Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti eltoprazinu HCl pro léčbu dyskineze vyvolané levodopou u pacientů s Parkinsonovou chorobou

20. dubna 2016 aktualizováno: Amarantus BioScience Holdings, Inc.

Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, čtyřcestná zkřížená studie zaměřená na vyhledání dávky, bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti eltoprazinu při léčbě dyskineze vyvolané levodopou u pacientů s Parkinsonovou chorobou

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost eltoprazinu k léčbě dyskineze vyvolané levodopou u pacientů s Parkinsonovou chorobou

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie pro zjištění rozmezí dávek u pacientů s Parkinsonovou chorobou a dyskinezí vyvolanou levodopou. Studie bude zkoumat účinky tří různých dávek eltoprazinu HCl ve srovnání s placebem na závažnost dyskineze, parkinsonské symptomy, funkci pacienta, bezpečnost a snášenlivost pomocí hodnotících škál Parkinsonovy choroby, deníků pacientů a fyziologického měření abnormálního pohybu pomocí pohybové senzory.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center, Boca Raton

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ambulantně s idiopatickou PD
  • stabilní dávku antiparkinsonik po dobu nejméně čtyř týdnů před screeningovou návštěvou
  • denní dávka levodopy ≥300 mg denně rozdělená do alespoň tří dávek
  • léčeni levodopou po dobu nejméně tří let před vstupem do studie
  • střední až závažně invalidizující dyskineze vyvolané levodopou po dobu alespoň tří měsíců před vstupem do studie
  • dyskineze v průměru > 25 % bdělého dne

Kritéria vyloučení:

  • neschopnost správně používat pohybová čidla nebo elektronické deníky
  • chirurgická léčba PD, např. Hluboká mozková stimulace, během posledních šesti měsíců nebo plánovaná během studie
  • nestabilní koexistující psychiatrické onemocnění včetně psychózy, deprese nebo kognitivní poruchy
  • Skóre testu Mini Mental State <24
  • středně těžké nebo těžké poškození ledvin nebo závažné poškození jater
  • léčba selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo libovolnými kombinovanými inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI), jako je tryptizol, citalopram, escitalopram, sertralin, mianserin, mirtazapin, paroxetin, venlafaxin a třezalka tečkovaná, do čtyř týdnů před Screeningovou návštěvou
  • léčba léky s potenciálem lékových interakcí (inhibitory MAO-A, apomorfin, aripiprazol, karbamazepin, klozapin, fenytoin, tramadol, kvetiapin, varfain, kyselina valproová). Pacienti užívající amantadin nebudou tvořit více než 25 % studované populace
  • současná anamnéza klinicky významného a nekontrolovaného zdravotního stavu, který může ovlivnit bezpečnost pacienta nebo bránit adekvátní účasti ve studii
  • těhotná nebo kojící
  • obdržel jakýkoli jiný hodnocený léčivý přípravek do 30 dnů od Screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eltoprazin HCl 2,5 mg
Eltoprazin HCl 2,5 mg tobolky, které se užívají perorálně b.i.d. (tj. 5 mg/den) po dobu 3 týdnů
Lék: Eltoprazin HCl
2,5 mg b.i.d. orálně po dobu 3 týdnů
Lék: Eltoprazin HCl
5,0 mg b.i.d. orálně po dobu 3 týdnů
Lék: Eltoprazin HCl
7,5 mg b.i.d. orálně po dobu 3 týdnů
Experimentální: Eltoprazin HCl 5,0 mg
Eltoprazin HCl 5,0 mg tobolky, které se užívají perorálně b.i.d. (tj. 10 mg/den) po dobu 3 týdnů
Lék: Eltoprazin HCl
2,5 mg b.i.d. orálně po dobu 3 týdnů
Lék: Eltoprazin HCl
5,0 mg b.i.d. orálně po dobu 3 týdnů
Lék: Eltoprazin HCl
7,5 mg b.i.d. orálně po dobu 3 týdnů
Experimentální: Eltoprazin HCl 7,5 mg
Eltoprazin HCl 7,5 mg tobolky, které se užívají perorálně b.i.d. (tj. 15 mg/den) po dobu 3 týdnů
Lék: Eltoprazin HCl
2,5 mg b.i.d. orálně po dobu 3 týdnů
Lék: Eltoprazin HCl
5,0 mg b.i.d. orálně po dobu 3 týdnů
Lék: Eltoprazin HCl
7,5 mg b.i.d. orálně po dobu 3 týdnů
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tobolky, které se užívají perorálně b.i.d. po dobu 3 týdnů
Lék: Placebo
nabídka. orálně po dobu 3 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický dopad dyskineze měřený celkovým skóre UDysRS (Unified Dyskinesia Rating Scale)
Časové okno: 84 dní
Klinický dopad na dyskinezi měřený celkovým skóre UDysRS (Unified Dyskinesia Rating Scale) na konci každého léčebného období ve dnech 21, 42, 63 a 84
84 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
• Motorické symptomy PD hodnocené pomocí MDS-UPDRS, deníků a fyziologického měření se systémem pohybových senzorů
Časové okno: 84 dní
• Motorické symptomy PD hodnocené pomocí MDS-UPDRS, deníků a fyziologického měření se systémem pohybových senzorů
84 dní
Závažnost dyskineze pomocí systému fyziologického senzoru pohybu
Časové okno: 84 dní
Závažnost dyskineze pomocí systému fyziologického senzoru pohybu
84 dní
Funkce pacienta pomocí dotazníků MDS-UPDRS a UDysRS kvantifikují dyskinezi a parkinsonské motorické symptomy.
Časové okno: 84 dní
Funkce pacienta pomocí dotazníků MDS-UPDRS a UDysRS
84 dní
Bezpečnost a snášenlivost: nežádoucí účinky, fyzikální a neurologická vyšetření, bezpečnostní laboratorní hodnoty, vitální funkce a EKG
Časové okno: 94 dní
Bezpečnost a snášenlivost: nežádoucí účinky, fyzikální a neurologická vyšetření, bezpečnostní laboratorní hodnoty, vitální funkce a EKG
94 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amarantus BioScience Holdings, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Charlotte Keywood, MBBS,MRCP,, Amarantus BioScience Holdings, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

8. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMBS-ELTO-201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Eltoprazin HCl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit