Um estudo de eficácia e segurança de Eltoprazina HCl para o tratamento de discinesia induzida por levodopa em pacientes com doença de Parkinson

Critério de inclusão:

• paciente ambulatorial com DP idiopática
• dose estável de medicação antiparkinsoniana por pelo menos quatro semanas antes da visita de triagem
• dose diária de levodopa ≥300 mg por dia dividida em pelo menos três doses
• tratados com levodopa por pelo menos três anos antes da entrada no estudo
• discinesia induzida por levodopa incapacitante moderada a grave por pelo menos três meses antes da entrada no estudo
• discinesia por, em média, > 25% do dia acordado

Critério de exclusão:

• incapacidade de usar os sensores de movimento ou diários eletrônicos corretamente
• tratamento cirúrgico para DP, por ex. Estimulação Cerebral Profunda, nos últimos seis meses ou planejada durante o estudo
• doença psiquiátrica coexistente instável, incluindo psicose, depressão ou comprometimento cognitivo
• Pontuação do Mini Exame do Estado Mental <24
• insuficiência renal moderada ou grave ou hepática grave
• tratamento com inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) ou quaisquer inibidores combinados da recaptação da serotonina-norepinefrina (SNRI), como triptizol, citalopram, escitalopram, sertralina, mianserina, mirtazapina, paroxetina, venlafaxina e erva de São João, dentro de quatro semanas antes da visita de triagem
• tratamento com medicamentos com potencial para interações medicamentosas (inibidores da MAO-A, apomorfina, aripiprazol, carbamazepina, clozapina, fenitoína, tramadol, quetiapina, varfaína, ácido valpróico). Os pacientes que tomam amantadina não representarão mais de 25% da população do estudo
• história atual de uma condição médica clinicamente significativa e não controlada que pode afetar a segurança do paciente ou impedir a participação adequada no estudo
• grávida ou a amamentar
• recebeu qualquer outro medicamento experimental no prazo de 30 dias após a triagem