PUBMIC (Uso profilático de malha biológica no conduto ileal)
Prevenção de hérnia paraestomal após cistectomia radical e conduto ileal usando malha biológica: ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Estimar a taxa de desenvolvimento de hérnia paraestomal detectada clínica ou radiologicamente em pacientes com cistectomia radical e conduto ileal, com ou sem tela.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Estimar a taxa de desenvolvimento de hérnia paraestomal sintomática que requer intervenção cirúrgica em pacientes com cistectomia radical e conduto ileal com ou sem tela.
II. Estimar o tempo desde a cistectomia com conduto ileal até o diagnóstico de desenvolvimento clínico de hérnia paraestomal em pacientes com cistectomia radical e conduto ileal com ou sem tela.
III. Estimar o tempo desde a cistectomia com conduto ileal até o diagnóstico de hérnia paraestomal radiológica em pacientes com cistectomia radical e conduto ileal com ou sem tela.
4. Estimar a taxa de prolapso estomal e o tempo para seu desenvolvimento em pacientes com cistectomia radical e conduto ileal com ou sem tela.
V. Avaliar as complicações relacionadas à tela no grupo de tela.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.
ARM I: Os pacientes são submetidos à colocação de malha biológica durante a cistectomia radical e colocação do conduto ileal.
ARM II: Os pacientes são submetidos a cistectomia radical padrão e colocação do conduto ileal.
Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 2-4 meses por 2 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de bexiga submetido a cistectomia radical e derivação do conduto ileal
- Capacidade de entender e vontade de assinar um consentimento informado por escrito
- Acompanhamento aqui na University of Southern California (USC) ou em centros que estão disponíveis para transferir os dados clínicos e radiológicos solicitados
Critério de exclusão:
- Cicatriz ou malha anterior ao nível do conduto ileal
- Sobrevida inferior a 12 meses após a cirurgia (sobrevida prevista antes da cirurgia ou sobrevida real após a cirurgia < 12 meses)
- Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao componente cadavérico, ou seja, Flex HD
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço I (malha biológica)
Os pacientes são submetidos à colocação de malha biológica durante a cistectomia radical e colocação do conduto ileal.
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Submeta-se à colocação de malha profilática intraperitoneal
Outros nomes:
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Sem intervenção: Braço II (sem intervenção)
Os pacientes são submetidos a cistectomia radical padrão e colocação do conduto ileal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de desenvolvimento de uma hérnia paraestomal clínica ou radiológica
Prazo: Até 2 anos
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Curvas de incidência cumulativas (usando morte, recorrência local, outros procedimentos cirúrgicos não relacionados ao desenvolvimento de hérnias paraestomais como riscos competitivos) e suas estimativas associadas (em 2 anos) e erros padrão serão usados.
Para comparar os dois braços, será usado o teste de Wald para a estimativa em dois anos e o teste de log-rank para o tempo dos eventos.
Todos os testes serão unilaterais no nível 0,05.
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Até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de complicações relacionadas à malha no grupo de malha (braço I)
Prazo: Até 2 anos
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Todos os pacientes randomizados, submetidos à cistectomia radical com conduto ileal, serão classificados quanto ao recebimento ou não do implante de tela.
As toxicidades e complicações observadas durante e após a cirurgia serão resumidas pelo tratamento recebido, gravidade, tempo (tempo desde a cirurgia) e frequência.
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Até 2 anos
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Taxa de desenvolvimento de hérnia paraestomal sintomática que requer intervenção cirúrgica
Prazo: Até 2 anos
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Curvas de incidência cumulativas (usando morte, recorrência local, outros procedimentos cirúrgicos não relacionados ao desenvolvimento de hérnias paraestomais como riscos competitivos) e suas estimativas associadas (em 2 anos) e erros padrão serão usados.
Para comparar os dois braços, será usado o teste de Wald para a estimativa em dois anos e o teste de log-rank para o tempo dos eventos.
Todos os testes serão unilaterais no nível 0,05.
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Até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hooman Djaladat, University of Southern California
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Hérnia
- Neoplasias da Bexiga Urinária
Outros números de identificação do estudo
- 4B-14-2 (Outro identificador: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2015-00278 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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