PUBMIC (profylaktické použití biologické síťky v ileálním konduitu)
Prevence parastomální kýly po radikální cystektomii a ileálním konduitu pomocí biologické síťky: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Odhadnout míru rozvoje parastomální kýly detekované klinicky nebo radiologicky u pacientů s radikální cystektomií a ileálním konduitem, s nebo bez síťky.
DRUHÉ CÍLE:
I. Odhadnout míru rozvoje symptomatické parastomální kýly vyžadující chirurgický zákrok u pacientů s radikální cystektomií a ileálním konduitem se síťkou nebo bez ní.
II. Odhadnout dobu od cystektomie s ileálním konduitem do diagnózy klinického vývoje parastomální kýly u pacientů s radikální cystektomií a ileálním konduitem se síťkou nebo bez ní.
III. Odhadnout dobu od cystektomie s ileálním konduitem do diagnózy rozvoje radiologické parastomální hernie u pacientů s radikální cystektomií a ileálním konduitem se síťkou nebo bez ní.
IV. Odhadnout rychlost stomálního prolapsu a dobu do jeho rozvoje u pacientů s radikální cystektomií a ileálním konduitem se síťkou nebo bez ní.
V. Vyhodnotit komplikace související se sítí ve skupině sítí.
Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.
ARM I: Pacienti podstupují umístění biologické síťky během radikální cystektomie a umístění ileálního konduitu.
ARM II: Pacienti podstupují standardní péči radikální cystektomii a umístění ileálního konduitu.
Po ukončení studie jsou pacienti sledováni každé 2-4 měsíce po dobu 2 let.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rakovina močového měchýře, podstupující radikální cystektomii a diverzi ileálního konduitu
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
- Následné sledování buď zde na University of Southern California (USC) nebo v centrech, která jsou k dispozici pro přenos požadovaných klinických a radiologických dat
Kritéria vyloučení:
- Předchozí jizva nebo síťka na úrovni ileálního konduitu
- Přežití méně než 12 měsíců po operaci (buď předpokládané přežití před operací nebo skutečné přežití po operaci < 12 měsíců)
- Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako kadaverózní složka, tzn. Flex HD
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno I (biologická síť)
Pacienti podstupují umístění biologické síťky během radikální cystektomie a umístění ileálního konduitu.
|
Proveďte intraperitoneální profylaktické umístění síťky
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Rameno II (bez zásahu)
Pacienti podstupují standardní péči radikální cystektomii a umístění ileálního konduitu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost rozvoje klinické nebo radiologické parastomální kýly
Časové okno: Až 2 roky
|
Budou použity kumulativní křivky incidence (s použitím úmrtí, lokální recidivy, jiných chirurgických výkonů nesouvisejících s rozvojem parastomálních kýl jako konkurenčních rizik) a s nimi související odhady (po 2 letech) a standardní chyby.
Pro srovnání obou ramen bude použit Waldův test pro odhad na dva roky a log-rank test pro načasování událostí.
Všechny testy budou jednostranné na úrovni 0,05.
|
Až 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt komplikací souvisejících se sítí ve skupině Mesh (rameno I)
Časové okno: Až 2 roky
|
Všichni randomizovaní pacienti, kteří podstoupí radikální cystektomii s ileálním konduitem, budou klasifikováni podle toho, zda dostali či nedostali síťkový implantát.
Pozorované toxicity a komplikace během a po operaci budou shrnuty podle přijaté léčby, závažnosti, načasování (doba od operace) a frekvence.
|
Až 2 roky
|
|
Rychlost rozvoje symptomatické parastomální kýly vyžadující chirurgický zákrok
Časové okno: Až 2 roky
|
Budou použity kumulativní křivky incidence (s použitím úmrtí, lokální recidivy, jiných chirurgických výkonů nesouvisejících s rozvojem parastomálních kýl jako konkurenčních rizik) a s nimi související odhady (po 2 letech) a standardní chyby.
Pro srovnání obou ramen bude použit Waldův test pro odhad na dva roky a log-rank test pro načasování událostí.
Všechny testy budou jednostranné na úrovni 0,05.
|
Až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hooman Djaladat, University of Southern California
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Mužská urogenitální onemocnění
- Patologické stavy, anatomické
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urologické novotvary
- Onemocnění močového měchýře
- Novotvary močového měchýře
- Kýla
Další identifikační čísla studie
- 4B-14-2 (Jiný identifikátor: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2015-00278 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .