Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Eltoprazin HCl til behandling af levodopa-induceret dyskinesi hos patienter med Parkinsons sygdom

20. april 2016 opdateret af: Amarantus BioScience Holdings, Inc.

Fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, 4-vejs crossover, dosisfindende undersøgelse af Eltoprazins sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet i behandlingen af ​​levodopa-induceret dyskinesi hos patienter med Parkinsons sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​eltoprazin til behandling af levodopa-induceret dyskinesi hos patienter med Parkinsons sygdom

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En dobbeltblind, placebo-kontrolleret, crossover, dosis-interval finding-undersøgelse hos patienter med Parkinsons sygdom og levodopa-induceret dyskinesi. Studiet vil undersøge effekten af ​​tre forskellige doser af eltoprazin HCl, sammenlignet med placebo, på sværhedsgraden af ​​dyskinesi, parkinsonsymptomer, patientfunktion, sikkerhed og tolerabilitet, ved brug af Parkinsons sygdom ratingskalaer, patientdagbøger og fysiologisk måling af unormal bevægelse vha. bevægelsessensorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center, Boca Raton

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ambulant med idiopatisk PD
  • stabil dosis af anti-parkinson medicin i mindst fire uger før screeningsbesøget
  • daglig levodopadosis ≥300 mg dagligt fordelt på mindst tre doser
  • behandlet med levodopa i mindst tre år før studiestart
  • moderat til svært invaliderende levodopa-induceret dyskinesi i mindst tre måneder før studiestart
  • dyskinesi i gennemsnit >25 % af den vågne dag

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til at bruge bevægelsessensorerne eller elektroniske dagbøger korrekt
  • kirurgisk behandling af PD, f.eks. Deep Brain Stimulation, inden for de sidste seks måneder eller planlagt under undersøgelsen
  • ustabil sameksisterende psykiatrisk sygdom, herunder psykose, depression eller kognitiv svækkelse
  • Score for mini mental tilstandsundersøgelse på <24
  • moderat eller svær nyre- eller svær leverinsufficiens
  • behandling med selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI) eller en hvilken som helst kombineret serotonin-norepinephrin-genoptagelseshæmmere (SNRI), såsom tryptizol, citalopram, escitalopram, sertralin, mianserin, mirtazapin, paroxetin, venlafaxin og perikum inden for fire uger før screeningsbesøget
  • behandling med medicin med potentiale for lægemiddelinteraktioner (MAO-A-hæmmere, apomorphin, aripiprazol, carbamazepin, clozapin, phenytoin, tramadol, quetiapin, varfain, valproinsyre). Patienter, der tager amantadin, vil ikke udgøre mere end 25 % af undersøgelsespopulationen
  • aktuelle historie med en klinisk signifikant og ukontrolleret medicinsk tilstand, der kan påvirke patientens sikkerhed eller udelukke tilstrækkelig deltagelse i undersøgelsen
  • gravid eller ammende
  • modtaget ethvert andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eltoprazin HCl 2,5 mg
Eltoprazin HCl 2,5 mg kapsler, der skal tages oralt b.i.d. (dvs. 5 mg/dag) i 3 uger
Medicin: Eltoprazin HCl
2,5 mg b.i.d. oralt i 3 uger
Medicin: Eltoprazin HCl
5,0 mg b.i.d. oralt i 3 uger
Medicin: Eltoprazin HCl
7,5 mg b.i.d. oralt i 3 uger
Eksperimentel: Eltoprazin HCl 5,0 mg
Eltoprazin HCl 5,0 mg kapsler, der skal tages oralt b.i.d. (dvs. 10 mg/dag) i 3 uger
Medicin: Eltoprazin HCl
2,5 mg b.i.d. oralt i 3 uger
Medicin: Eltoprazin HCl
5,0 mg b.i.d. oralt i 3 uger
Medicin: Eltoprazin HCl
7,5 mg b.i.d. oralt i 3 uger
Eksperimentel: Eltoprazin HCl 7,5 mg
Eltoprazin HCl 7,5 mg kapsler, der skal tages oralt b.i.d. (dvs. 15 mg/dag) i 3 uger
Medicin: Eltoprazin HCl
2,5 mg b.i.d. oralt i 3 uger
Medicin: Eltoprazin HCl
5,0 mg b.i.d. oralt i 3 uger
Medicin: Eltoprazin HCl
7,5 mg b.i.d. oralt i 3 uger
Placebo komparator: Placebo
Placebo-kapsler, der skal tages oralt b.i.d. i 3 uger
Medicin: Placebo
bud. oralt i 3 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk effekt af dyskinesi målt ved total UDysRS (Unified Dyskinesia Rating Scale) score
Tidsramme: 84 dage
Klinisk indvirkning på dyskinesi målt ved total UDysRS (Unified Dyskinesia Rating Scale) score ved slutningen af ​​hver behandlingsperiode på dag 21, 42, 63 og 84
84 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
• PD motoriske symptomer vurderet ved MDS-UPDRS, dagbøger og fysiologisk måling med bevægelsessensorsystem
Tidsramme: 84 dage
• PD motoriske symptomer vurderet ved MDS-UPDRS, dagbøger og fysiologisk måling med bevægelsessensorsystem
84 dage
Dyskinesis sværhedsgrad ved hjælp af fysiologisk bevægelsessensorsystem
Tidsramme: 84 dage
Dyskinesis sværhedsgrad ved hjælp af fysiologisk bevægelsessensorsystem
84 dage
Patientfunktion ved hjælp af MDS-UPDRS og UDysRS spørgeskemaer kvantificerer dyskinesi og Parkinsonmotoriske symptomer.
Tidsramme: 84 dage
Patientfunktion ved hjælp af MDS-UPDRS og UDysRS spørgeskemaer
84 dage
Sikkerhed og tolerabilitet: uønskede hændelser, fysiske og neurologiske undersøgelser, sikkerhedslaboratorieværdier, vitale tegn og EKG
Tidsramme: 94 dage
Sikkerhed og tolerabilitet: uønskede hændelser, fysiske og neurologiske undersøgelser, sikkerhedslaboratorieværdier, vitale tegn og EKG
94 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amarantus BioScience Holdings, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Charlotte Keywood, MBBS,MRCP,, Amarantus BioScience Holdings, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2015

Først opslået (Skøn)

8. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMBS-ELTO-201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eltoprazin HCl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner