이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

파킨슨병 환자의 레보도파 유발 이상운동증 치료를 위한 엘토프라진염산염의 효능 및 안전성에 관한 연구

2016년 4월 20일 업데이트: Amarantus BioScience Holdings, Inc.

파킨슨병 환자의 레보도파 유도 이상운동증 치료에서 엘토프라진 안전성, 내약성 및 효능에 대한 2상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 4방향 교차, 용량 발견 연구

본 연구의 목적은 파킨슨병 환자의 레보도파 유도 이상운동증 치료를 위한 엘토프라진의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

파킨슨병 및 레보도파 유발 운동이상증 환자를 대상으로 이중 맹검, 위약 대조, 교차, 용량 범위 찾기 연구. 이 연구는 파킨슨병 등급 척도, 환자 일지 및 비정상 운동의 생리학적 측정을 사용하여 이상운동증의 중증도, 파킨슨병 증상, 환자 기능, 안전성 및 내약성에 대해 위약과 비교하여 세 가지 다른 용량의 엘토프라진 HCl의 효과를 조사할 것입니다. 모션 센서.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center, Boca Raton

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 특발성 PD 외래 환자
  • 스크리닝 방문 전 적어도 4주 동안 안정한 용량의 항파킨슨병 약물
  • 일일 레보도파 용량 ≥300mg/일을 최소 3회 용량으로 분할
  • 연구 시작 전 최소 3년 동안 레보도파로 치료받은 자
  • 연구 시작 전 최소 3개월 동안 중등도에서 중증의 장애를 가진 레보도파 유발 운동이상증
  • 평균적으로 깨어있는 날의 25% 이상 운동이상증

제외 기준:

  • 모션 센서 또는 전자 다이어리를 올바르게 사용할 수 없음
  • PD에 대한 외과적 치료, 예. 지난 6개월 이내 또는 연구 중에 계획된 뇌심부 자극
  • 정신병, 우울증 또는 인지 장애를 포함하는 불안정하게 공존하는 정신 질환
  • 24 미만의 미니 정신 상태 검사 점수
  • 중등도 또는 중증 신장 또는 중증 간 장애
  • 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 또는 트립티졸, 시탈로프람, 에스시탈로프람, 세르트랄린, 미안세린, 미르타자핀, 파록세틴, 벤라팍신 및 세인트 존스 워트와 같은 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제 조합(SNRI)으로 4주 이내에 치료 스크리닝 방문 전에
  • 약물 상호작용 가능성이 있는 약물 치료(MAO-A 억제제, 아포모르핀, 아리피프라졸, 카르바마제핀, 클로자핀, 페니토인, 트라마돌, 퀘티아핀, 바르파인, 발프로산). 아만타딘을 복용하는 환자는 연구 모집단의 25%를 넘지 않을 것입니다.
  • 환자의 안전에 영향을 미치거나 연구에 대한 적절한 참여를 배제할 수 있는 임상적으로 중요하고 통제되지 않는 의학적 상태의 현재 병력
  • 임신 또는 모유 수유
  • 스크리닝 30일 이내에 다른 연구용 의약품을 받은 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엘토프라진염산염 2.5mg
Eltoprazine HCl 2.5 mg 캡슐을 경구로 b.i.d. (즉, 5mg/일) 3주 동안
의약품: 엘토프라진 HCl
2.5 mg b.i.d. 3주 동안 구두로
의약품: 엘토프라진 HCl
5.0 mg b.i.d. 3주 동안 구두로
의약품: 엘토프라진 HCl
7.5 mg b.i.d. 3주 동안 구두로
실험적: 엘토프라진염산염 5.0mg
Eltoprazine HCl 5.0 mg 캡슐을 경구로 b.i.d. (즉, 10mg/일) 3주 동안
의약품: 엘토프라진 HCl
2.5 mg b.i.d. 3주 동안 구두로
의약품: 엘토프라진 HCl
5.0 mg b.i.d. 3주 동안 구두로
의약품: 엘토프라진 HCl
7.5 mg b.i.d. 3주 동안 구두로
실험적: 엘토프라진 HCl 7.5 mg
Eltoprazine HCl 7.5 mg 캡슐을 경구로 b.i.d. (즉, 15mg/일) 3주 동안
의약품: 엘토프라진 HCl
2.5 mg b.i.d. 3주 동안 구두로
의약품: 엘토프라진 HCl
5.0 mg b.i.d. 3주 동안 구두로
의약품: 엘토프라진 HCl
7.5 mg b.i.d. 3주 동안 구두로
위약 비교기: 위약
경구로 b.i.d.로 복용할 위약 캡슐 3주 동안
의약품: 위약
매기다. 3주 동안 구두로

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 UDysRS(Unified Dyskinesia Rating Scale) 점수로 측정한 이상운동증의 임상적 영향
기간: 84일
21일, 42일, 63일 및 84일에 각 치료 기간 종료 시 총 UDysRS(통합 이상운동증 평가 척도) 점수로 측정한 이상운동증에 대한 임상적 영향
84일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
• MDS-UPDRS로 평가한 PD 운동 증상, 운동 센서 시스템을 통한 일기 및 생리학적 측정
기간: 84일
• MDS-UPDRS로 평가한 PD 운동 증상, 운동 센서 시스템을 통한 일기 및 생리학적 측정
84일
생리적 움직임 감지 시스템을 이용한 이상운동증 정도
기간: 84일
생리적 움직임 감지 시스템을 이용한 이상운동증 정도
84일
MDS-UPDRS 및 UDysRS 설문지를 사용한 환자 기능은 운동이상증 및 파킨슨병 운동 증상을 정량화합니다.
기간: 84일
MDS-UPDRS 및 UDysRS 설문지를 사용한 환자 기능
84일
안전성 및 내약성: 부작용, 신체 및 신경학적 검사, 안전 실험실 값, 활력 징후 및 ECG
기간: 94일
안전성 및 내약성: 부작용, 신체 및 신경학적 검사, 안전 실험실 값, 활력 징후 및 ECG
94일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amarantus BioScience Holdings, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Charlotte Keywood, MBBS,MRCP,, Amarantus BioScience Holdings, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 7일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AMBS-ELTO-201

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

파킨슨 병에 대한 임상 시험

엘토프라진 HCl에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Spain

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다