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PUBMIC (prophylaktischer Einsatz von biologischem Mesh im Ileum Conduit)

21. April 2025 aktualisiert von: University of Southern California

Prävention einer parastomalen Hernie nach radikaler Zystektomie und ilealem Conduit unter Verwendung eines biologischen Netzes: Randomisierte klinische Studie

Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht, wie gut biologische Netze bei der Vorbeugung einer parastomalen Hernie bei Patienten mit Blasenkrebs wirken, die sich einer radikalen Zystektomie oder Entfernung der Blase und einer Ileumleitungsabzweigung unterziehen. Ein Ileum-Conduit ist ein Schlauch, der aus Ihrem Dünndarm gebildet wird und als Schlauch für den Urin dient, der aus Ihrem Körper fließt. Parastomale Hernie ist eine Art von Hernie, die im Magenbereich auftreten kann, wo das Ileum-Conduit platziert wird. Biologisches Netz kann dazu beitragen, eine parastomale Hernie nach einer Operation und einer Ileumleitungsumleitung zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um die Rate der Entwicklung einer parastomalen Hernie abzuschätzen, die entweder klinisch oder radiologisch bei Patienten mit radikaler Zystektomie und Ileum-Conduit, mit oder ohne Mesh, festgestellt wurde.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Abschätzung der Rate der Entwicklung einer symptomatischen parastomalen Hernie, die einen chirurgischen Eingriff erfordert, bei Patienten mit radikaler Zystektomie und Ileumconduit mit oder ohne Netz.

II. Abschätzung der Zeit von der Zystektomie mit einem Ileumconduit bis zur Diagnose einer klinischen parastomalen Hernienentwicklung bei Patienten mit radikaler Zystektomie und Ileumconduit mit oder ohne Netz.

III. Abschätzung der Zeit von der Zystektomie mit einem Ileumconduit bis zur Diagnose einer radiologischen parastomalen Hernienentwicklung bei Patienten mit radikaler Zystektomie und Ileumconduit mit oder ohne Netz.

IV. Abschätzung der Stomaprolapsrate und Zeit bis zu ihrer Entwicklung bei Patienten mit radikaler Zystektomie und Ileumconduit mit oder ohne Netz.

V. Um netzbedingte Komplikationen in der Netzgruppe zu bewerten.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Bei den Patienten wird während der radikalen Zystektomie und der Platzierung des Ileumconduit ein biologisches Netz platziert.

ARM II: Die Patienten werden standardmäßig einer radikalen Zystektomie und Platzierung des Ileumconduit unterzogen.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten 2 Jahre lang alle 2-4 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

156

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Blasenkrebs, der sich einer radikalen Zystektomie und Ileumleitungsabzweigung unterzieht
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Nachsorge entweder hier an der University of Southern California (USC) oder an Zentren, die für die Übertragung der angeforderten klinischen und radiologischen Daten zur Verfügung stehen

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Narbe oder Netz auf Höhe des Ileum-Conduit
  • Überleben weniger als 12 Monate nach der Operation (entweder vorhergesagtes Überleben vor Operation oder tatsächliches Überleben nach Operation < 12 Monate)
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Leichenbestandteile zurückzuführen sind, d.h. Flex-HD

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (biologisches Netz)
Bei den Patienten wird während der radikalen Zystektomie und der Platzierung des Ileumconduit ein biologisches Netz platziert.
Sonstiges: Azelluläre dermale Matrix aus Leichen
Unterziehen Sie sich einer intraperitonealen prophylaktischen Netzplatzierung
Andere Namen:
  • DermaMatrix
  • ACDM
  • AlloDerm
Kein Eingriff: Arm II (keine Intervention)
Die Patienten werden standardmäßig einer radikalen Zystektomie und Platzierung des Ileumconduit unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklungsgeschwindigkeit einer klinischen oder radiologischen parastomalen Hernie
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Kumulative Inzidenzkurven (unter Verwendung von Tod, Lokalrezidiv, anderen chirurgischen Verfahren, die nichts mit der Entwicklung parastomaler Hernien als konkurrierende Risiken zu tun haben) und ihre zugehörigen Schätzungen (nach 2 Jahren) und Standardfehler werden verwendet. Zum Vergleich der beiden Arme wird der Wald-Test für die Schätzung nach zwei Jahren und der Log-Rank-Test für den Zeitpunkt der Ereignisse verwendet. Alle Tests werden einseitig auf dem Niveau 0,05 durchgeführt.
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz netzbedingter Komplikationen in der Netzgruppe (Arm I)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Alle randomisierten Patienten, die sich einer radikalen Zystektomie mit einem Ileumconduit unterziehen, werden danach klassifiziert, ob sie das Netzimplantat erhalten haben oder nicht. Beobachtete Toxizitäten und Komplikationen während und nach der Operation werden nach erhaltener Behandlung, Schweregrad, Zeitpunkt (Zeit nach der Operation) und Häufigkeit zusammengefasst.
Bis zu 2 Jahre
Entwicklungsrate einer symptomatischen parastomalen Hernie, die einen chirurgischen Eingriff erfordert
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Kumulative Inzidenzkurven (unter Verwendung von Tod, Lokalrezidiv, anderen chirurgischen Verfahren, die nichts mit der Entwicklung parastomaler Hernien als konkurrierende Risiken zu tun haben) und ihre zugehörigen Schätzungen (nach 2 Jahren) und Standardfehler werden verwendet. Zum Vergleich der beiden Arme wird der Wald-Test für die Schätzung nach zwei Jahren und der Log-Rank-Test für den Zeitpunkt der Ereignisse verwendet. Alle Tests werden einseitig auf dem Niveau 0,05 durchgeführt.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern California

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Musculoskeletal Transplant Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Hooman Djaladat, University of Southern California

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4B-14-2 (Andere Kennung: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2015-00278 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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