Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paracetamol s ketoprofenem nebo bez něj v léčbě bolesti u pacientů, kteří dostávají brachyterapii (KETOCOL-1304) (KETOCOL)

12. března 2026 aktualizováno: Centre Oscar Lambret

Paracetamol s ketoprofenem nebo bez něj v léčbě bolesti během hospitalizace a doma u pacientů podstupujících brachyterapii: randomizovaná studie fáze 2

Výsledky studie umožní nastavit standardizovaný a validovaný postup zvládání bolesti opravňující zdravotnický a nelékařský personál brachyterapeutického oddělení zvládat bolest a zlepšovat tak kvalitu života pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Validace výběrových kritérií
  • Informace o pacientovi a sběr podepsaného informovaného souhlasu
  • Randomizace
  • Vyplnění dotazníku HADS
  • Den 1 = Začátek analgetické léčby / brachyterapie
  • T-30= 30 minut před operačním výkonem, IV podání analgetické léčby (rameno A nebo B) anesteziologem
  • T0= konec operačního výkonu v celkové anestezii

  • T4, T8 a T12 = 4, 8 a 12 hodin po T0: hodnocení úrovně bolesti. Pokud úroveň bolesti ≥ 4:

    1. paracetamol-kodein (rameno A a B) a pokračování ketoprofenu (rameno B). Pak, pokud bolest přetrvává:
    2. paracetamol a morfin (rameno A a B)
  • Den 2 až den 30: Doma nebo během pobytu v nemocnici:

Hodnocení bolesti pacientem dvakrát denně až do absence bolesti během 2 po sobě jdoucích dnů

  • Den 3 a den 15: Hodnocení bolesti nebo telefonický rozhovor algologem vyšetřovacího centra; vyplnění dotazníku HADS v den 3
  • Den 30 = Konec studie: Hodnocení bolesti algologem vyšetřovacího centra a dotazník HADS

V každém případě musí být hodnocení bolesti provedeno až do nepřítomnosti bolesti během 2 po sobě jdoucích dnů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie, 59020
        • Centre Oscar Lambret

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientka s rakovinou děložního čípku nebo rakovinou horní části aero-trávicího traktu
  • Věk ≥ 18 let a ≤ 75 let
  • Pacient, který má nárok na brachyterapii spojenou s pobytem v nemocnici nebo bez ní
  • S operačním postupem v celkové anestezii sestavit materiál potřebný pro brachyterapii
  • Stav výkonu ≤ 2
  • Clearance kreatininu ≥ 60 ml/min podle Cockcroftovy rovnice
  • Žádná porucha koagulace ani antikoagulační terapie v kurativní dávce
  • Registrován v systému sociálního zabezpečení
  • Pacient datoval a podepsal informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů studie

Kritéria vyloučení:

  • Patologie dýchání (SpO2 < 70 %)
  • Těžká podvýživa
  • Předchozí reakce z přecitlivělosti, jako je bronchospasmus, astma, rýma, kopřivka nebo jiná alergická reakce na ketoprofen, kyselinu acetylsalicylovou nebo jiná NSAID
  • Předchozí krvácení nebo perforace gastrointestinálního traktu během předchozí léčby NSAID
  • Gastrointestinální krvácení, cerebrovaskulární krvácení nebo jiné evoluční krvácení
  • Evolutivní peptický vřed, předchozí peptický vřed nebo opakující se krvácení (2 nebo více různých epizod krvácení nebo objektivizovaného vředu)
  • Jaterní nedostatečnost
  • Těžká renální insuficience
  • Těžké srdeční selhání
  • Léčba jiným NSAID, včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2
  • Nesnášenlivost nebo přecitlivělost na některou z léčebných nebo pomocných látek
  • Neschopnost polykat
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Pacient pod doučováním nebo opatrovnictvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno A
Paracetamol
Lék: Paracetamol
Paracetamol 1 g IV, poté 1 g 3krát denně IV nebo perorálně (PO)
Ostatní jména:
  • Acetaminofen
  • PARACETAMOL B BRAUN
  • PARACETAMOL CODEIN ARROW
Experimentální: Rameno B
Paracetamol + Ketoprofen
Lék: Paracetamol
Paracetamol 1 g IV, poté 1 g 3krát denně IV nebo perorálně (PO)
Ostatní jména:
  • Acetaminofen
  • PARACETAMOL B BRAUN
  • PARACETAMOL CODEIN ARROW
Lék: Ketoprofen
Ketoprofen* 100 mg (IV, poté PO) : Ketoprofen 100 mg IV 2krát denně nebo Ketoprofen LP 100 mg PO 2krát denně.
Ostatní jména:
  • BI PROFENID LP
  • PROFENID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň okamžité pooperační bolesti
Časové okno: Den 1
Okamžitá pooperační bolest bude hodnocena na stupnici od 0 do 10. Experimentální léčba bude považována za úspěšnou, pokud je míra bolesti < 4, 4 hodiny po chirurgickém výkonu.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra bolesti související s operačním výkonem během brachyterapie a doma
Časové okno: Den 1 (8, 12 hodin), dny 3, 15 a 30
Hodnocení úrovně bolesti 8, 12 hodin po operaci, poté dvakrát denně během pobytu v nemocnici nebo doma až do absence bolesti během 2 po sobě jdoucích dnů. Tato hladina bude také měřena 3., 15. a 30. den v nemocnici nebo během telefonického rozhovoru (3. a 15. den) a algologem vyšetřovacího centra 30. den.
Den 1 (8, 12 hodin), dny 3, 15 a 30
Tolerance analgetické léčby
Časové okno: 30 dní
hodnocení založené na NCI-CTCAE v4.0
30 dní
Hodnocení úzkosti
Časové okno: zařazení, 3. a 30. den
před, během a po brachyterapii vyplněním dotazníku HADS
zařazení, 3. a 30. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Oscar Lambret

Spolupracovníci

Santelys Association

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Danièle LEFEBVRE-KUNTZ, MD, Centre Oscar Lambret
  • Ředitel studie: Nathalie LEROUX, MD, Centre Oscar Lambret

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KETOCOL-1304
  • 2013-005510-35 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního čípku

Klinické studie na Paracetamol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit