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盐酸依托拉嗪治疗左旋多巴所致帕金森病患者运动障碍的疗效和安全性研究

2016年4月20日 更新者：Amarantus BioScience Holdings, Inc.

Eltoprazine 治疗左旋多巴诱发的帕金森病患者运动障碍的安全性、耐受性和疗效的第 2 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、4 路交叉、剂量探索研究

本研究的目的是评估依托拉嗪治疗左旋多巴引起的帕金森病患者运动障碍的安全性、耐受性和有效性

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

一项针对帕金森病和左旋多巴诱发的运动障碍患者的双盲、安慰剂对照、交叉、剂量范围发现研究。 与安慰剂相比，该研究将使用帕金森病评定量表、患者日记和异常运动的生理测量，检查三种不同剂量的盐酸依托拉嗪与安慰剂相比对运动障碍严重程度、帕金森症状、患者功能、安全性和耐受性的影响运动传感器。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center, Boca Raton

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 特发性 PD 门诊患者
  • 筛选访视前至少 4 周服用稳定剂量的抗帕金森病药物
  • 每日左旋多巴剂量≥300 mg/天，分为至少三剂
  • 在进入研究之前至少用左旋多巴治疗三年
  • 在进入研究前至少三个月出现中度至重度致残的左旋多巴诱发的运动障碍
  • 运动障碍平均占清醒时间的 25% 以上

排除标准：

  • 无法正确使用运动传感器或电子日记
  • PD 的手术治疗，例如 深部脑刺激，在过去六个月内或在研究期间计划
  • 不稳定的共存精神疾病，包括精神病、抑郁症或认知障碍
  • 迷你精神状态检查分数<24
  • 中度或重度肾脏或严重肝脏损害
  • 在 4 周内用选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI) 或任何组合的 5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRI) 治疗，例如类妥唑、西酞普兰、艾司西酞普兰、舍曲林、米安色林、米氮平、帕罗西汀、文拉法辛和圣约翰草筛选访问之前
  • 用可能发生药物相互作用的药物治疗（MAO-A 抑制剂、阿朴吗啡、阿立哌唑、卡马西平、氯氮平、苯妥英钠、曲马多、喹硫平、伐法因、丙戊酸）。 服用金刚烷胺的患者将不超过研究人群的 25%
  • 可能影响患者安全或妨碍充分参与研究的具有临床意义且不受控制的医疗状况的当前病史
  • 怀孕或哺乳
  • 在筛选后 30 天内收到任何其他研究性医药产品

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：盐酸依托拉嗪 2.5 毫克
Eltoprazine HCl 2.5 mg 胶囊，口服 b.i.d. （即 5 毫克/天）持续 3 周
药品：盐酸依托拉嗪
2.5 毫克 b.i.d. 口服3周
药品：盐酸依托拉嗪
5.0 毫克 b.i.d. 口服3周
药品：盐酸依托拉嗪
7.5 毫克 b.i.d. 口服3周
实验性的：盐酸依托拉嗪 5.0 毫克
盐酸艾托拉嗪 5.0 mg 胶囊，每日两次口服 （即 10 毫克/天）持续 3 周
药品：盐酸依托拉嗪
2.5 毫克 b.i.d. 口服3周
药品：盐酸依托拉嗪
5.0 毫克 b.i.d. 口服3周
药品：盐酸依托拉嗪
7.5 毫克 b.i.d. 口服3周
实验性的：盐酸依托拉嗪 7.5 毫克
盐酸艾托拉嗪 7.5 毫克胶囊，每日两次口服 （即 15 毫克/天）持续 3 周
药品：盐酸依托拉嗪
2.5 毫克 b.i.d. 口服3周
药品：盐酸依托拉嗪
5.0 毫克 b.i.d. 口服3周
药品：盐酸依托拉嗪
7.5 毫克 b.i.d. 口服3周
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂胶囊口服 b.i.d. 3周
药品：安慰剂
出价。口服3周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过总 UDysRS（统一运动障碍评定量表）评分测量的运动障碍的临床影响
大体时间：84天
在第 21、42、63 和 84 天的每个治疗期结束时，通过总 UDysRS（统一运动障碍评定量表）评分测量对运动障碍的临床影响
84天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
• 通过 MDS-UPDRS、日记和运动传感器系统的生理测量评估 PD 运动症状
大体时间：84天
• 通过 MDS-UPDRS、日记和运动传感器系统的生理测量评估 PD 运动症状
84天
使用生理运动传感器系统的运动障碍严重程度
大体时间：84天
使用生理运动传感器系统的运动障碍严重程度
84天
使用 MDS-UPDRS 和 UDysRS 问卷的患者功能量化运动障碍和帕金森运动症状。
大体时间：84天
使用 MDS-UPDRS 和 UDysRS 问卷的患者功能
84天
安全性和耐受性：不良事件、身体和神经系统检查、安全实验室值、生命体征和心电图
大体时间：94天
安全性和耐受性：不良事件、身体和神经系统检查、安全实验室值、生命体征和心电图
94天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Amarantus BioScience Holdings, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Charlotte Keywood, MBBS,MRCP,、Amarantus BioScience Holdings, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年5月1日

初级完成 (预期的)

2017年6月1日

研究完成 (预期的)

2017年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年4月13日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月7日

首次发布 (估计)

2015年5月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年4月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年4月20日

最后验证

2016年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AMBS-ELTO-201

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