Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parasetamoli ketoprofeenin kanssa tai ilman sitä brakyterapiaa saavien potilaiden kivunhoidossa (KETOCOL-1304) (KETOCOL)

torstai 12. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Centre Oscar Lambret

Parasetamoli ketoprofeenin kanssa tai ilman sitä kivun hoidossa sairaalahoidon aikana ja kotona brakyterapiaa saaville potilaille: vaiheen 2 satunnaistettu tutkimus

Tutkimuksen tulokset mahdollistavat standardoidun ja validoidun kivunhallintamenettelyn luomisen, joka valtuuttaa brakyterapiaosaston lääkintä- ja ensihoitohenkilöstön käsittelemään kipua ja siten parantamaan potilaiden elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Valintakriteerien vahvistaminen
  • Potilastiedot ja allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen kerääminen
  • Satunnaistaminen
  • HADS-kyselyn täyttäminen
  • Päivä 1 = analgeettisen hoidon / brakyterapian aloitus
  • T-30 = 30 minuuttia ennen leikkausta, anestesialääkärin IV-annostus analgeettista hoitoa (käsivarsi A tai B)
  • T0 = ​​leikkauksen loppu yleisanestesiassa

  • T4, T8 ja T12 = 4, 8 ja 12 tuntia T0:n jälkeen: kiputason arviointi. Jos kiputaso ≥ 4:

    1. parasetamoli-kodeiini (haara A ja B) ja ketoprofeenihoidon jatkaminen (haara B). Sitten, jos kipu jatkuu:
    2. parasetamoli ja morfiini (käsivarret A ja B)
  • Päivä 2–30: Kotona tai sairaalassa käynnin aikana:

Potilas arvioi kivun kahdesti päivässä, kunnes kipua ei enää ole 2 peräkkäisenä päivänä

  • Päivä 3 ja päivä 15: Kivun arviointi tai puhelinhaastattelu tutkimuskeskuksen algologin toimesta; HADS-kyselyn täyttäminen päivänä 3
  • Päivä 30 = Tutkimuksen loppu: Tutkimuskeskuksen algologin kivunarviointi ja HADS-kysely

Joka tapauksessa kivun arviointi on tehtävä, kunnes kipua ei ole esiintynyt 2 peräkkäisenä päivänä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

68

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lille, Ranska, 59020
        • Centre Oscar Lambret

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on kohdunkaulan syöpä tai ylemmän ilma-ruoansulatuskanavan syöpä
  • Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 75 vuotta
  • Potilas, joka on oikeutettu brakyterapiaan sairaalahoidon yhteydessä tai ilman sitä
  • Leikkauksella yleisanestesiassa brakyterapiaan tarvittavan materiaalin kokoamiseksi
  • Suorituskyky ≤ 2
  • Kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min käyttäen Cockcroft-yhtälöä
  • Ei hyytymishäiriötä tai antikoagulaatiohoitoa parantavalla annoksella
  • Rekisteröity sosiaaliturvajärjestelmään
  • Potilas on päivätty ja allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Hengityselinten patologia (SpO2< 70 %)
  • Vaikea aliravitsemus
  • Aiemmat yliherkkyysreaktiot, kuten bronkospasmi, astma, nuha, nokkosihottuma tai muu allerginen reaktio ketoprofeenille, asetyylisalisyylihapolle tai muille tulehduskipulääkkeille
  • Aiempi verenvuoto tai maha-suolikanavan perforaatio edellisen NSAID-hoidon aikana
  • Ruoansulatuskanavan verenvuoto, aivoverenvuoto tai muu kehittyvä verenvuoto
  • Evoluutiivinen peptinen haava, aiempi peptinen haava tai toistuva verenvuoto (2 tai useampi erillinen verenvuoto- tai haavakohtaus)
  • Maksan vajaatoiminta
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta
  • Vaikea sydämen vajaatoiminta
  • Hoito toisella NSAID:llä, mukaan lukien selektiiviset syklo-oksigenaasi-2:n estäjät
  • Suvaitsemattomuus tai yliherkkyys jollekin hoidosta tai apuaineista
  • Kyvyttömyys niellä
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Potilas ohjauksessa tai holhouksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsi A
Parasetamoli
Lääke: Parasetamoli
Parasetamoli 1 g IV, sitten 1 g 3 kertaa päivässä IV tai suun kautta (PO)
Muut nimet:
  • Asetaminofeeni
  • PARACETAMOL B BRAUN
  • PARASETAMOLIKODEININUOLI
Kokeellinen: Käsivarsi B
Parasetamoli + ketoprofeeni
Lääke: Parasetamoli
Parasetamoli 1 g IV, sitten 1 g 3 kertaa päivässä IV tai suun kautta (PO)
Muut nimet:
  • Asetaminofeeni
  • PARACETAMOL B BRAUN
  • PARASETAMOLIKODEININUOLI
Lääke: Ketoprofeeni
Ketoprofeeni* 100 mg (iv sitten PO): Ketoprofeeni 100 mg IV 2 kertaa päivässä tai Ketoprofeeni LP 100 mg PO 2 kertaa päivässä.
Muut nimet:
  • BI PROFENID LP
  • PROFENID

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Välittömän leikkauksen jälkeisen kivun taso
Aikaikkuna: Päivä 1
Välitön postoperatiivinen kipu arvioidaan asteikolla 0-10. Kokeellinen hoito katsotaan onnistuneeksi, jos kivun taso on < 4,4 tuntia leikkauksen jälkeen.
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkaukseen liittyvän kivun taso brakyterapian aikana ja kotona
Aikaikkuna: Päivä 1 (8, 12 tuntia), päivät 3, 15 ja 30
Kivun tason arviointi 8, 12 tunnin kuluttua leikkauksesta, sitten kahdesti päivässä sairaalahoidon aikana tai kotona, kunnes kipua ei ole esiintynyt 2 peräkkäisenä päivänä. Tämä taso mitataan myös päivinä 3, 15 ja 30 sairaalassa tai puhelinhaastattelun aikana (päivät 3 ja 15) ja tutkimuskeskuksen algologi 30. päivänä.
Päivä 1 (8, 12 tuntia), päivät 3, 15 ja 30
Kipulääkehoidon sietokyky
Aikaikkuna: 30 päivää
arviointi perustuu NCI-CTCAE v4.0:aan
30 päivää
Ahdistuneisuuden arviointi
Aikaikkuna: inclusion, päivät 3 ja 30
ennen, aikana ja jälkeen brakyterapian täyttämällä HADS-kyselylomake
inclusion, päivät 3 ja 30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Oscar Lambret

Yhteistyökumppanit

Santelys Association

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Danièle LEFEBVRE-KUNTZ, MD, Centre Oscar Lambret
  • Opintojohtaja: Nathalie LEROUX, MD, Centre Oscar Lambret

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 8. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KETOCOL-1304
  • 2013-005510-35 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulan syöpä

Kliiniset tutkimukset Parasetamoli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa