kétoprofène* 100 mg (IV puis PO) : Kétoprofène 100 mg IV 2 fois/jour ou Kétoprofène LP 100 mg PO 2 fois/jour.
Autres noms:
  • BI PROFENID LP
  • PROFÉNIDE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de douleur post-opératoire immédiate
Délai: Jour 1
La douleur post-opératoire immédiate sera évaluée sur une échelle de 0 à 10. Le traitement expérimental sera considéré comme un succès si le niveau de douleur est < 4,4 heures après l'intervention chirurgicale.
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de douleur lié au geste opératoire en curiethérapie et à domicile
Délai: Jour 1 (8, 12 heures), Jours 3, 15 et 30
Évaluation du niveau de douleur à 8, 12 heures après le geste opératoire, puis 2 fois par jour pendant le séjour hospitalier ou à domicile jusqu'à l'absence de douleur pendant 2 jours consécutifs. Ce niveau sera également mesuré aux jours 3, 15 et 30 à l'hôpital ou lors d'un entretien téléphonique (jours 3 et 15) et par l'algologue du centre investigateur au jour 30.
Jour 1 (8, 12 heures), Jours 3, 15 et 30
Tolérance du traitement antalgique
Délai: 30 jours
évaluation basée sur NCI-CTCAE v4.0
30 jours
Évaluation de l'anxiété
Délai: inclusion, jours 3 et 30
avant, pendant et après la curiethérapie en remplissant le questionnaire HADS
inclusion, jours 3 et 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Oscar Lambret

Collaborateurs

Santelys Association

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Danièle LEFEBVRE-KUNTZ, MD, Centre Oscar Lambret
  • Directeur d'études: Nathalie LEROUX, MD, Centre Oscar Lambret

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2015

Première publication (Estimé)

8 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KETOCOL-1304
  • 2013-005510-35 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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