Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PUBMIC (biologisen verkon profylaktinen käyttö sykkyräsuolessa)

maanantai 21. huhtikuuta 2025 päivittänyt: University of Southern California

Parastomaalisen tyrän ehkäisy radikaalin kystektomian ja ileaalisen johdon jälkeen käyttämällä biologista verkkoa: satunnaistettu kliininen tutkimus

Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin biologinen verkko toimii parastomaalisen tyrän ehkäisyssä potilailla, joilla on virtsarakon syöpä, joille tehdään radikaali kystectomia tai virtsarakon poisto ja sykkyräsuolen tiehyen poisto. Sykkyräsuolen putki on ohutsuolestasi luotu putki, jota käytetään putkena virtsaa varten, joka virtaa ulos kehostasi. Parastomaalinen tyrä on eräänlainen tyrä, joka voi esiintyä mahalaukun alueella, johon sykkyräsuolen putki sijoitetaan. Biologinen verkko voi auttaa estämään parastomaalisen tyrän leikkauksen ja sykkyräsuolen tiehyen poikkeamisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida joko kliinisesti tai radiologisesti havaittujen parastomaalisten tyrän kehittymisnopeus potilailla, joilla on radikaali kystectomia ja sykkyräsuolen tie, verkon kanssa tai ilman.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida kirurgista toimenpiteitä vaativan oireisen parastomaalisen tyrän kehittymisnopeutta potilailla, joilla on radikaali kystectomia ja ileaalitiehyet verkolla tai ilman.

II. Arvioida aika kystektomiasta ileaalikanavalla kliinisen parastomaalisen tyrän kehittymisen diagnoosiin potilailla, joilla on radikaali kystectomia ja ileaalitiehy, jossa on tai ei ole verkkoa.

III. Arvioida aika systektomiasta ileaalikanavalla tehdystä radiologisen parastomaalisen tyrän kehittymisen diagnoosiin potilailla, joilla on radikaali kystectomia ja ileaalitiehy, jossa on tai ei ole verkkoa.

IV. Arvioida avanneluiskahduksen nopeutta ja sen kehittymiseen kuluvaa aikaa potilailla, joilla on radikaali kystectomia ja ileaalitiehyet verkolla tai ilman.

V. Arvioida verkkoon liittyviä komplikaatioita verkkoryhmässä.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

VAARA I: Potilaille asetetaan biologinen verkko radikaalin kystectomian ja sykkyräsuolen putken sijoittamisen aikana.

VAARA II: Potilaille tehdään tavanomaisen hoidon radikaali kystektomia ja ileaalitiehyen sijoittaminen.

Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan 2-4 kuukauden välein 2 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

156

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Virtsarakon syöpä, jolle tehdään radikaali kystectomia ja sykkyräsuolen tiehyen poikkeama
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • Seuranta joko täällä Etelä-Kalifornian yliopistossa (USC) tai keskuksissa, jotka ovat käytettävissä siirtämään pyydetyt kliiniset ja radiologiset tiedot

Poissulkemiskriteerit:

  • Edellinen arpi tai verkko ileaalikanavan tasolla
  • Eloonjääminen alle 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (joko ennustettu eloonjääminen ennen leikkausta tai todellinen eloonjääminen leikkauksen jälkeen < 12 kuukautta)
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat ruumiinkomponentin kanssa samankaltaisista kemiallisista tai biologisista koostumuksista koostuvista yhdisteistä, ts. Flex HD

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Arm I (biologinen verkko)
Potilaille asetetaan biologinen verkko radikaalin kystektomian ja ileaalikanavan sijoittamisen aikana.
Muut: Acellular Cadaveric Dermal Matrix
Suorita intraperitoneaalinen profylaktinen mesh-asettelu
Muut nimet:
  • DermaMatrix
  • ACDM
  • AlloDerm
Ei väliintuloa: Käsivarsi II (ei väliintuloa)
Potilaille tehdään tavanomaisen hoidon radikaali kystektomia ja ileaalitiehyen sijoittaminen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen tai radiologisen parastomaalisen tyrän kehittymisnopeus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Käytetään kumulatiivisia esiintyvyyskäyriä (kuolema, paikallinen uusiutuminen, muut kirurgiset toimenpiteet, jotka eivät liity parastomaalisten hernioiden kehittymiseen kilpailevina riskeinä) ja niihin liittyviä arvioita (2 vuoden kohdalla) ja standardivirheitä. Kahden haaran vertaamiseen käytetään Wald-testiä kahden vuoden arviolle ja log-rank-testiä tapahtumien ajoituksen määrittämiseksi. Kaikki testit ovat yksipuolisia 0,05-tasolla.
Jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verkkoon liittyvien komplikaatioiden esiintyvyys verkkoryhmässä (käsivarsi I)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Kaikki satunnaistetut potilaat, joille tehdään radikaali kystektomia ileaalikanavalla, luokitellaan sen mukaan, ovatko he saaneet mesh-implanttia vai eivät. Havaitut toksisuudet ja komplikaatiot leikkauksen aikana ja sen jälkeen tehdään yhteenveto saadun hoidon, vaikeusasteen, ajoituksen (aika leikkauksesta) ja tiheyden perusteella.
Jopa 2 vuotta
Kirurgista toimenpidettä vaativan oireisen parastomaalisen tyrän kehittymisnopeus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Käytetään kumulatiivisia esiintyvyyskäyriä (kuolema, paikallinen uusiutuminen, muut kirurgiset toimenpiteet, jotka eivät liity parastomaalisten hernioiden kehittymiseen kilpailevina riskeinä) ja niihin liittyviä arvioita (2 vuoden kohdalla) ja standardivirheitä. Kahden haaran vertaamiseen käytetään Wald-testiä kahden vuoden arviolle ja log-rank-testiä tapahtumien ajoituksen määrittämiseksi. Kaikki testit ovat yksipuolisia 0,05-tasolla.
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Southern California

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
Musculoskeletal Transplant Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Hooman Djaladat, University of Southern California

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 8. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4B-14-2 (Muu tunniste: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2015-00278 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Acellular Cadaveric Dermal Matrix

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa