Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa chlorowodorku eltoprazyny w leczeniu dyskinezy wywołanej lewodopą u pacjentów z chorobą Parkinsona

20 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Amarantus BioScience Holdings, Inc.

Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, 4-kierunkowe badanie krzyżowe, badanie mające na celu określenie dawki bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności eltoprazyny w leczeniu dyskinezy wywołanej lewodopą u pacjentów z chorobą Parkinsona

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności eltoprazyny w leczeniu dyskinez wywołanych lewodopą u pacjentów z chorobą Parkinsona

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie z ustaleniem zakresu dawek u pacjentów z chorobą Parkinsona i dyskinezami wywołanymi lewodopą. W badaniu zostanie przeanalizowany wpływ trzech różnych dawek chlorowodorku eltoprazyny w porównaniu z placebo na nasilenie dyskinez, objawy parkinsonizmu, funkcjonowanie pacjenta, bezpieczeństwo i tolerancję, przy użyciu skal oceny choroby Parkinsona, dzienników pacjentów i fizjologicznego pomiaru nieprawidłowego ruchu za pomocą czujniki ruchu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center, Boca Raton

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ambulatoryjny z idiopatycznym PD
  • stabilna dawka leku przeciw parkinsonizmowi przez co najmniej cztery tygodnie przed wizytą przesiewową
  • dobowa dawka lewodopy ≥300 mg na dobę podzielona na co najmniej trzy dawki
  • leczonych lewodopą przez co najmniej trzy lata przed włączeniem do badania
  • umiarkowaną do ciężkiej powodującą niepełnosprawność dyskinezę wywołaną lewodopą przez co najmniej trzy miesiące przed włączeniem do badania
  • dyskinezy przez średnio >25% dnia czuwania

Kryteria wyłączenia:

  • nieumiejętność prawidłowego korzystania z czujników ruchu lub dzienników elektronicznych
  • leczenie chirurgiczne PD, m.in. Głęboka stymulacja mózgu, w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub planowana w trakcie badania
  • współistniejąca niestabilna choroba psychiczna, w tym psychoza, depresja lub zaburzenia funkcji poznawczych
  • Wynik Mini Testu Stanu Psychicznego <24
  • umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek lub ciężka niewydolność wątroby
  • leczenie selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub dowolnym złożonym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), takim jak tryptizol, citalopram, escitalopram, sertralina, mianseryna, mirtazapina, paroksetyna, wenlafaksyna i ziele dziurawca, w ciągu czterech tygodni przed wizytą przesiewową
  • leczenie lekami mogącymi wchodzić w interakcje z innymi lekami (inhibitory MAO-A, apomorfina, arypiprazol, karbamazepina, klozapina, fenytoina, tramadol, kwetiapina, warfaina, kwas walproinowy). Pacjenci przyjmujący amantadynę będą stanowić nie więcej niż 25% badanej populacji
  • aktualna historia istotnego klinicznie i niekontrolowanego stanu chorobowego, który może mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta lub uniemożliwić odpowiedni udział w badaniu
  • w ciąży lub karmi piersią
  • otrzymał jakikolwiek inny badany produkt leczniczy w ciągu 30 dni od badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chlorowodorek eltoprazyny 2,5 mg
Eltoprazyna HCl 2,5 mg kapsułki do przyjmowania doustnego dwa razy na dobę (tj. 5 mg/dzień) przez 3 tygodnie
Lek: Chlorowodorek eltoprazyny
2,5 mg dwa razy dziennie doustnie przez 3 tygodnie
Lek: Chlorowodorek eltoprazyny
5,0 mg dwa razy dziennie doustnie przez 3 tygodnie
Lek: Chlorowodorek eltoprazyny
7,5 mg dwa razy dziennie doustnie przez 3 tygodnie
Eksperymentalny: Chlorowodorek eltoprazyny 5,0 mg
Eltoprazyna HCl 5,0 mg kapsułki do przyjmowania doustnego dwa razy na dobę (tj. 10 mg/dzień) przez 3 tygodnie
Lek: Chlorowodorek eltoprazyny
2,5 mg dwa razy dziennie doustnie przez 3 tygodnie
Lek: Chlorowodorek eltoprazyny
5,0 mg dwa razy dziennie doustnie przez 3 tygodnie
Lek: Chlorowodorek eltoprazyny
7,5 mg dwa razy dziennie doustnie przez 3 tygodnie
Eksperymentalny: Chlorowodorek eltoprazyny 7,5 mg
Eltoprazyna HCl 7,5 mg kapsułki do przyjmowania doustnego dwa razy na dobę (tj. 15 mg/dzień) przez 3 tygodnie
Lek: Chlorowodorek eltoprazyny
2,5 mg dwa razy dziennie doustnie przez 3 tygodnie
Lek: Chlorowodorek eltoprazyny
5,0 mg dwa razy dziennie doustnie przez 3 tygodnie
Lek: Chlorowodorek eltoprazyny
7,5 mg dwa razy dziennie doustnie przez 3 tygodnie
Komparator placebo: Placebo
Kapsułki placebo do przyjmowania doustnego dwa razy na dobę na 3 tygodnie
Lek: Placebo
oferta. doustnie przez 3 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczny wpływ dyskinez mierzony za pomocą całkowitego wyniku UDysRS (Ujednolicona Skala Oceny Dyskinezy).
Ramy czasowe: 84 dni
Wpływ kliniczny na dyskinezy mierzony całkowitym wynikiem UDysRS (Ujednolicona Skala Oceny Dyskinezy) na koniec każdego okresu leczenia w dniach 21, 42, 63 i 84
84 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
• Symptomy ruchowe PD oceniane za pomocą MDS-UPDRS, dzienniczków i pomiarów fizjologicznych za pomocą systemu czujników ruchu
Ramy czasowe: 84 dni
• Symptomy ruchowe PD oceniane za pomocą MDS-UPDRS, dzienniczków i pomiarów fizjologicznych za pomocą systemu czujników ruchu
84 dni
Nasilenie dyskinezy przy użyciu fizjologicznego systemu czujników ruchu
Ramy czasowe: 84 dni
Nasilenie dyskinezy przy użyciu fizjologicznego systemu czujników ruchu
84 dni
Czynności pacjenta za pomocą kwestionariuszy MDS-UPDRS i UDysRS oceniają ilościowo dyskinezy i parkinsonowskie objawy ruchowe.
Ramy czasowe: 84 dni
Funkcja pacjenta z wykorzystaniem kwestionariuszy MDS-UPDRS i UDysRS
84 dni
Bezpieczeństwo i tolerancja: zdarzenia niepożądane, badania fizykalne i neurologiczne, wartości laboratoryjne bezpieczeństwa, parametry życiowe i EKG
Ramy czasowe: 94 dni
Bezpieczeństwo i tolerancja: zdarzenia niepożądane, badania fizykalne i neurologiczne, wartości laboratoryjne bezpieczeństwa, parametry życiowe i EKG
94 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amarantus BioScience Holdings, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Charlotte Keywood, MBBS,MRCP,, Amarantus BioScience Holdings, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMBS-ELTO-201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Chlorowodorek eltoprazyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj