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Uno studio sull'efficacia e la sicurezza di Eltoprazina HCl per il trattamento della discinesia indotta da levodopa nei pazienti con malattia di Parkinson

20 aprile 2016 aggiornato da: Amarantus BioScience Holdings, Inc.

Fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, crossover a 4 vie, studio di determinazione della dose, sulla sicurezza, tollerabilità ed efficacia dell'eltoprazina nel trattamento della discinesia indotta dalla levodopa nei pazienti con malattia di Parkinson

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di eltoprazina nel trattamento della discinesia indotta da levodopa nei pazienti con malattia di Parkinson

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, crossover, per la determinazione dell'intervallo di dose in pazienti con malattia di Parkinson e discinesia indotta da levodopa. Lo studio esaminerà gli effetti di tre diverse dosi di eltoprazina HCl, rispetto al placebo, sulla gravità della discinesia, sui sintomi parkinsoniani, sulla funzione del paziente, sulla sicurezza e sulla tollerabilità, utilizzando le scale di valutazione della malattia di Parkinson, i diari dei pazienti e la misurazione fisiologica del movimento anomalo mediante sensori di movimento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center, Boca Raton

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ambulatoriale con MP idiopatico
  • dose stabile di farmaci anti-parkinson per almeno quattro settimane prima della visita di screening
  • dose giornaliera di levodopa ≥300 mg al giorno suddivisa in almeno tre dosi
  • trattati con levodopa per almeno tre anni prima dell'ingresso nello studio
  • - discinesia indotta da levodopa da moderata a gravemente invalidante per almeno tre mesi prima dell'ingresso nello studio
  • discinesia per, in media, > 25% della giornata di veglia

Criteri di esclusione:

  • incapacità di utilizzare correttamente i sensori di movimento o le agende elettroniche
  • trattamento chirurgico per PD, ad es. Stimolazione cerebrale profonda, negli ultimi sei mesi o pianificata durante lo studio
  • malattia psichiatrica coesistente instabile tra cui psicosi, depressione o deterioramento cognitivo
  • Punteggio del Mini Mental State Examination <24
  • insufficienza renale moderata o grave o epatica grave
  • trattamento con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o qualsiasi inibitore combinato della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI), come triptizolo, citalopram, escitalopram, sertralina, mianserina, mirtazapina, paroxetina, venlafaxina ed erba di San Giovanni, entro quattro settimane prima della visita di screening
  • trattamento con farmaci con potenziale interazione farmacologica (inibitori delle MAO-A, apomorfina, aripiprazolo, carbamazepina, clozapina, fenitoina, tramadolo, quetiapina, varfaina, acido valproico). I pazienti che assumono amantadina costituiranno non più del 25% della popolazione in studio
  • storia attuale di una condizione medica clinicamente significativa e incontrollata che può influire sulla sicurezza del paziente o precludere un'adeguata partecipazione allo studio
  • gravidanza o allattamento
  • ricevuto qualsiasi altro medicinale sperimentale entro 30 giorni dallo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Eltoprazina cloridrato 2,5 mg
Eltoprazina HCl 2,5 mg capsule da assumere per via orale b.i.d. (vale a dire, 5 mg/giorno) per 3 settimane
Droga: Eltoprazina HCl
2,5 mg b.i.d. orale per 3 settimane
Droga: Eltoprazina HCl
5,0 mg b.i.d. orale per 3 settimane
Droga: Eltoprazina HCl
7,5 mg b.i.d. orale per 3 settimane
Sperimentale: Eltoprazina cloridrato 5,0 mg
Eltoprazina HCl 5,0 mg capsule da assumere per via orale b.i.d. (cioè, 10 mg/die) per 3 settimane
Droga: Eltoprazina HCl
2,5 mg b.i.d. orale per 3 settimane
Droga: Eltoprazina HCl
5,0 mg b.i.d. orale per 3 settimane
Droga: Eltoprazina HCl
7,5 mg b.i.d. orale per 3 settimane
Sperimentale: Eltoprazina cloridrato 7,5 mg
Eltoprazina HCl 7,5 mg capsule da assumere per via orale b.i.d. (cioè, 15 mg/die) per 3 settimane
Droga: Eltoprazina HCl
2,5 mg b.i.d. orale per 3 settimane
Droga: Eltoprazina HCl
5,0 mg b.i.d. orale per 3 settimane
Droga: Eltoprazina HCl
7,5 mg b.i.d. orale per 3 settimane
Comparatore placebo: Placebo
Capsule di placebo da assumere per via orale b.i.d. per 3 settimane
Droga: Placebo
offerta. orale per 3 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto clinico della discinesia misurato dal punteggio totale UDysRS (Unified Dyskinesia Rating Scale).
Lasso di tempo: 84 giorni
Impatto clinico sulla discinesia misurato dal punteggio totale UDysRS (Unified Dyskinesia Rating Scale) alla fine di ciascun periodo di trattamento nei giorni 21, 42, 63 e 84
84 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
• Sintomi motori PD valutati mediante MDS-UPDRS, diari e misurazione fisiologica con sistema di sensori di movimento
Lasso di tempo: 84 giorni
• Sintomi motori PD valutati mediante MDS-UPDRS, diari e misurazione fisiologica con sistema di sensori di movimento
84 giorni
Gravità della discinesia utilizzando il sistema di sensori di movimento fisiologico
Lasso di tempo: 84 giorni
Gravità della discinesia utilizzando il sistema di sensori di movimento fisiologico
84 giorni
La funzione del paziente utilizzando i questionari MDS-UPDRS e UDysRS quantifica la discinesia e i sintomi motori parkinsoniani.
Lasso di tempo: 84 giorni
Funzione del paziente utilizzando i questionari MDS-UPDRS e UDysRS
84 giorni
Sicurezza e tollerabilità: eventi avversi, esami fisici e neurologici, valori di laboratorio di sicurezza, segni vitali ed ECG
Lasso di tempo: 94 giorni
Sicurezza e tollerabilità: eventi avversi, esami fisici e neurologici, valori di laboratorio di sicurezza, segni vitali ed ECG
94 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amarantus BioScience Holdings, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Charlotte Keywood, MBBS,MRCP,, Amarantus BioScience Holdings, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

8 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMBS-ELTO-201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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