Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Eltoprazin-HCl zur Behandlung von Levodopa-induzierter Dyskinesie bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

Einschlusskriterien:

• ambulant mit idiopathischer PD
• stabile Dosis von Anti-Parkinson-Medikamenten für mindestens vier Wochen vor dem Screening-Besuch
• tägliche Levodopa-Dosis ≥ 300 mg pro Tag, aufgeteilt in mindestens drei Dosen
• mindestens drei Jahre vor Studienbeginn mit Levodopa behandelt wurden
• mäßige bis schwere Behinderung durch Levodopa-induzierte Dyskinesie für mindestens drei Monate vor Studieneintritt
• Dyskinesie für durchschnittlich > 25 % des Wachtages

Ausschlusskriterien:

• Unfähigkeit, die Bewegungssensoren oder elektronischen Tagebücher richtig zu verwenden
• chirurgische Behandlung von PD, z.B. Tiefe Hirnstimulation, innerhalb der letzten sechs Monate oder während der Studie geplant
• instabile gleichzeitig bestehende psychiatrische Erkrankung, einschließlich Psychose, Depression oder kognitiver Beeinträchtigung
• Mini Mental State Examination Score von <24
• mäßige oder schwere Nieren- oder schwere Leberfunktionsstörung
• Behandlung mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) oder kombinierten Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRI), wie Tryptizol, Citalopram, Escitalopram, Sertralin, Mianserin, Mirtazapin, Paroxetin, Venlafaxin und Johanniskraut, innerhalb von vier Wochen vor dem Screening-Besuch
• Behandlung mit Arzneimitteln mit dem Potenzial für Arzneimittelwechselwirkungen (MAO-A-Hemmer, Apomorphin, Aripiprazol, Carbamazepin, Clozapin, Phenytoin, Tramadol, Quetiapin, Varfain, Valproinsäure). Patienten, die Amantadin einnehmen, werden nicht mehr als 25 % der Studienpopulation ausmachen
• aktuelle Vorgeschichte eines klinisch signifikanten und unkontrollierten medizinischen Zustands, der die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen oder eine angemessene Teilnahme an der Studie ausschließen kann
• schwanger oder stillend
• innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening ein anderes Prüfpräparat erhalten haben