Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PUBMIC (a biológiai háló profilaktikus használata az ileális vezetékben)

2025. április 21. frissítette: University of Southern California

Parasztomális sérv megelőzése radikális cisztektómia és csípőcsont-elvezetés után biológiai háló segítségével: Randomizált klinikai vizsgálat

Ez a randomizált III. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a biológiai háló milyen jól működik a parastomális sérv megelőzésében olyan húgyhólyagrákban szenvedő betegeknél, akiknél radikális cisztektómia, hólyageltávolítás és csípőbélcsatorna-eltérítés történik. Az ileális vezeték a vékonybélből létrehozott cső, amelyet csőként használnak a vizelet kiáramlásához a szervezetből. A parastomális sérv egyfajta sérv, amely a gyomor területén fordulhat elő, ahol az ileális vezetéket helyezik el. A biológiai háló segíthet megelőzni a parastomális sérvet a műtétet és a csípőbélcsatorna eltérítését követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Megbecsülni a klinikailag vagy radiológiailag kimutatott parastomalis hernia kialakulásának arányát radikális cystectomián és csípőbélen átesett betegeknél, hálóval vagy anélkül.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Sebészi beavatkozást igénylő szimptomatikus parastomális sérv kialakulásának arányának becslése radikális cystectomián és ileális vezetéken hálós vagy anélküli betegeknél.

II. Az ileális vezetékkel végzett cisztektómia és a klinikai parastomális sérv kialakulásának diagnosztizálásáig eltelt idő becslése radikális cisztektómiában és hálós vagy anélküli ileális vezetékben.

III. Az ileális vezetékkel végzett cisztektómia és a radiológiai parastomális sérv kialakulásának diagnosztizálásáig eltelt idő becslése radikális cisztektómiában és hálós vagy háló nélküli ileus vezetékben.

IV. A sztóma prolapsus sebességének és a kialakulásához szükséges idő becslése radikális cystectomián és ileális vezetéken hálóval vagy anélkül.

V. A hálóval kapcsolatos szövődmények értékelése hálócsoportban.

VÁZLAT: A betegeket a 2 karból 1-re randomizálják.

I. KAR: A betegek biológiai hálót helyeznek el a radikális cisztektómia és az ileus vezeték elhelyezése során.

ARM II: A betegek standard ellátáson esnek át radikális cisztektómián és az ileális vezeték elhelyezésén.

A vizsgálat befejezése után a betegeket 2-4 havonta követik 2 éven keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

156

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Húgyhólyagrák, radikális cisztektómián és csípőbéli vezeték eltérítésen át
  • Megértési képesség és hajlandóság az írásos beleegyező nyilatkozat aláírására
  • Nyomon követés akár itt, a Dél-Kaliforniai Egyetemen (USC) vagy a kért klinikai és radiológiai adatok továbbítására rendelkezésre álló központokban

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi heg vagy háló az ileális vezeték szintjén
  • Túlélés kevesebb mint 12 hónappal a műtét után (vagy a műtét előtti várható túlélés, vagy a műtét utáni tényleges túlélés 12 hónap alatt)
  • Az anamnézisben előforduló allergiás reakciók, amelyek a holttesthez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdoníthatók, pl. Flex HD

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Arm I (biológiai háló)
A radikális cisztektómia és az ileális vezeték elhelyezése során a betegek biológiai hálót helyeznek el.
Egyéb: Acelluláris cadaveric dermális mátrix
Végezzen intraperitoneális profilaktikus háló elhelyezést
Más nevek:
  • DermaMatrix
  • ACDM
  • AlloDerm
Nincs beavatkozás: II. kar (beavatkozás nélkül)
A betegek standard ellátáson esnek át radikális cisztektómián és az ileális vezeték elhelyezésén.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai vagy radiológiai parastomális sérv kialakulásának üteme
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A kumulatív előfordulási görbék (halál, lokális recidíva, egyéb, a parastomális sérv kialakulásához nem kapcsolódó sebészeti beavatkozások, mint versengő kockázatok felhasználásával), valamint a hozzájuk kapcsolódó becslések (2 évre) és standard hibák felhasználásával történik. A két ág összehasonlításához a Wald-tesztet a két évre vonatkozó becsléshez, és a log-rank tesztet az események időzítéséhez használjuk. Minden teszt egyoldalú lesz a 0,05-ös szinten.
Legfeljebb 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hálóval kapcsolatos szövődmények előfordulása a Mesh csoportban (I. kar)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Minden olyan randomizált beteget, akinél ileális vezetékkel radikális cisztektómián esik át, aszerint kell besorolni, hogy kaptak-e hálóimplantátumot vagy sem. A műtét alatt és után megfigyelt toxicitásokat és szövődményeket a kapott kezelés, súlyosság, időzítés (műtéttől számított idő) és gyakoriság szerint összegzik.
Legfeljebb 2 év
A sebészeti beavatkozást igénylő tünetekkel járó parastomális sérv kialakulásának üteme
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A kumulatív előfordulási görbék (halál, lokális recidíva, egyéb, a parastomális sérv kialakulásához nem kapcsolódó sebészeti beavatkozások, mint versengő kockázatok felhasználásával), valamint a hozzájuk kapcsolódó becslések (2 évre) és standard hibák felhasználásával történik. A két ág összehasonlításához a Wald-tesztet a két évre vonatkozó becsléshez, és a log-rank tesztet az események időzítéséhez használjuk. Minden teszt egyoldalú lesz a 0,05-ös szinten.
Legfeljebb 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Southern California

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
Musculoskeletal Transplant Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hooman Djaladat, University of Southern California

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. november 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. június 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. június 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 6.

Első közzététel (Becsült)

2015. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4B-14-2 (Egyéb azonosító: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2015-00278 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel