Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av effektivitet och säkerhet för Eltoprazin HCl för behandling av levodopa-inducerad dyskinesi hos patienter med Parkinsons sjukdom

20 april 2016 uppdaterad av: Amarantus BioScience Holdings, Inc.

Fas 2, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, 4-vägs crossover, dosfinnande studie, av Eltoprazins säkerhet, tolerabilitet och effekt vid behandling av levodopa-inducerad dyskinesi hos patienter med Parkinsons sjukdom

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av eltoprazin för att behandla levodopa-inducerad dyskinesi hos patienter med Parkinsons sjukdom

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En dubbelblind, placebokontrollerad, crossover-studie med dosintervall på patienter med Parkinsons sjukdom och levodopa-inducerad dyskinesi. Studien kommer att undersöka effekterna av tre olika doser av eltoprazin HCl, jämfört med placebo, på svårighetsgraden av dyskinesi, parkinsonsymtom, patientfunktion, säkerhet och tolerabilitet, med hjälp av Parkinsons sjukdomsbedömningsskalor, patientdagböcker och fysiologisk mätning av onormal rörelse m.b.t. rörelsesensorer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center, Boca Raton

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • öppenvård med idiopatisk PD
  • stabil dos av antiparkinsonmedicin i minst fyra veckor före screeningbesöket
  • daglig levodopados ≥300 mg per dag fördelat på minst tre doser
  • behandlats med levodopa i minst tre år före studiestart
  • måttlig till gravt handikappande levodopa-inducerad dyskinesi i minst tre månader före studiestart
  • dyskinesi i genomsnitt >25 % av den vakna dagen

Exklusions kriterier:

  • oförmåga att använda rörelsesensorer eller elektroniska dagböcker korrekt
  • kirurgisk behandling för PD, t.ex. Djup hjärnstimulering, inom de senaste sex månaderna eller planerad under studien
  • instabil samexisterande psykiatrisk sjukdom inklusive psykos, depression eller kognitiv funktionsnedsättning
  • Mini Mental State Examination poäng på <24
  • måttligt eller svårt nedsatt njur- eller leverfunktion
  • behandling med selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) eller någon kombinerad serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI), såsom tryptizol, citalopram, escitalopram, sertralin, mianserin, mirtazapin, paroxetin, venlafaxin och johannesört före visningsbesöket
  • behandling med läkemedel med potential för läkemedelsinteraktioner (MAO-A-hämmare, apomorfin, aripiprazol, karbamazepin, klozapin, fenytoin, tramadol, quetiapin, varfain, valproinsyra). Patienter som tar amantadin kommer att utgöra högst 25 % av studiepopulationen
  • aktuell historia av ett kliniskt signifikant och okontrollerat medicinskt tillstånd som kan påverka patientens säkerhet eller förhindra adekvat deltagande i studien
  • gravid eller ammar
  • fått något annat prövningsläkemedel inom 30 dagar efter screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Eltoprazin HCl 2,5 mg
Eltoprazin HCl 2,5 mg kapslar som ska tas oralt b.i.d. (dvs 5 mg/dag) i 3 veckor
Läkemedel: Eltoprazin HCl
2,5 mg b.i.d. oralt i 3 veckor
Läkemedel: Eltoprazin HCl
5,0 mg b.i.d. oralt i 3 veckor
Läkemedel: Eltoprazin HCl
7,5 mg b.i.d. oralt i 3 veckor
Experimentell: Eltoprazin HCl 5,0 mg
Eltoprazin HCl 5,0 mg kapslar som ska tas oralt b.i.d. (dvs 10 mg/dag) i 3 veckor
Läkemedel: Eltoprazin HCl
2,5 mg b.i.d. oralt i 3 veckor
Läkemedel: Eltoprazin HCl
5,0 mg b.i.d. oralt i 3 veckor
Läkemedel: Eltoprazin HCl
7,5 mg b.i.d. oralt i 3 veckor
Experimentell: Eltoprazin HCl 7,5 mg
Eltoprazin HCl 7,5 mg kapslar som ska tas oralt b.i.d. (dvs 15 mg/dag) i 3 veckor
Läkemedel: Eltoprazin HCl
2,5 mg b.i.d. oralt i 3 veckor
Läkemedel: Eltoprazin HCl
5,0 mg b.i.d. oralt i 3 veckor
Läkemedel: Eltoprazin HCl
7,5 mg b.i.d. oralt i 3 veckor
Placebo-jämförare: Placebo
Placebokapslar som ska tas oralt b.i.d. i 3 veckor
Läkemedel: Placebo
bud. oralt i 3 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk effekt av dyskinesi mätt med total UDysRS (Unified Dyskinesia Rating Scale) poäng
Tidsram: 84 dagar
Klinisk påverkan på dyskinesi mätt med total UDysRS (Unified Dyskinesia Rating Scale)-poäng vid slutet av varje behandlingsperiod på dagarna 21, 42, 63 och 84
84 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
• PD-motoriska symtom utvärderade med MDS-UPDRS, dagböcker och fysiologisk mätning med rörelsesensorsystem
Tidsram: 84 dagar
• PD-motoriska symtom utvärderade med MDS-UPDRS, dagböcker och fysiologisk mätning med rörelsesensorsystem
84 dagar
Svårighetsgrad av dyskinesi med fysiologiskt rörelsesensorsystem
Tidsram: 84 dagar
Svårighetsgrad av dyskinesi med fysiologiskt rörelsesensorsystem
84 dagar
Patientfunktion med hjälp av MDS-UPDRS och UDysRS frågeformulär kvantifierar dyskinesi och Parkinsons motoriska symptom.
Tidsram: 84 dagar
Patientfunktion med hjälp av MDS-UPDRS och UDysRS frågeformulär
84 dagar
Säkerhet och tolerabilitet: biverkningar, fysiska och neurologiska undersökningar, säkerhetslaboratorievärden, vitala tecken och EKG
Tidsram: 94 dagar
Säkerhet och tolerabilitet: biverkningar, fysiska och neurologiska undersökningar, säkerhetslaboratorievärden, vitala tecken och EKG
94 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amarantus BioScience Holdings, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Charlotte Keywood, MBBS,MRCP,, Amarantus BioScience Holdings, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

8 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AMBS-ELTO-201

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera