Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Eltoprazine HCl voor de behandeling van door levodopa geïnduceerde dyskinesie bij patiënten met de ziekte van Parkinson

20 april 2016 bijgewerkt door: Amarantus BioScience Holdings, Inc.

Fase 2, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 4-weg cross-over, dosisbepalende studie, van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van eltoprazine bij de behandeling van door levodopa geïnduceerde dyskinesie bij patiënten met de ziekte van Parkinson

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van eltoprazine voor de behandeling van door levodopa geïnduceerde dyskinesie bij patiënten met de ziekte van Parkinson.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een dubbelblind, placebogecontroleerd, cross-over, dosisbereikonderzoek bij patiënten met de ziekte van Parkinson en door levodopa geïnduceerde dyskinesie. De studie zal de effecten onderzoeken van drie verschillende doses eltoprazine HCl, vergeleken met placebo, op de ernst van dyskinesie, parkinsonsymptomen, patiëntfunctie, veiligheid en verdraagbaarheid, met behulp van de beoordelingsschalen van de ziekte van Parkinson, patiëntendagboeken en fysiologische meting van abnormale beweging door middel van bewegingssensoren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center, Boca Raton

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ambulant met idiopathische PD
  • stabiele dosis parkinsonmedicatie gedurende ten minste vier weken vóór het screeningsbezoek
  • dagelijkse dosis levodopa ≥300 mg per dag verdeeld over ten minste drie doses
  • behandeld met levodopa gedurende ten minste drie jaar voorafgaand aan deelname aan de studie
  • matige tot ernstige invaliderende door levodopa geïnduceerde dyskinesie gedurende ten minste drie maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  • dyskinesie gedurende gemiddeld >25% van de wakkere dag

Uitsluitingscriteria:

  • onvermogen om de bewegingssensoren of elektronische dagboeken correct te gebruiken
  • chirurgische behandeling van PD, b.v. Diepe hersenstimulatie, in de afgelopen zes maanden of gepland tijdens het onderzoek
  • onstabiele gelijktijdig bestaande psychiatrische aandoening, waaronder psychose, depressie of cognitieve stoornissen
  • Mini Mental State Examination-score van <24
  • matige of ernstige nier- of ernstige leverfunctiestoornis
  • behandeling met selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI) of gecombineerde serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SNRI), zoals tryptizol, citalopram, escitalopram, sertraline, mianserin, mirtazapine, paroxetine, venlafaxine en sint-janskruid, binnen vier weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • behandeling met medicijnen die interacties kunnen veroorzaken (MAO-A-remmers, apomorfine, aripiprazol, carbamazepine, clozapine, fenytoïne, tramadol, quetiapine, varfaïne, valproïnezuur). Patiënten die amantadine gebruiken, zullen niet meer dan 25% van de onderzoekspopulatie uitmaken
  • huidige geschiedenis van een klinisch significante en ongecontroleerde medische aandoening die de veiligheid van de patiënt kan beïnvloeden of adequate deelname aan het onderzoek kan verhinderen
  • zwanger bent of borstvoeding geeft
  • binnen 30 dagen na de screening een ander geneesmiddel voor onderzoek heeft gekregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eltoprazine HCl 2,5 mg
Eltoprazine HCl 2,5 mg capsules oraal tweemaal daags in te nemen (dwz 5 mg/dag) gedurende 3 weken
Geneesmiddel: Eltoprazine HCl
2,5 mg tweemaal daags mondeling gedurende 3 weken
Geneesmiddel: Eltoprazine HCl
5,0 mg tweemaal daags mondeling gedurende 3 weken
Geneesmiddel: Eltoprazine HCl
7,5 mg tweemaal daags mondeling gedurende 3 weken
Experimenteel: Eltoprazine HCl 5,0 mg
Eltoprazine HCl 5,0 mg capsules oraal tweemaal daags in te nemen (dwz 10 mg/dag) gedurende 3 weken
Geneesmiddel: Eltoprazine HCl
2,5 mg tweemaal daags mondeling gedurende 3 weken
Geneesmiddel: Eltoprazine HCl
5,0 mg tweemaal daags mondeling gedurende 3 weken
Geneesmiddel: Eltoprazine HCl
7,5 mg tweemaal daags mondeling gedurende 3 weken
Experimenteel: Eltoprazine HCl 7,5 mg
Eltoprazine HCl 7,5 mg capsules oraal tweemaal daags in te nemen (dwz 15 mg/dag) gedurende 3 weken
Geneesmiddel: Eltoprazine HCl
2,5 mg tweemaal daags mondeling gedurende 3 weken
Geneesmiddel: Eltoprazine HCl
5,0 mg tweemaal daags mondeling gedurende 3 weken
Geneesmiddel: Eltoprazine HCl
7,5 mg tweemaal daags mondeling gedurende 3 weken
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-capsules oraal tweemaal daags in te nemen voor 3 weken
Geneesmiddel: Placebo
bod mondeling gedurende 3 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische impact van dyskinesie gemeten aan de hand van de totale UDysRS-score (Unified Dyskinesia Rating Scale).
Tijdsspanne: 84 dagen
Klinische impact op dyskinesie gemeten aan de hand van de totale UDysRS-score (Unified Dyskinesia Rating Scale) aan het einde van elke behandelingsperiode op dag 21, 42, 63 en 84
84 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
• PD-motorische symptomen beoordeeld door MDS-UPDRS, dagboeken en fysiologische metingen met bewegingssensorsysteem
Tijdsspanne: 84 dagen
• PD-motorische symptomen beoordeeld door MDS-UPDRS, dagboeken en fysiologische metingen met bewegingssensorsysteem
84 dagen
Ernst van dyskinesie met behulp van een fysiologisch bewegingssensorsysteem
Tijdsspanne: 84 dagen
Ernst van dyskinesie met behulp van een fysiologisch bewegingssensorsysteem
84 dagen
Patiëntfunctie met behulp van MDS-UPDRS- en UDysRS-vragenlijsten kwantificeert dyskinesie en Parkinson-motorische symptomen.
Tijdsspanne: 84 dagen
Patiëntfunctie met behulp van MDS-UPDRS- en UDysRS-vragenlijsten
84 dagen
Veiligheid en verdraagbaarheid: bijwerkingen, fysieke en neurologische onderzoeken, veiligheidslaboratoriumwaarden, vitale functies en ECG
Tijdsspanne: 94 dagen
Veiligheid en verdraagbaarheid: bijwerkingen, fysieke en neurologische onderzoeken, veiligheidslaboratoriumwaarden, vitale functies en ECG
94 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amarantus BioScience Holdings, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Charlotte Keywood, MBBS,MRCP,, Amarantus BioScience Holdings, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

8 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AMBS-ELTO-201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren