PUBMIC(회장도관에서 생물학적 메쉬의 예방적 사용)
생물학적 메쉬를 사용한 근치적 방광절제술 및 회장관 도관에 따른 장루주변 탈장 예방: 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 근치 방광 절제술 및 회장 도관을 가진 환자에서 메쉬가 있거나 없는 환자에서 임상적으로 또는 방사선학적으로 검출된 장루 주위 탈장 발생률을 추정하기 위함.
2차 목표:
I. 근치 방광 절제술과 메쉬가 있거나 없는 회장 도관을 가진 환자에서 외과적 개입이 필요한 증상이 있는 장루 주위 탈장이 발생하는 비율을 추정합니다.
II. 메쉬가 있거나 없는 회장 도관 및 근치 방광 절제술을 받은 환자에서 회장 도관을 사용한 방광 절제술부터 임상적 장루주위 탈장 진단까지의 시간을 추정합니다.
III. 근치 방광 절제술과 메쉬가 있거나 없는 회장 도관을 가진 환자에서 회장 도관을 사용한 방광 절제술부터 방사선학적 장루 주위 탈장 진단까지의 시간을 추정합니다.
IV. 근치 방광 절제술과 메쉬가 있거나 없는 회장 도관을 가진 환자에서 장루 탈출의 비율과 발생 시간을 추정합니다.
V. 메쉬 그룹에서 메쉬 관련 합병증을 평가합니다.
개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자는 근치 방광 절제술 및 회장 도관 배치 동안 생물학적 메쉬 배치를 받습니다.
ARM II: 환자는 근치 방광 절제술 및 회장 도관 배치의 표준 치료를 받습니다.
연구 완료 후 환자는 2년 동안 2-4개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 방광암, 근치적 방광절제술 및 회장도관 전환
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
- USC(University of Southern California) 또는 요청된 임상 및 방사선 데이터를 전송할 수 있는 센터에서 후속 조치
제외 기준:
- 회장 도관 수준의 이전 흉터 또는 메쉬
- 수술 후 12개월 미만 생존(수술 전 예상 생존 또는 수술 후 실제 생존 < 12개월)
- 사체 성분과 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력, 즉 플렉스 HD
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 팔 I(생물학적 메쉬)
환자는 근치 방광 절제술 및 회장 도관 배치 중에 생물학적 메쉬 배치를 받습니다.
|
복강내 예방적 메쉬 배치를 거칩니다.
다른 이름들:
|
|
간섭 없음: 팔 II(개입 없음)
환자는 근치 방광 절제술 및 회장 도관 배치의 표준 치료를 받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상적 또는 방사선학적 장루주변 탈장 발생률
기간: 최대 2년
|
누적 발병률 곡선(사망, 국소 재발, 경쟁 위험으로서 장루 주위 탈장의 발생과 관련되지 않은 기타 수술 절차 사용) 및 관련 추정치(2년 시점) 및 표준 오차가 사용됩니다.
두 팔을 비교하기 위해 2년 추정치에 대한 Wald 테스트를 사용하고 이벤트 발생 시기에 대한 로그 순위 테스트를 사용합니다.
모든 테스트는 0.05 수준에서 일방적입니다.
|
최대 2년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
메쉬 그룹(Arm I)의 메쉬 관련 합병증 발생률
기간: 최대 2년
|
회장 도관으로 근치 방광 절제술을 받은 무작위 배정된 모든 환자는 메쉬 임플란트를 받았는지 여부에 따라 분류됩니다.
수술 중 및 수술 후 관찰된 독성 및 합병증은 받은 치료, 중증도, 시기(수술 후 시간) 및 빈도로 요약됩니다.
|
최대 2년
|
|
외과 개입이 필요한 증상이 있는 장루주변 탈장의 발생률
기간: 최대 2년
|
누적 발병률 곡선(사망, 국소 재발, 경쟁 위험으로서 장루 주위 탈장의 발생과 관련되지 않은 기타 수술 절차 사용) 및 관련 추정치(2년 시점) 및 표준 오차가 사용됩니다.
두 팔을 비교하기 위해 2년 추정치에 대한 Wald 테스트를 사용하고 이벤트 발생 시기에 대한 로그 순위 테스트를 사용합니다.
모든 테스트는 0.05 수준에서 일방적입니다.
|
최대 2년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hooman Djaladat, University of Southern California
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4B-14-2 (기타 식별자: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2015-00278 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
무세포 사체 진피 매트릭스에 대한 임상 시험
-
McGuire InstituteCellTherX완전한BCC - 기저 세포 암종 | 제자리 흑색종 | SCC - 편평 세포 암종 | MMS 수술 후 상처 치유미국