Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PUBMIC (Prophylactic Use of Biologic Mesh in Ileal Conduit)

21 april 2025 uppdaterad av: University of Southern California

Förebyggande av parastomalt bråck efter radikal cystektomi och ileal ledning med hjälp av biologiskt nät: Randomiserad klinisk prövning

Denna randomiserade fas III-studie studerar hur väl biologiskt nät fungerar för att förebygga parastomalt bråck hos patienter med cancer i urinblåsan som genomgår radikal cystektomi eller avlägsnande av urinblåsan och avledning av ileala ledningar. En ileal-ledning är ett rör skapat från din tunntarm som kommer att användas som ett rör för urin att flöda ut ur din kropp. Parastomalt bråck är en typ av bråck som kan uppstå i magområdet där ilealkanalen är placerad. Biologiskt nät kan hjälpa till att förebygga parastomalt bråck efter operation och avledning av ilealkanalen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att uppskatta graden av utveckling av parastomalt bråck detekterat antingen kliniskt eller radiologiskt hos patienter med radikal cystektomi och ileal ledning, med eller utan mesh.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att uppskatta graden av utveckling av symtomatiskt parastomalt bråck som kräver kirurgiskt ingrepp hos patienter med radikal cystektomi och ileal ledning med eller utan mesh.

II. Att uppskatta tiden från cystektomi med ileal ledning till diagnos av klinisk utveckling av parastomalt bråck hos patienter med radikal cystektomi och ileal ledning med eller utan mesh.

III. Att uppskatta tiden från cystektomi med ileal ledning till diagnos av radiologisk utveckling av parastomalt bråck hos patienter med radikal cystektomi och ileal ledning med eller utan mesh.

IV. Att uppskatta frekvensen av stomalframfall och tiden till dess utveckling hos patienter med radikal cystektomi och ileal ledning med eller utan mesh.

V. Att utvärdera mesh-relaterade komplikationer i mesh-grupp.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM I: Patienter genomgår placering av biologiskt nät under radikal cystektomi och placering av ilealkanalen.

ARM II: Patienter genomgår standardvård radikal cystektomi och placering av ilealkanalen.

Efter avslutad studie följs patienterna upp var 2-4 månad i 2 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

156

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Cancer i urinblåsan, genomgår radikal cystektomi och avledning av ileal ledning
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
  • Uppföljning antingen här vid University of Southern California (USC) eller centra som är tillgängliga för att överföra de begärda kliniska och radiologiska data

Exklusions kriterier:

  • Tidigare ärr eller mesh i nivå med ilealkanalen
  • Överlevnad mindre än 12 månader efter operation (antingen förväntad överlevnad före operation eller faktisk överlevnad efter operation < 12 månader)
  • Historik av allergiska reaktioner som tillskrivs föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som kadaverkomponent, dvs. Flex HD

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (biologiskt nät)
Patienter genomgår placering av biologiskt nät under radikal cystektomi och placering av ilealkanalen.
Övrig: Acellulär kadaverisk dermal matris
Genomgå intraperitoneal profylaktisk nätplacering
Andra namn:
  • DermaMatrix
  • ACDM
  • AlloDerm
Inget ingripande: Arm II (ingen intervention)
Patienter genomgår standardvård radikal cystektomi och placering av ilealkanalen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvecklingshastighet av ett kliniskt eller radiologiskt parastomalt bråck
Tidsram: Upp till 2 år
Kumulativa incidenskurvor (med användning av dödsfall, lokalt återfall, andra kirurgiska ingrepp som inte är relaterade till utvecklingen av parastomala bråck som konkurrerande risker) och deras associerade uppskattningar (vid 2 år) och standardfel kommer att användas. För att jämföra de två armarna kommer Wald-testet för uppskattningen vid två år att användas, och log-rank-testet för tidpunkten för händelserna kommer att användas. Alla tester kommer att vara ensidiga på 0,05-nivån.
Upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av mesh-relaterade komplikationer i Mesh-gruppen (arm I)
Tidsram: Upp till 2 år
Alla randomiserade patienter, som genomgår en radikal cystektomi med en ileal-kanal, kommer att klassificeras efter om de fått nätimplantatet eller inte. Observerade toxiciteter och komplikationer under och efter operationen kommer att sammanfattas efter mottagen behandling, svårighetsgrad, tidpunkt (tid från operation) och frekvens.
Upp till 2 år
Utvecklingshastighet av symtomatisk parastomalt bråck som kräver kirurgisk ingrepp
Tidsram: Upp till 2 år
Kumulativa incidenskurvor (med användning av dödsfall, lokalt återfall, andra kirurgiska ingrepp som inte är relaterade till utvecklingen av parastomala bråck som konkurrerande risker) och deras associerade uppskattningar (vid 2 år) och standardfel kommer att användas. För att jämföra de två armarna kommer Wald-testet för uppskattningen vid två år att användas, och log-rank-testet för tidpunkten för händelserna kommer att användas. Alla tester kommer att vara ensidiga på 0,05-nivån.
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Southern California

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
Musculoskeletal Transplant Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Hooman Djaladat, University of Southern California

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

7 juni 2024

Avslutad studie (Faktisk)

7 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2015

Första postat (Beräknad)

8 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4B-14-2 (Annan identifierare: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2015-00278 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera