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PUBMIC (Utilisation prophylactique du treillis biologique dans le conduit iléal)

21 avril 2025 mis à jour par: University of Southern California

Prévention de la hernie parastomale après une cystectomie radicale et un conduit iléal à l'aide d'un maillage biologique : essai clinique randomisé

Cet essai de phase III randomisé étudie l'efficacité du treillis biologique dans la prévention de la hernie parastomale chez les patients atteints d'un cancer de la vessie qui subissent une cystectomie radicale ou une ablation de la vessie et une dérivation du conduit iléal. Un conduit iléal est un tube créé à partir de votre intestin grêle qui sera utilisé comme tube pour que l'urine s'écoule de votre corps. La hernie parastomale est un type de hernie qui peut survenir dans la région de l'estomac où le conduit iléal est placé. Le treillis biologique peut aider à prévenir une hernie parastomale après une intervention chirurgicale et une dérivation du conduit iléal.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Estimer le taux de développement d'une hernie parastomale détectée cliniquement ou radiologiquement chez les patients ayant subi une cystectomie radicale et un conduit iléal, avec ou sans treillis.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Estimer le taux de développement d'une hernie parastomale symptomatique nécessitant une intervention chirurgicale chez les patients ayant subi une cystectomie radicale et un conduit iléal avec ou sans treillis.

II. Estimer le temps écoulé entre la cystectomie avec un conduit iléal et le diagnostic du développement clinique d'une hernie parastomale chez les patients ayant subi une cystectomie radicale et un conduit iléal avec ou sans filet.

III. Estimer le temps écoulé entre la cystectomie avec un conduit iléal et le diagnostic radiologique du développement d'une hernie parastomale chez les patients ayant subi une cystectomie radicale et un conduit iléal avec ou sans filet.

IV. Estimer le taux de prolapsus stomal et le temps nécessaire à son développement chez les patients ayant subi une cystectomie radicale et un conduit iléal avec ou sans treillis.

V. Évaluer les complications liées au treillis dans le groupe de treillis.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.

ARM I : Les patients subissent la mise en place d'un treillis biologique pendant la cystectomie radicale et la mise en place du conduit iléal.

ARM II : les patients subissent une cystectomie radicale et la mise en place du conduit iléal.

Après la fin de l'étude, les patients sont suivis tous les 2 à 4 mois pendant 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

156

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer de la vessie, subissant une cystectomie radicale et une dérivation du conduit iléal
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit
  • Suivi soit ici à l'Université de Californie du Sud (USC) ou dans des centres disponibles pour transférer les données cliniques et radiologiques demandées

Critère d'exclusion:

  • Cicatrice ou filet antérieur au niveau du conduit iléal
  • Survie à moins de 12 mois après la chirurgie (soit survie prédite avant la chirurgie, soit survie réelle après la chirurgie < 12 mois)
  • Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à un composant cadavérique, c.-à-d. Flex HD

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (maille biologique)
Les patients subissent la mise en place d'un treillis biologique pendant la cystectomie radicale et la mise en place du conduit iléal.
Autre: Matrice dermique cadavérique acellulaire
Subir la mise en place d'un treillis prophylactique intrapéritonéal
Autres noms:
  • DermaMatrix
  • ACDM
  • AlloDerm
Aucune intervention: Bras II (pas d'intervention)
Les patients subissent une cystectomie radicale standard et la mise en place du conduit iléal.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de développement d'une hernie parastomale clinique ou radiologique
Délai: Jusqu'à 2 ans
Les courbes d'incidence cumulées (utilisant le décès, la récidive locale, d'autres interventions chirurgicales non liées au développement de hernies parastomales comme risques concurrents) et leurs estimations associées (à 2 ans) et les erreurs standard seront utilisées. Pour comparer les deux bras, le test de Wald pour l'estimation à deux ans sera utilisé, et le test du log-rank pour la chronologie des événements sera utilisé. Tous les tests seront unilatéraux au niveau 0,05.
Jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des complications liées au treillis dans le groupe du treillis (bras I)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Tous les patients randomisés, qui subissent une cystectomie radicale avec un conduit iléal, seront classés selon qu'ils ont reçu ou non l'implant de treillis. Les toxicités et les complications observées pendant et après la chirurgie seront résumées par le traitement reçu, la gravité, le moment (délai depuis la chirurgie) et la fréquence.
Jusqu'à 2 ans
Taux de développement d'une hernie parastomale symptomatique nécessitant une intervention chirurgicale
Délai: Jusqu'à 2 ans
Les courbes d'incidence cumulées (utilisant le décès, la récidive locale, d'autres interventions chirurgicales non liées au développement de hernies parastomales comme risques concurrents) et leurs estimations associées (à 2 ans) et les erreurs standard seront utilisées. Pour comparer les deux bras, le test de Wald pour l'estimation à deux ans sera utilisé, et le test du log-rank pour la chronologie des événements sera utilisé. Tous les tests seront unilatéraux au niveau 0,05.
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Southern California

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
Musculoskeletal Transplant Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hooman Djaladat, University of Southern California

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

7 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

7 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2015

Première publication (Estimé)

8 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4B-14-2 (Autre identifiant: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2015-00278 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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