PUBMIC (Профилактическое использование биологической сетки в подвздошной кишке)
21 апреля 2025 г. обновлено: University of Southern California
Профилактика парастомальной грыжи после радикальной цистэктомии и подвздошной кишки с использованием биологической сетки: рандомизированное клиническое исследование
В этом рандомизированном исследовании фазы III изучается, насколько хорошо биологическая сетка предотвращает образование парастомальной грыжи у пациентов с раком мочевого пузыря, которым проводится радикальная цистэктомия или удаление мочевого пузыря и отведение подвздошного кондуита.
Подвздошный канал — это трубка, созданная из тонкой кишки, которая будет использоваться в качестве трубки для оттока мочи из вашего тела.
Парастомальная грыжа — это тип грыжи, которая может возникнуть в области желудка, где находится подвздошный канал.
Биологическая сетка может помочь предотвратить образование парастомальной грыжи после операции и отведения подвздошного кондуита.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить частоту развития парастомальной грыжи, обнаруженной клинически или рентгенологически у пациентов с радикальной цистэктомией и илеокондуитом, с сеткой или без нее.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить частоту развития симптоматической парастомальной грыжи, требующей хирургического вмешательства, у пациентов с радикальной цистэктомией и илеокондуитом с сеткой или без нее.
II. Оценить время от цистэктомии с подвздошным кондуитом до диагностики клинического развития парастомальной грыжи у пациентов с радикальной цистэктомией и подвздошным кондуитом с сеткой или без нее.
III. Оценить время от цистэктомии с подвздошным кондуитом до постановки рентгенологического диагноза развития парастомальной грыжи у пациентов с радикальной цистэктомией и подвздошным кондуитом с сеткой или без нее.
IV. Оценить частоту пролапса стомы и время до его развития у пациентов с радикальной цистэктомией и илеокондуитом с сеткой или без нее.
V. Оценить осложнения, связанные с использованием сетки, в группе с сеткой.
СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.
ARM I: пациенты подвергаются установке биологической сетки во время радикальной цистэктомии и установке подвздошного канала.
ARM II: пациенты проходят стандартную радикальную цистэктомию и установку подвздошного кондуита.
После завершения исследования пациенты наблюдаются каждые 2-4 месяца в течение 2 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
156
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Рак мочевого пузыря, радикальная цистэктомия и отведение подвздошного кондуита
- Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие
- Последующее наблюдение либо здесь, в Университете Южной Калифорнии (USC), либо в центрах, которые доступны для передачи запрошенных клинических и радиологических данных.
Критерий исключения:
- Предыдущий рубец или сетка на уровне подвздошного кондуита
- Выживаемость менее 12 месяцев после операции (либо прогнозируемая выживаемость до операции, либо фактическая выживаемость после операции < 12 месяцев)
- В анамнезе аллергические реакции, связанные с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с трупным компонентом, т.е. Флекс HD
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука I (биологическая сетка)
Пациентам проводят установку биологической сетки во время радикальной цистэктомии и установку подвздошного кондуита.
|
Пройти внутрибрюшинную профилактическую установку сетки
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Рука II (без вмешательства)
Пациентам проводят стандартную радикальную цистэктомию и установку подвздошного кондуита.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость развития клинической или рентгенологической парастомальной грыжи
Временное ограничение: До 2 лет
|
Будут использоваться кумулятивные кривые заболеваемости (с использованием летальных исходов, местного рецидива, других хирургических вмешательств, не связанных с развитием парастомальных грыж в качестве конкурирующих рисков) и их соответствующие оценки (через 2 года) и стандартные ошибки.
Для сравнения двух рукавов будет использоваться критерий Вальда для оценки за два года и критерий логарифмического ранга для определения времени событий.
Все тесты будут односторонними на уровне 0,05.
|
До 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота осложнений, связанных с сеткой, в группе с сеткой (группа I)
Временное ограничение: До 2 лет
|
Все рандомизированные пациенты, перенесшие радикальную цистэктомию с использованием подвздошного кондуита, будут классифицированы в зависимости от того, получили ли они сетчатый имплантат.
Наблюдаемые токсические эффекты и осложнения во время и после операции будут обобщены по полученному лечению, тяжести, времени (время после операции) и частоте.
|
До 2 лет
|
|
Скорость развития симптоматической парастомальной грыжи, требующей оперативного вмешательства
Временное ограничение: До 2 лет
|
Будут использоваться кумулятивные кривые заболеваемости (с использованием летальных исходов, местного рецидива, других хирургических вмешательств, не связанных с развитием парастомальных грыж в качестве конкурирующих рисков) и их соответствующие оценки (через 2 года) и стандартные ошибки.
Для сравнения двух рукавов будет использоваться критерий Вальда для оценки за два года и критерий логарифмического ранга для определения времени событий.
Все тесты будут односторонними на уровне 0,05.
|
До 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Hooman Djaladat, University of Southern California
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
8 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Мужские мочеполовые заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урологические новообразования
- Заболевания мочевого пузыря
- Новообразования мочевого пузыря
- Грыжа
Другие идентификационные номера исследования
- 4B-14-2 (Другой идентификатор: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2015-00278 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .