Исследование эффективности и безопасности элтопразина гидрохлорида для лечения леводопа-индуцированной дискинезии у пациентов с болезнью Паркинсона
20 апреля 2016 г. обновлено: Amarantus BioScience Holdings, Inc.
Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, 4-стороннее перекрестное исследование по подбору дозы элтопразина безопасности, переносимости и эффективности при лечении леводопа-индуцированной дискинезии у пациентов с болезнью Паркинсона
Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и эффективности элтопразина для лечения леводопа-индуцированной дискинезии у пациентов с болезнью Паркинсона.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование с определением диапазона доз у пациентов с болезнью Паркинсона и леводопа-индуцированной дискинезией.
В исследовании будет изучено влияние трех различных доз элтопразина гидрохлорида по сравнению с плацебо на тяжесть дискинезии, симптомы паркинсонизма, функции пациента, безопасность и переносимость с использованием шкал оценки болезни Паркинсона, дневников пациентов и физиологических измерений аномальных движений с помощью датчики движения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center, Boca Raton
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- амбулаторно с идиопатическим БП
- стабильная доза противопаркинсонических препаратов в течение как минимум четырех недель до скринингового визита
- суточная доза леводопы ≥300 мг в сутки, разделенная как минимум на три приема
- лечились леводопой не менее трех лет до включения в исследование
- дискинезия, вызванная леводопой, от умеренной до тяжелой степени инвалидизации в течение как минимум трех месяцев до включения в исследование
- дискинезия в среднем >25% дня бодрствования
Критерий исключения:
- неумение правильно пользоваться датчиками движения или электронными дневниками
- хирургическое лечение БП, т.е. Глубокая стимуляция мозга в течение последних шести месяцев или запланированная во время исследования
- нестабильное сопутствующее психическое заболевание, включая психоз, депрессию или когнитивные нарушения
- Оценка по мини-тесту психического состояния <24
- умеренная или тяжелая почечная или тяжелая печеночная недостаточность
- лечение селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС) или любыми комбинированными ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН), такими как триптизол, циталопрам, эсциталопрам, сертралин, миансерин, миртазапин, пароксетин, венлафаксин и зверобой продырявленный, в течение четырех недель до контрольного визита
- лечение препаратами с потенциальным лекарственным взаимодействием (ингибиторы МАО-А, апоморфин, арипипразол, карбамазепин, клозапин, фенитоин, трамадол, кветиапин, варфаин, вальпроевая кислота). Пациенты, принимающие амантадин, будут составлять не более 25% исследуемой популяции.
- текущая история клинически значимого и неконтролируемого медицинского состояния, которое может повлиять на безопасность пациента или помешать адекватному участию в исследовании.
- беременные или кормящие грудью
- получили любой другой исследуемый лекарственный препарат в течение 30 дней после скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Элтопразина HCl 2,5 мг
Элтопразина HCl капсулы по 2,5 мг для перорального приема два раза в день.
(т.е. 5 мг/день) в течение 3 недель
|
2,5 мг два раза в день
перорально в течение 3 недель
5,0 мг два раза в день
перорально в течение 3 недель
7,5 мг два раза в день
перорально в течение 3 недель
|
|
Экспериментальный: Элтопразина HCl 5,0 мг
Элтопразина гидрохлорид 5,0 мг капсулы для перорального приема два раза в день.
(т.е. 10 мг/день) в течение 3 недель
|
2,5 мг два раза в день
перорально в течение 3 недель
5,0 мг два раза в день
перорально в течение 3 недель
7,5 мг два раза в день
перорально в течение 3 недель
|
|
Экспериментальный: Элтопразина HCl 7,5 мг
Элтопразина гидрохлорид 7,5 мг капсулы для перорального приема два раза в день.
(т.е. 15 мг/день) в течение 3 недель
|
2,5 мг два раза в день
перорально в течение 3 недель
5,0 мг два раза в день
перорально в течение 3 недель
7,5 мг два раза в день
перорально в течение 3 недель
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсулы плацебо следует принимать перорально два раза в день. на 3 недели
|
делать ставку. перорально в течение 3 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое влияние дискинезии, измеренное по общему баллу UDysRS (унифицированная шкала оценки дискинезии)
Временное ограничение: 84 дня
|
Клиническое влияние на дискинезию, измеренное по общему баллу UDysRS (унифицированная шкала оценки дискинезии) в конце каждого периода лечения на 21, 42, 63 и 84 дни.
|
84 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
• Двигательные симптомы БП оцениваются с помощью MDS-UPDRS, дневников и физиологических измерений с помощью системы датчиков движения.
Временное ограничение: 84 дня
|
• Двигательные симптомы БП оцениваются с помощью MDS-UPDRS, дневников и физиологических измерений с помощью системы датчиков движения.
|
84 дня
|
|
Тяжесть дискинезии с использованием сенсорной системы физиологического движения
Временное ограничение: 84 дня
|
Тяжесть дискинезии с использованием сенсорной системы физиологического движения
|
84 дня
|
|
Функция пациента с использованием опросников MDS-UPDRS и UDysRS позволяет количественно оценить дискинезию и двигательные симптомы болезни Паркинсона.
Временное ограничение: 84 дня
|
Функция пациента с использованием опросников MDS-UPDRS и UDysRS
|
84 дня
|
|
Безопасность и переносимость: нежелательные явления, физикальное и неврологическое обследование, лабораторные показатели безопасности, основные показатели жизнедеятельности и ЭКГ.
Временное ограничение: 94 дня
|
Безопасность и переносимость: нежелательные явления, физикальное и неврологическое обследование, лабораторные показатели безопасности, основные показатели жизнедеятельности и ЭКГ.
|
94 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Charlotte Keywood, MBBS,MRCP,, Amarantus BioScience Holdings, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- McFarthing K, Prakash N, Simuni T. CLINICAL TRIAL HIGHLIGHTS - DYSKINESIA. J Parkinsons Dis. 2019;9(3):449-465. doi: 10.3233/JPD-199002. No abstract available.
- Svenningsson P, Rosenblad C, Af Edholm Arvidsson K, Wictorin K, Keywood C, Shankar B, Lowe DA, Bjorklund A, Widner H. Eltoprazine counteracts l-DOPA-induced dyskinesias in Parkinson's disease: a dose-finding study. Brain. 2015 Apr;138(Pt 4):963-73. doi: 10.1093/brain/awu409. Epub 2015 Feb 10.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 мая 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Болезнь Паркинсона
- Дискинезии
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты серотонина
- Агонисты серотониновых рецепторов
- Элтопразин
Другие идентификационные номера исследования
- AMBS-ELTO-201
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .