Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av effektivitet og sikkerhet av Eltoprazine HCl for behandling av levodopa-indusert dyskinesi hos pasienter med Parkinsons sykdom

20. april 2016 oppdatert av: Amarantus BioScience Holdings, Inc.

Fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 4-veis crossover, dosefinnende studie, av Eltoprazin sikkerhet, tolerabilitet og effekt ved behandling av Levodopa-indusert dyskinesi hos pasienter med Parkinsons sykdom

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av eltoprazin for å behandle levodopa-indusert dyskinesi hos pasienter med Parkinsons sykdom

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En dobbeltblind, placebokontrollert, crossover-studie med doseområdefunn hos pasienter med Parkinsons sykdom og levodopa-indusert dyskinesi. Studien vil undersøke effekten av tre ulike doser eltoprazin HCl, sammenlignet med placebo, på alvorlighetsgraden av dyskinesi, parkinsonsymptomer, pasientfunksjon, sikkerhet og tolerabilitet, ved bruk av Parkinsons sykdomsvurderingsskalaer, pasientdagbøker og fysiologisk måling av unormal bevegelse vha. bevegelsessensorer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center, Boca Raton

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • poliklinisk med idiopatisk PD
  • stabil dose av anti-parkinsonmedisiner i minst fire uker før screeningbesøket
  • daglig levodopadose ≥300 mg per dag fordelt på minst tre doser
  • behandlet med levodopa i minst tre år før studiestart
  • moderat til alvorlig invalidiserende levodopa-indusert dyskinesi i minst tre måneder før studiestart
  • dyskinesi i gjennomsnitt >25 % av den våkne dagen

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til å bruke bevegelsessensorene eller elektroniske dagbøker riktig
  • kirurgisk behandling for PD, f.eks. Dyp hjernestimulering, i løpet av de siste seks månedene eller planlagt under studien
  • ustabil samtidig psykiatrisk sykdom inkludert psykose, depresjon eller kognitiv svikt
  • Poengsum for mini-psykiatrisk tilstand på <24
  • moderat eller alvorlig nyre- eller alvorlig nedsatt leverfunksjon
  • behandling med selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) eller kombinert serotonin-noradrenalin reopptakshemmere (SNRI), som tryptizol, citalopram, escitalopram, sertralin, mianserin, mirtazapin, paroksetin, venlafaksin og johannesurt. før visningsbesøket
  • behandling med medisiner med potensial for legemiddelinteraksjoner (MAO-A-hemmere, apomorfin, aripiprazol, karbamazepin, klozapin, fenytoin, tramadol, quetiapin, varfain, valproinsyre). Pasienter som tar amantadin vil ikke utgjøre mer enn 25 % av studiepopulasjonen
  • nåværende historie med en klinisk signifikant og ukontrollert medisinsk tilstand som kan påvirke sikkerheten til pasienten eller utelukke tilstrekkelig deltakelse i studien
  • gravid eller ammer
  • mottatt andre undersøkelseslegemidler innen 30 dager etter screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eltoprazin HCl 2,5 mg
Eltoprazin HCl 2,5 mg kapsler som skal tas oralt b.i.d. (dvs. 5 mg/dag) i 3 uker
Legemiddel: Eltoprazin HCl
2,5 mg b.i.d. oralt i 3 uker
Legemiddel: Eltoprazin HCl
5,0 mg b.i.d. oralt i 3 uker
Legemiddel: Eltoprazin HCl
7,5 mg b.i.d. oralt i 3 uker
Eksperimentell: Eltoprazin HCl 5,0 mg
Eltoprazin HCl 5,0 mg kapsler som skal tas oralt b.i.d. (dvs. 10 mg/dag) i 3 uker
Legemiddel: Eltoprazin HCl
2,5 mg b.i.d. oralt i 3 uker
Legemiddel: Eltoprazin HCl
5,0 mg b.i.d. oralt i 3 uker
Legemiddel: Eltoprazin HCl
7,5 mg b.i.d. oralt i 3 uker
Eksperimentell: Eltoprazin HCl 7,5 mg
Eltoprazin HCl 7,5 mg kapsler som skal tas oralt b.i.d. (dvs. 15 mg/dag) i 3 uker
Legemiddel: Eltoprazin HCl
2,5 mg b.i.d. oralt i 3 uker
Legemiddel: Eltoprazin HCl
5,0 mg b.i.d. oralt i 3 uker
Legemiddel: Eltoprazin HCl
7,5 mg b.i.d. oralt i 3 uker
Placebo komparator: Placebo
Placebo-kapsler som skal tas oralt b.i.d. i 3 uker
Legemiddel: Placebo
b.i.d. oralt i 3 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk effekt av dyskinesi målt ved total UDysRS (Unified Dyskinesia Rating Scale) poengsum
Tidsramme: 84 dager
Klinisk innvirkning på dyskinesi målt ved total UDysRS (Unified Dyskinesia Rating Scale) poengsum ved slutten av hver behandlingsperiode på dag 21, 42, 63 og 84
84 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
• PD motoriske symptomer vurdert ved MDS-UPDRS, dagbøker og fysiologisk måling med bevegelsessensorsystem
Tidsramme: 84 dager
• PD motoriske symptomer vurdert ved MDS-UPDRS, dagbøker og fysiologisk måling med bevegelsessensorsystem
84 dager
Dyskinesialvorlighet ved bruk av fysiologisk bevegelsessensorsystem
Tidsramme: 84 dager
Dyskinesialvorlighet ved bruk av fysiologisk bevegelsessensorsystem
84 dager
Pasientfunksjon ved bruk av MDS-UPDRS og UDysRS spørreskjemaer kvantifiserer dyskinesi og parkinsoniske motoriske symptomer.
Tidsramme: 84 dager
Pasientfunksjon ved hjelp av MDS-UPDRS og UDysRS spørreskjemaer
84 dager
Sikkerhet og toleranse: uønskede hendelser, fysiske og nevrologiske undersøkelser, sikkerhetslaboratorieverdier, vitale tegn og EKG
Tidsramme: 94 dager
Sikkerhet og toleranse: uønskede hendelser, fysiske og nevrologiske undersøkelser, sikkerhetslaboratorieverdier, vitale tegn og EKG
94 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amarantus BioScience Holdings, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Charlotte Keywood, MBBS,MRCP,, Amarantus BioScience Holdings, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

8. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AMBS-ELTO-201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere