PUBMIC (Uso profilattico della rete biologica nel condotto ileale)
Prevenzione dell'ernia parastomale in seguito a cistectomia radicale e condotto ileale mediante rete biologica: studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Stimare il tasso di sviluppo di ernia parastomale rilevato clinicamente o radiologicamente in pazienti con cistectomia radicale e condotto ileale, con o senza rete.
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Stimare il tasso di sviluppo di un'ernia parastomale sintomatica che richiede un intervento chirurgico in pazienti con cistectomia radicale e condotto ileale con o senza rete.
II. Stimare il tempo dalla cistectomia con condotto ileale alla diagnosi di sviluppo clinico di ernia parastomale in pazienti con cistectomia radicale e condotto ileale con o senza rete.
III. Stimare il tempo dalla cistectomia con condotto ileale alla diagnosi di sviluppo radiologico di ernia parastomale in pazienti con cistectomia radicale e condotto ileale con o senza rete.
IV. Stimare il tasso di prolasso stomale e il tempo del suo sviluppo in pazienti con cistectomia radicale e condotto ileale con o senza rete.
V. Valutare le complicanze legate alla mesh nel gruppo mesh.
SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.
BRACCIO I: i pazienti vengono sottoposti a posizionamento della rete biologica durante la cistectomia radicale e il posizionamento del condotto ileale.
ARM II: i pazienti vengono sottoposti a cistectomia radicale standard di cura e posizionamento del condotto ileale.
Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti ogni 2-4 mesi per 2 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro alla vescica, sottoposto a cistectomia radicale e deviazione del condotto ileale
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto
- Follow-up qui presso la University of Southern California (USC) o centri disponibili per trasferire i dati clinici e radiologici richiesti
Criteri di esclusione:
- Precedente cicatrice o rete a livello del condotto ileale
- Sopravvivenza inferiore a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico (sopravvivenza prevista prima dell'intervento o sopravvivenza effettiva dopo l'intervento < 12 mesi)
- Anamnesi di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile alla componente cadaverica, es. HD flessibile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio I (maglia biologica)
I pazienti vengono sottoposti al posizionamento della rete biologica durante la cistectomia radicale e il posizionamento del condotto ileale.
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Sottoponiti al posizionamento della rete profilattica intraperitoneale
Altri nomi:
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Nessun intervento: Braccio II (nessun intervento)
I pazienti vengono sottoposti a cistectomia radicale standard di cura e posizionamento del condotto ileale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di sviluppo di un'ernia parastomalny clinica o radiologica
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Verranno utilizzate le curve di incidenza cumulative (usando morte, recidiva locale, altre procedure chirurgiche non correlate allo sviluppo di ernie parastomali come rischi concorrenti) e le loro stime associate (a 2 anni) e gli errori standard.
Per confrontare i due bracci verrà utilizzato il test di Wald per la stima a due anni e il log-rank test per la tempistica degli eventi.
Tutti i test saranno unilaterali al livello 0,05.
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Fino a 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza delle complicanze legate alla rete nel gruppo Mesh (Braccio I)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Tutti i pazienti randomizzati, sottoposti a cistectomia radicale con condotto ileale, saranno classificati in base al fatto che abbiano ricevuto o meno l'impianto della rete.
Le tossicità e le complicanze osservate durante e dopo l'intervento chirurgico saranno riassunte per trattamento ricevuto, gravità, tempistica (tempo dall'intervento chirurgico) e frequenza.
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Fino a 2 anni
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Tasso di sviluppo dell'ernia parastomale sintomatica che richiede un intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Verranno utilizzate le curve di incidenza cumulative (usando morte, recidiva locale, altre procedure chirurgiche non correlate allo sviluppo di ernie parastomali come rischi concorrenti) e le loro stime associate (a 2 anni) e gli errori standard.
Per confrontare i due bracci verrà utilizzato il test di Wald per la stima a due anni e il log-rank test per la tempistica degli eventi.
Tutti i test saranno unilaterali al livello 0,05.
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Fino a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Hooman Djaladat, University of Southern California
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie urologiche
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Malattie urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Ernia
- Neoplasie della vescica urinaria
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4B-14-2 (Altro identificatore: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NCI-2015-00278 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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