PUBMIC (Uso Profiláctico de Malla Biológica en Conducto Ileal)
21 de abril de 2025 actualizado por: University of Southern California
Prevención de hernia paraestomal después de cistectomía radical y conducto ileal usando malla biológica: ensayo clínico aleatorizado
Este ensayo aleatorizado de fase III estudia qué tan bien funciona la malla biológica en la prevención de la hernia paraestomal en pacientes con cáncer de vejiga que se someten a cistectomía radical, o extirpación de la vejiga, y derivación del conducto ileal.
Un conducto ileal es un tubo creado a partir de su intestino delgado que se usará como un tubo para que la orina fluya fuera de su cuerpo.
La hernia paraestomal es un tipo de hernia que puede ocurrir en el área del estómago donde se coloca el conducto ileal.
La malla biológica puede ayudar a prevenir la hernia paraestomal después de la cirugía y la derivación del conducto ileal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Estimar la tasa de desarrollo de hernia paraestomal detectada clínica o radiológicamente en pacientes con cistectomía radical y conducto ileal, con o sin malla.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Estimar la tasa de desarrollo de hernia paraestomal sintomática que requiera intervención quirúrgica en pacientes con cistectomía radical y conducto ileal con o sin malla.
II. Estimar el tiempo desde la cistectomía con conducto ileal hasta el diagnóstico de desarrollo clínico de hernia paraestomal en pacientes con cistectomía radical y conducto ileal con o sin malla.
tercero Estimar el tiempo desde la cistectomía con conducto ileal hasta el diagnóstico de desarrollo radiológico de hernia paraestomal en pacientes con cistectomía radical y conducto ileal con o sin malla.
IV. Estimar la tasa de prolapso estomal y el tiempo hasta su desarrollo en pacientes con cistectomía radical y conducto ileal con o sin malla.
V. Evaluar las complicaciones relacionadas con la malla en el grupo de malla.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.
BRAZO I: Los pacientes se someten a la colocación de una malla biológica durante la cistectomía radical y la colocación del conducto ileal.
BRAZO II: Los pacientes se someten a cistectomía radical estándar de atención y colocación del conducto ileal.
Después de completar el estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 2 a 4 meses durante 2 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
156
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de vejiga, sometido a cistectomía radical y derivación de conducto ileal
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito
- Seguimiento ya sea aquí en la Universidad del Sur de California (USC) o en centros que estén disponibles para transferir los datos clínicos y radiológicos solicitados
Criterio de exclusión:
- Cicatriz previa o malla a nivel de conducto ileal
- Supervivencia menos de 12 meses después de la cirugía (supervivencia predicha antes de la cirugía o supervivencia real después de la cirugía < 12 meses)
- Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a la del componente cadavérico, es decir, flexión de alta definición
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo I (malla biológica)
Los pacientes se someten a la colocación de una malla biológica durante la cistectomía radical y la colocación del conducto ileal.
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Someterse a la colocación de una malla profiláctica intraperitoneal
Otros nombres:
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Sin intervención: Brazo II (sin intervención)
Los pacientes se someten a una cistectomía radical estándar de atención y colocación del conducto ileal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de desarrollo de una hernia paraestomal clínica o radiológica
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Se utilizarán curvas de incidencia acumulada (usando muerte, recurrencia local, otros procedimientos quirúrgicos no relacionados con el desarrollo de hernias paraestomales como riesgos competitivos) y sus estimaciones asociadas (a 2 años) y errores estándar.
Para comparar los dos brazos, se utilizará la prueba de Wald para la estimación a dos años y la prueba de rango logarítmico para el momento de los eventos.
Todas las pruebas serán unilaterales al nivel 0.05.
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Hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de complicaciones relacionadas con la malla en el grupo Malla (Brazo I)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Todos los pacientes aleatorizados, que se sometan a una cistectomía radical con conducto ileal, serán clasificados según hayan recibido o no el implante de malla.
Las toxicidades y complicaciones observadas durante y después de la cirugía se resumirán por tratamiento recibido, gravedad, tiempo (tiempo desde la cirugía) y frecuencia.
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Hasta 2 años
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Tasa de desarrollo de hernia paraestomal sintomática que requiere intervención quirúrgica
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Se utilizarán curvas de incidencia acumulada (usando muerte, recurrencia local, otros procedimientos quirúrgicos no relacionados con el desarrollo de hernias paraestomales como riesgos competitivos) y sus estimaciones asociadas (a 2 años) y errores estándar.
Para comparar los dos brazos, se utilizará la prueba de Wald para la estimación a dos años y la prueba de rango logarítmico para el momento de los eventos.
Todas las pruebas serán unilaterales al nivel 0.05.
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Hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hooman Djaladat, University of Southern California
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
7 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
7 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
8 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias Urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Neoplasias de la vejiga urinaria
- Hernia
Otros números de identificación del estudio
- 4B-14-2 (Otro identificador: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2015-00278 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .