PUBMIC (Profilaktyczne stosowanie siatki biologicznej w przewodzie jelita krętego)
Zapobieganie przepuklinom okołostomijnym po radykalnej cystektomii i przewodzie jelita krętego przy użyciu siatki biologicznej: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Ocena częstości występowania przepuklin okołostomijnych wykrywanych klinicznie lub radiologicznie u pacjentów po radykalnej cystektomii i przewodzie jelita krętego, z siatką lub bez.
CELE DODATKOWE:
I. Ocena częstości występowania objawowej przepukliny okołostomijnej wymagającej interwencji chirurgicznej u pacjentów po radykalnej cystektomii i przewodzie jelita krętego z siatką lub bez.
II. Ocena czasu od usunięcia cystektomii z przewodem jelita krętego do rozpoznania klinicznego rozwoju przepukliny okołostomijnej u pacjentów po radykalnej cystektomii z przewodem jelita krętego z siatką lub bez.
III. Ocena czasu od usunięcia cystektomii z cewnikiem do jelita krętego do rozpoznania radiologicznego rozwoju przepukliny okołostomijnej u chorych po radykalnej cystektomii z przewodem jelita krętego z siatką lub bez.
IV. Ocena częstości wypadania stomii i czasu do jej rozwoju u pacjentów po radykalnej cystektomii i przewodzie jelita krętego z siatką lub bez.
V. Ocena powikłań związanych z siatką w grupie siatkowej.
ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.
RAMIĘ I: Pacjenci poddawani są zakładaniu siatki biologicznej podczas radykalnej cystektomii i zakładaniu przewodu jelita krętego.
RAMIĘ II: Pacjenci poddawani są standardowej radykalnej cystektomii i umieszczeniu przewodu jelita krętego.
Po zakończeniu badania pacjenci są kontrolowani co 2-4 miesiące przez 2 lata.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rak pęcherza moczowego po radykalnej cystektomii i dywersyfikacji przewodu krętniczego
- Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody
- Kontynuacja albo tutaj, na Uniwersytecie Południowej Kalifornii (USC) lub w ośrodkach, które są dostępne do przesyłania wymaganych danych klinicznych i radiologicznych
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia blizna lub siatka na poziomie przewodu krętego
- Przeżycie poniżej 12 miesięcy po operacji (przewidywane przeżycie przed operacją lub rzeczywiste przeżycie po operacji < 12 miesięcy)
- Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do składnika pochodzącego ze zwłok, tj. Elastyczne HD
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię I (siatka biologiczna)
Pacjenci poddawani są zakładaniu siatki biologicznej podczas radykalnej cystektomii i zakładaniu przewodu jelita krętego.
|
Poddać się profilaktycznemu założeniu siatki dootrzewnowej
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Ramię II (bez interwencji)
Pacjenci poddawani są standardowej procedurze radykalnej cystektomii i założenia przewodu jelita krętego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość rozwoju klinicznej lub radiologicznej przepukliny okołostomijnej
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Zostaną wykorzystane krzywe skumulowanej częstości występowania (przy użyciu zgonu, nawrotu miejscowego, innych zabiegów chirurgicznych niezwiązanych z rozwojem przepuklin okołostomijnych jako konkurujących zagrożeń) i związanych z nimi szacunków (po 2 latach) i błędów standardowych.
Aby porównać te dwie grupy, zostanie zastosowany test Walda dla oszacowania po dwóch latach oraz test logarytmiczny rang dla czasu zdarzeń.
Wszystkie testy będą jednostronne na poziomie 0,05.
|
Do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania powikłań związanych z siatką w grupie Mesh (Ramię I)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Wszyscy randomizowani pacjenci, którzy przeszli radykalną cystektomię z przewodem jelita krętego, zostaną sklasyfikowani zgodnie z tym, czy otrzymali implant siatkowy.
Zaobserwowane toksyczności i powikłania w trakcie i po operacji zostaną podsumowane według otrzymanego leczenia, ciężkości, czasu (czas od operacji) i częstotliwości.
|
Do 2 lat
|
|
Szybkość rozwoju objawowej przepukliny okołostomijnej wymagającej interwencji chirurgicznej
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Zostaną wykorzystane krzywe skumulowanej częstości występowania (przy użyciu zgonu, nawrotu miejscowego, innych zabiegów chirurgicznych niezwiązanych z rozwojem przepuklin okołostomijnych jako konkurujących zagrożeń) i związanych z nimi szacunków (po 2 latach) i błędów standardowych.
Aby porównać te dwie grupy, zostanie zastosowany test Walda dla oszacowania po dwóch latach oraz test logarytmiczny rang dla czasu zdarzeń.
Wszystkie testy będą jednostronne na poziomie 0,05.
|
Do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Hooman Djaladat, University of Southern California
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Nowotwory urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Nowotwory pęcherza moczowego
- Przepuklina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4B-14-2 (Inny identyfikator: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2015-00278 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bezkomórkowa matryca skórna ze zwłok
-
University of UtahZakończonyRak piersi | Operacja rekonstrukcyjnaStany Zjednoczone