PUBMIC（在回肠导管中预防性使用生物网）
2025年4月21日 更新者：University of Southern California
使用生物网预防根治性膀胱切除术和回肠导管后的造口旁疝：随机临床试验
这项随机 III 期试验研究了生物网片在预防接受根治性膀胱切除术、膀胱切除术和回肠导管改道术的膀胱癌患者造口旁疝方面的效果。
回肠导管是由小肠形成的管子，用作尿液流出体外的管子。
造口旁疝是一种疝气，可发生在放置回肠导管的胃部区域。
生物网可能有助于预防手术和回肠导管改道后的造口旁疝。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 评估在接受根治性膀胱切除术和回肠导管（有或没有网片）的患者中临床或放射学检测到的造口旁疝的发生率。
次要目标：
I. 评估接受根治性膀胱切除术和回肠管（带或不带网状物）的患者发生需要手术干预的症状性造口旁疝的发生率。
二。 估计从带回肠导管的膀胱切除术到诊断为根治性膀胱切除术和带或不带网状回肠导管的患者的临床造口旁疝发展的时间。
三、 估计从带回肠导管的膀胱切除术到放射学诊断造口旁疝发生的时间，这些患者接受了根治性膀胱切除术和带或不带网状回肠导管的患者。
四、 估计接受根治性膀胱切除术和有或没有网状回肠导管的患者造口脱垂的发生率及其发展时间。
五、评价补片组的补片相关并发症。
大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。
ARM I：患者在根治性膀胱切除术和回肠导管放置期间接受生物网放置。
ARM II：患者接受根治性膀胱切除术和回肠导管放置的标准护理。
完成研究后，每 2-4 个月对患者进行一次随访，持续 2 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
156
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 膀胱癌，正在进行根治性膀胱切除术和回肠导管改道术
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书
- 在南加州大学 (USC) 或可用于传输所要求的临床和放射学数据的中心进行跟进
排除标准：
- 回肠导管水平的先前疤痕或网状物
- 手术后不到 12 个月的生存期（手术前的预测生存期或手术后的实际生存期 < 12 个月）
- 归因于与尸体成分具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史，即 弹性高清
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一臂（生物网）
患者在根治性膀胱切除术和回肠导管放置期间接受生物网放置。
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进行腹膜内预防性网状放置
其他名称：
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无干预：第二组（无干预）
患者接受根治性膀胱切除术和回肠导管放置的标准治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床或放射学造口旁疝的发展速度
大体时间：长达 2 年
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将使用累积发生率曲线（使用死亡、局部复发、与造口旁疝发展无关的其他外科手术作为竞争风险）及其相关估计（2 年）和标准误差。
为比较两组，将使用两年估计值的 Wald 检验，以及事件时间的对数秩检验。
所有测试都将在 0.05 水平上是单方面的。
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长达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Mesh 组（第 I 组）中与网格相关的并发症的发生率
大体时间：长达 2 年
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所有随机接受回肠根治性膀胱切除术的患者，将根据他们是否接受网状植入物进行分类。
手术期间和手术后观察到的毒性和并发症将按接受的治疗、严重程度、时间（距离手术的时间）和频率进行总结。
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长达 2 年
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需要手术治疗的症状性造口旁疝的发生率
大体时间：长达 2 年
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将使用累积发生率曲线（使用死亡、局部复发、与造口旁疝发展无关的其他外科手术作为竞争风险）及其相关估计（2 年）和标准误差。
为比较两组，将使用两年估计值的 Wald 检验，以及事件时间的对数秩检验。
所有测试都将在 0.05 水平上是单方面的。
|
长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hooman Djaladat、University of Southern California
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月25日
初级完成 (实际的)
2024年6月7日
研究完成 (实际的)
2024年6月7日
研究注册日期
首次提交
2015年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月6日
首次发布 (估计的)
2015年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月21日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 4B-14-2 (其他标识符：USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2015-00278 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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