Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PUBMIC (Prophylactic Use of Biologic Mesh in Ileal Conduit)

21. april 2025 opdateret af: University of Southern California

Forebyggelse af parastomal brok efter radikal cystektomi og ileal ledning ved hjælp af biologisk mesh: randomiseret klinisk forsøg

Dette randomiserede fase III-forsøg undersøger, hvor godt biologisk mesh virker til at forhindre parastomal brok hos patienter med blærekræft, som gennemgår radikal cystektomi eller fjernelse af blæren og omledning af ileal ledning. En ileal-kanal er et rør skabt fra din tyndtarm, der vil blive brugt som et rør for urin til at strømme ud af din krop. Parastomal brok er en type brok, der kan opstå i maveområdet, hvor ilealkanalen er placeret. Biologisk mesh kan hjælpe med at forhindre parastomalt brok efter operation og omledning af ileal-kanalen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At estimere hastigheden af ​​udviklende parastomal brok, der detekteres enten klinisk eller radiologisk hos patienter med radikal cystektomi og ileal ledning, med eller uden mesh.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At estimere hastigheden af ​​udvikling af symptomatisk parastomal brok, der kræver kirurgisk indgreb hos patienter med radikal cystektomi og ileal ledning med eller uden mesh.

II. At estimere tiden fra cystektomi med ileal conduit til diagnose af klinisk udvikling af parastomal brok hos patienter med radikal cystektomi og ileal conduit med eller uden mesh.

III. At estimere tiden fra cystektomi med ileal conduit til diagnose af radiologisk parastomal brokudvikling hos patienter med radikal cystektomi og ileal conduit med eller uden mesh.

IV. At estimere hastigheden af ​​stomal prolaps og tid til dets udvikling hos patienter med radikal cystektomi og ileal conduit med eller uden mesh.

V. At evaluere mesh-relaterede komplikationer i mesh-gruppen.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM I: Patienter gennemgår placering af biologisk mesh under radikal cystektomi og placering af ileal-kanalen.

ARM II: Patienter gennemgår standardbehandling radikal cystektomi og anbringelse af ilealkanalen.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op hver 2.-4. måned i 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

156

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Blærekræft, der gennemgår radikal cystektomi og omledning af ileal ledning
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke
  • Opfølgning enten her på University of Southern California (USC) eller centre, der er tilgængelige til at overføre de anmodede kliniske og radiologiske data

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere ar eller mesh i niveau med ileal-kanalen
  • Overlevelse mindre end 12 måneder efter operationen (enten forudsagt overlevelse før operationen eller faktisk overlevelse efter operationen < 12 måneder)
  • Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser af lignende kemisk eller biologisk sammensætning som dødelig komponent, dvs. Flex HD

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (biologisk mesh)
Patienter gennemgår anbringelse af biologisk mesh under radikal cystektomi og placering af ilealkanalen.
Andet: Acellulær kadaverisk dermal matrix
Gennemgå intraperitoneal profylaktisk mesh-placering
Andre navne:
  • DermaMatrix
  • ACDM
  • AlloDerm
Ingen indgriben: Arm II (ingen indgriben)
Patienter gennemgår standardbehandling radikal cystektomi og placering af ilealkanalen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udviklingshastigheden af ​​et klinisk eller radiologisk parastomalt brok
Tidsramme: Op til 2 år
Kumulative incidenskurver (ved anvendelse af død, lokalt tilbagefald, andre kirurgiske procedurer, der ikke er relateret til udviklingen af ​​parastomale brok som konkurrerende risici) og deres tilhørende estimater (ved 2 år) og standardfejl vil blive brugt. For at sammenligne de to arme vil Wald-testen for estimatet på to år blive brugt, og log-rank-testen for tidspunktet for begivenhederne vil blive brugt. Alle prøver vil være ensidige på 0,05-niveauet.
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af mesh-relaterede komplikationer i mesh-gruppe (arm I)
Tidsramme: Op til 2 år
Alle randomiserede patienter, som gennemgår en radikal cystektomi med en ileal conduit, vil blive klassificeret efter, om de har modtaget mesh-implantatet eller ej. Observerede toksiciteter og komplikationer under og efter operationen vil blive opsummeret efter modtaget behandling, sværhedsgrad, timing (tid fra operation) og hyppighed.
Op til 2 år
Udviklingshastighed af symptomatisk parastomal brok, der kræver kirurgisk indgreb
Tidsramme: Op til 2 år
Kumulative incidenskurver (ved anvendelse af død, lokalt tilbagefald, andre kirurgiske procedurer, der ikke er relateret til udviklingen af ​​parastomale brok som konkurrerende risici) og deres tilhørende estimater (ved 2 år) og standardfejl vil blive brugt. For at sammenligne de to arme vil Wald-testen for estimatet på to år blive brugt, og log-rank-testen for tidspunktet for begivenhederne vil blive brugt. Alle prøver vil være ensidige på 0,05-niveauet.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern California

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Musculoskeletal Transplant Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hooman Djaladat, University of Southern California

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

7. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2015

Først opslået (Anslået)

8. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4B-14-2 (Anden identifikator: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2015-00278 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brok

Kliniske forsøg med Acellulær kadaverisk dermal matrix

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner