Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PUBMIC (Profylactisch gebruik van biologische mesh in Ileal Conduit)

21 april 2025 bijgewerkt door: University of Southern California

Preventie van parastomale hernia na radicale cystectomie en ileale conduit met behulp van biologische mesh: gerandomiseerde klinische studie

Deze gerandomiseerde fase III-studie onderzoekt hoe goed biologische mesh werkt bij het voorkomen van parastomale hernia bij patiënten met blaaskanker die een radicale cystectomie ondergaan, of verwijdering van de blaas, en ileale conduit-omleiding. Een ileale leiding is een buis gemaakt van uw dunne darm die zal worden gebruikt als een buis voor urine om uit uw lichaam te stromen. Parastomale hernia is een soort hernia die kan optreden in het maaggebied waar de ileale conduit is geplaatst. Biologisch gaas kan helpen bij het voorkomen van parastomale hernia na een operatie en het omleiden van de kronkeldarm.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om de snelheid te schatten van het ontwikkelen van parastomale hernia die klinisch of radiologisch wordt gedetecteerd bij patiënten met radicale cystectomie en kronkeldarmkanaal, met of zonder mesh.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de snelheid te schatten van het ontwikkelen van symptomatische parastomale hernia die chirurgische interventie vereist bij patiënten met radicale cystectomie en kronkeldarmkanaal met of zonder gaas.

II. Om de tijd te schatten van cystectomie met een ileumconduit tot de diagnose van klinische parastomale hernia-ontwikkeling bij patiënten met radicale cystectomie en ileumconduit met of zonder mesh.

III. Om de tijd te schatten van cystectomie met een ileumconduit tot de diagnose van ontwikkeling van radiologische parastomale hernia bij patiënten met radicale cystectomie en ileumconduit met of zonder mesh.

IV. Om de snelheid van stomaprolaps en de tijd tot de ontwikkeling ervan te schatten bij patiënten met radicale cystectomie en kronkeldarmkanaal met of zonder mesh.

V. Om mesh-gerelateerde complicaties in mesh-groep te evalueren.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM I: Patiënten ondergaan plaatsing van biologische mesh tijdens radicale cystectomie en plaatsing van de kronkeldarm.

ARM II: Patiënten ondergaan standaardbehandeling radicale cystectomie en plaatsing van de kronkeldarm.

Na afronding van de studie worden patiënten gedurende 2 jaar elke 2-4 maanden opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

156

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Blaaskanker, radicale cystectomie ondergaan en ileale conduit-omleiding
  • Vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Follow-up ofwel hier aan de University of Southern California (USC) of centra die beschikbaar zijn om de gevraagde klinische en radiologische gegevens over te dragen

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder litteken of gaas ter hoogte van de kronkeldarm
  • Overleving minder dan 12 maanden na operatie (ofwel voorspelde overleving vóór operatie of werkelijke overleving na operatie < 12 maanden)
  • Voorgeschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als de component van het kadaver, d.w.z. Flex HD

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (biologisch gaas)
Patiënten ondergaan plaatsing van biologische mesh tijdens radicale cystectomie en plaatsing van de kronkeldarm.
Ander: Acellulaire kadaver dermale matrix
Onderga intraperitoneale profylactische mesh-plaatsing
Andere namen:
  • DermaMatrix
  • ACDM
  • AlloDerm
Geen tussenkomst: Arm II (geen interventie)
Patiënten ondergaan standaardbehandeling radicale cystectomie en plaatsing van de ileumconduit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwikkelingssnelheid van een klinische of radiologische parastomale hernia
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Cumulatieve incidentiecurven (waarbij overlijden, lokaal recidief, andere chirurgische ingrepen die geen verband houden met de ontwikkeling van parastomale hernia's als concurrerende risico's worden gebruikt) en de bijbehorende schattingen (na 2 jaar) en standaardfouten zullen worden gebruikt. Om de twee takken te vergelijken, zal de Wald-test voor de schatting op twee jaar worden gebruikt en de log-rank-test voor de timing van de gebeurtenissen. Alle testen zullen eenzijdig zijn op het 0.05 niveau.
Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van mesh-gerelateerde complicaties in Mesh-groep (Arm I)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Alle gerandomiseerde patiënten die een radicale cystectomie ondergaan met een kronkeldarmkanaal, worden geclassificeerd naargelang ze al dan niet het mesh-implantaat hebben gekregen. Waargenomen toxiciteiten en complicaties tijdens en na de operatie worden samengevat op basis van ontvangen behandeling, ernst, timing (tijd vanaf de operatie) en frequentie.
Tot 2 jaar
Ontwikkelingssnelheid van symptomatische parastomale hernia die chirurgische ingreep vereist
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Cumulatieve incidentiecurven (waarbij overlijden, lokaal recidief, andere chirurgische ingrepen die geen verband houden met de ontwikkeling van parastomale hernia's als concurrerende risico's worden gebruikt) en de bijbehorende schattingen (na 2 jaar) en standaardfouten zullen worden gebruikt. Om de twee takken te vergelijken, zal de Wald-test voor de schatting op twee jaar worden gebruikt en de log-rank-test voor de timing van de gebeurtenissen. Alle testen zullen eenzijdig zijn op het 0.05 niveau.
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Southern California

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
Musculoskeletal Transplant Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hooman Djaladat, University of Southern California

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

8 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4B-14-2 (Andere identificatie: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2015-00278 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren