Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PUBMIC (Prophylactic Use of Biologic Mesh in Ileal Conduit)

21. april 2025 oppdatert av: University of Southern California

Forebygging av parastomalt brokk etter radikal cystektomi og ilealrør ved bruk av biologisk nett: Randomisert klinisk forsøk

Denne randomiserte fase III-studien studerer hvor godt biologisk mesh fungerer for å forhindre parastomal brokk hos pasienter med blærekreft som gjennomgår radikal cystektomi, eller fjerning av blæren, og avledning av ileal ledning. En ileal-kanal er et rør laget fra tynntarmen din som vil bli brukt som et rør for urin å strømme ut av kroppen din. Parastomal brokk er en type brokk som kan oppstå i mageområdet der ilealkanalen er plassert. Biologisk mesh kan bidra til å forhindre parastomalt brokk etter kirurgi og avledning av ilealkanalen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å estimere frekvensen av utvikling av parastomalt brokk detektert enten klinisk eller radiologisk hos pasienter med radikal cystektomi og ileal ledning, med eller uten mesh.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å estimere frekvensen av utvikling av symptomatisk parastomalt brokk som krever kirurgisk inngrep hos pasienter med radikal cystektomi og ileal ledning med eller uten mesh.

II. For å estimere tiden fra cystektomi med ileal-kanal til diagnose av klinisk utvikling av parastomal brokk hos pasienter med radikal cystektomi og ileal-kanal med eller uten mesh.

III. For å estimere tiden fra cystektomi med ileal conduit til diagnose av radiologisk parastomal brokkutvikling hos pasienter med radikal cystektomi og ileal conduit med eller uten mesh.

IV. For å estimere frekvensen av stomalprolaps og tid til utvikling hos pasienter med radikal cystektomi og ileal ledning med eller uten mesh.

V. For å evaluere mesh-relaterte komplikasjoner i mesh-gruppen.

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM I: Pasienter gjennomgår plassering av biologisk mesh under radikal cystektomi og plassering av ilealkanalen.

ARM II: Pasienter gjennomgår standardbehandling radikal cystektomi og plassering av ilealkanalen.

Etter fullført studie følges pasientene opp hver 2.-4. måned i 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

156

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Blærekreft, gjennomgår radikal cystektomi og avledning av ileal ledning
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke
  • Oppfølging enten her ved University of Southern California (USC) eller sentre som er tilgjengelige for å overføre de forespurte kliniske og radiologiske dataene

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere arr eller mesh på nivå med ileal-kanalen
  • Overlevelse mindre enn 12 måneder etter operasjonen (enten forventet overlevelse før operasjonen eller faktisk overlevelse etter operasjonen < 12 måneder)
  • Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som kadaverisk komponent, dvs. Flex HD

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (biologisk mesh)
Pasienter gjennomgår plassering av biologisk mesh under radikal cystektomi og plassering av ilealkanalen.
Annen: Acellulær kadaverisk dermal matrise
Gjennomgå intraperitoneal profylaktisk nettingplassering
Andre navn:
  • DermaMatrix
  • ACDM
  • AlloDerm
Ingen inngripen: Arm II (ingen intervensjon)
Pasienter gjennomgår standardbehandling radikal cystektomi og plassering av ilealkanalen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utviklingshastighet av en klinisk eller radiologisk parastomal brokk
Tidsramme: Inntil 2 år
Kumulative insidenskurver (ved bruk av død, lokalt tilbakefall, andre kirurgiske prosedyrer som ikke er relatert til utvikling av parastomale brokk som konkurrerende risiko) og tilhørende estimater (ved 2 år) og standardfeil vil bli brukt. For å sammenligne de to armene vil Wald-testen for estimatet ved to år brukes, og log-rank-testen for tidspunktet for hendelsene vil bli brukt. Alle tester vil være ensidige på 0,05-nivå.
Inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av mesh-relaterte komplikasjoner i mesh-gruppen (arm I)
Tidsramme: Inntil 2 år
Alle randomiserte pasienter, som gjennomgår en radikal cystektomi med en ileal-kanal, vil bli klassifisert etter om de har fått mesh-implantatet eller ikke. Observerte toksisiteter og komplikasjoner under og etter operasjonen vil bli oppsummert etter mottatt behandling, alvorlighetsgrad, tidspunkt (tid fra operasjon) og hyppighet.
Inntil 2 år
Utviklingshastighet av symptomatisk parastomalt brokk som krever kirurgisk inngrep
Tidsramme: Inntil 2 år
Kumulative insidenskurver (ved bruk av død, lokalt tilbakefall, andre kirurgiske prosedyrer som ikke er relatert til utvikling av parastomale brokk som konkurrerende risiko) og tilhørende estimater (ved 2 år) og standardfeil vil bli brukt. For å sammenligne de to armene vil Wald-testen for estimatet ved to år brukes, og log-rank-testen for tidspunktet for hendelsene vil bli brukt. Alle tester vil være ensidige på 0,05-nivå.
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Southern California

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Musculoskeletal Transplant Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hooman Djaladat, University of Southern California

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

7. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

7. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2015

Først lagt ut (Antatt)

8. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4B-14-2 (Annen identifikator: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2015-00278 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere