Une étude sur l'efficacité et l'innocuité du chlorhydrate d'eltoprazine pour le traitement de la dyskinésie induite par la lévodopa chez les patients atteints de la maladie de Parkinson
20 avril 2016 mis à jour par: Amarantus BioScience Holdings, Inc.
Phase 2, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, croisée à 4 voies, étude de recherche de dose, de l'innocuité, de la tolérabilité et de l'efficacité de l'eltoprazine dans le traitement de la dyskinésie induite par la lévodopa chez les patients atteints de la maladie de Parkinson
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'eltoprazine pour traiter la dyskinésie induite par la lévodopa chez les patients atteints de la maladie de Parkinson
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Une étude en double aveugle, contrôlée par placebo, croisée et de détermination de la plage de doses chez des patients atteints de la maladie de Parkinson et de dyskinésie induite par la lévodopa.
L'étude examinera les effets de trois doses différentes de chlorhydrate d'eltoprazine, par rapport à un placebo, sur la sévérité de la dyskinésie, les symptômes parkinsoniens, la fonction du patient, la sécurité et la tolérabilité, en utilisant des échelles d'évaluation de la maladie de Parkinson, des journaux de patients et une mesure physiologique des mouvements anormaux au moyen de capteurs de mouvement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center, Boca Raton
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- ambulatoire avec MP idiopathique
- dose stable de médicament anti-parkinsonien pendant au moins quatre semaines avant la visite de dépistage
- dose quotidienne de lévodopa ≥ 300 mg par jour divisée en au moins trois doses
- traité avec de la lévodopa pendant au moins trois ans avant l'entrée à l'étude
- dyskinésie modérée à sévère induite par la lévodopa pendant au moins trois mois avant l'entrée à l'étude
- dyskinésie pendant, en moyenne, > 25 % de la journée d'éveil
Critère d'exclusion:
- incapacité à utiliser correctement les capteurs de mouvement ou les agendas électroniques
- traitement chirurgical de la MP, par ex. Stimulation cérébrale profonde, au cours des six derniers mois ou prévue au cours de l'étude
- maladie psychiatrique coexistante instable, y compris la psychose, la dépression ou les troubles cognitifs
- Score au mini-examen de l'état mental de <24
- insuffisance rénale modérée ou sévère ou insuffisance hépatique sévère
- traitement avec des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou tout inhibiteur combiné de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), comme le tryptizol, le citalopram, l'escitalopram, la sertraline, la miansérine, la mirtazapine, la paroxétine, la venlafaxine et le millepertuis, dans les quatre semaines avant la visite de sélection
- traitement avec des médicaments pouvant entraîner des interactions médicamenteuses (inhibiteurs de la MAO-A, apomorphine, aripiprazole, carbamazépine, clozapine, phénytoïne, tramadol, quétiapine, varfaine, acide valproïque). Les patients prenant de l'amantadine ne représenteront pas plus de 25 % de la population de l'étude
- antécédents actuels d'une condition médicale cliniquement significative et non contrôlée qui peut affecter la sécurité du patient ou empêcher une participation adéquate à l'étude
- enceinte ou allaitante
- reçu tout autre médicament expérimental dans les 30 jours suivant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Chlorhydrate d'eltoprazine 2,5 mg
Eltoprazine HCl 2,5 mg gélules à prendre par voie orale b.i.d.
(c'est-à-dire 5 mg/jour) pendant 3 semaines
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2,5 mg b.i.d.
par voie orale pendant 3 semaines
5,0 mg b.i.d.
par voie orale pendant 3 semaines
7,5 mg b.i.d.
par voie orale pendant 3 semaines
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Expérimental: Chlorhydrate d'eltoprazine 5,0 mg
Eltoprazine HCl 5,0 mg gélules à prendre par voie orale b.i.d.
(c'est-à-dire 10 mg/jour) pendant 3 semaines
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2,5 mg b.i.d.
par voie orale pendant 3 semaines
5,0 mg b.i.d.
par voie orale pendant 3 semaines
7,5 mg b.i.d.
par voie orale pendant 3 semaines
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Expérimental: Chlorhydrate d'eltoprazine 7,5 mg
Eltoprazine HCl 7,5 mg gélules à prendre par voie orale b.i.d.
(c'est-à-dire 15 mg/jour) pendant 3 semaines
|
2,5 mg b.i.d.
par voie orale pendant 3 semaines
5,0 mg b.i.d.
par voie orale pendant 3 semaines
7,5 mg b.i.d.
par voie orale pendant 3 semaines
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Comparateur placebo: Placebo
Capsules de placebo à prendre par voie orale b.i.d. pendant 3 semaines
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offre. par voie orale pendant 3 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Impact clinique de la dyskinésie mesuré par le score total UDysRS (Unified Dyskinésie Rating Scale)
Délai: 84 jours
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Impact clinique sur la dyskinésie mesuré par le score total UDysRS (Unified Dyskinésie Rating Scale) à la fin de chaque période de traitement aux jours 21, 42, 63 et 84
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84 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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• Symptômes moteurs de la MP évalués par MDS-UPDRS, journaux et mesures physiologiques avec système de détection de mouvement
Délai: 84 jours
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• Symptômes moteurs de la MP évalués par MDS-UPDRS, journaux et mesures physiologiques avec système de détection de mouvement
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84 jours
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Sévérité de la dyskinésie à l'aide d'un système de capteur de mouvement physiologique
Délai: 84 jours
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Sévérité de la dyskinésie à l'aide d'un système de capteur de mouvement physiologique
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84 jours
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La fonction du patient à l'aide des questionnaires MDS-UPDRS et UDysRS quantifie la dyskinésie et les symptômes moteurs parkinsoniens.
Délai: 84 jours
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Fonction du patient à l'aide des questionnaires MDS-UPDRS et UDysRS
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84 jours
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Sécurité et tolérabilité : événements indésirables, examens physiques et neurologiques, valeurs de laboratoire de sécurité, signes vitaux et ECG
Délai: 94 jours
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Sécurité et tolérabilité : événements indésirables, examens physiques et neurologiques, valeurs de laboratoire de sécurité, signes vitaux et ECG
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94 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Charlotte Keywood, MBBS,MRCP,, Amarantus BioScience Holdings, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- McFarthing K, Prakash N, Simuni T. CLINICAL TRIAL HIGHLIGHTS - DYSKINESIA. J Parkinsons Dis. 2019;9(3):449-465. doi: 10.3233/JPD-199002. No abstract available.
- Svenningsson P, Rosenblad C, Af Edholm Arvidsson K, Wictorin K, Keywood C, Shankar B, Lowe DA, Bjorklund A, Widner H. Eltoprazine counteracts l-DOPA-induced dyskinesias in Parkinson's disease: a dose-finding study. Brain. 2015 Apr;138(Pt 4):963-73. doi: 10.1093/brain/awu409. Epub 2015 Feb 10.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2015
Première publication (Estimation)
8 mai 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Synucleinopathies
- Maladies neurodégénératives
- Maladie de Parkinson
- Dyskinésies
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents de sérotonine
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine
- Eltoprazine
Autres numéros d'identification d'étude
- AMBS-ELTO-201
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