Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EltopratsiiniHCl:n tehoa ja turvallisuutta koskeva tutkimus levodopan aiheuttaman dyskinesian hoidossa Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla

keskiviikko 20. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Amarantus BioScience Holdings, Inc.

Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, 4-suuntainen jako, annoksenmääritystutkimus eltopratsiinin turvallisuudesta, siedettävyydestä ja tehosta levodopan aiheuttaman dyskinesian hoidossa Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida eltopratsiinin turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa levodopan aiheuttaman dyskinesian hoidossa Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, risteävä, annosvälin etsintätutkimus potilailla, joilla on Parkinsonin tauti ja levodopan aiheuttama dyskinesia. Tutkimuksessa tarkastellaan kolmen eri eltopratsiini-HCl-annoksen vaikutuksia lumelääkkeeseen verrattuna dyskinesian vaikeusasteeseen, parkinsonin oireisiin, potilaan toimintaan, turvallisuuteen ja siedettävyyteen käyttämällä Parkinsonin taudin luokitusasteikkoja, potilaspäiväkirjoja ja epänormaalin liikkeen fysiologista mittausta. liiketunnistimia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center, Boca Raton

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • avohoidossa, jolla on idiopaattinen PD
  • vakaa annos Parkinson-lääkitystä vähintään neljän viikon ajan ennen seulontakäyntiä
  • levodopa päivittäinen annos ≥ 300 mg vuorokaudessa jaettuna vähintään kolmeen annokseen
  • hoidettu levodopalla vähintään kolmen vuoden ajan ennen tutkimukseen tuloa
  • kohtalainen tai vaikea vammauttava levodopan aiheuttama dyskinesia vähintään kolmen kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa
  • dyskinesia keskimäärin > 25 % valveillaolopäivästä

Poissulkemiskriteerit:

  • kyvyttömyys käyttää liiketunnistimia tai elektronisia päiväkirjoja oikein
  • PD:n kirurginen hoito, esim. Deep Brain Stimulation, viimeisen kuuden kuukauden aikana tai suunniteltu tutkimuksen aikana
  • epävakaa rinnakkainen psykiatrinen sairaus, mukaan lukien psykoosi, masennus tai kognitiivinen heikentyminen
  • Mielentilatutkimuksen minipistemäärä <24
  • kohtalainen tai vaikea munuaisten tai vaikea maksan vajaatoiminta
  • hoito selektiivisillä serotoniinin takaisinoton estäjillä (SSRI) tai millä tahansa yhdistetyllä serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjillä (SNRI), kuten tryptitsoli, sitalopraami, essitalopraami, sertraliini, mianseriini, mirtatsapiini, paroksetiini, venlafaksiini ja mäkikuisma, neljän viikon kuluessa ennen seulontakäyntiä
  • hoito lääkkeillä, joilla voi olla yhteisvaikutuksia (MAO-A:n estäjät, apomorfiini, aripipratsoli, karbamatsepiini, klotsapiini, fenytoiini, tramadoli, ketiapiini, varfaiini, valproiinihappo). Amantadiinia käyttävien potilaiden osuus tutkimuspopulaatiosta on enintään 25 %
  • nykyinen kliinisesti merkittävä ja hallitsematon sairaus, joka voi vaikuttaa potilaan turvallisuuteen tai estää riittävän osallistumisen tutkimukseen
  • raskaana oleville tai imettäville
  • saanut muita tutkimuslääkkeitä 30 päivän kuluessa seulonnasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Eltopratsiini HCl 2,5 mg
Eltoprazine HCl 2,5 mg kapselit otettavaksi suun kautta b.i.d. (eli 5 mg/vrk) 3 viikon ajan
Lääke: Eltopratsiini HCl
2,5 mg b.i.d. suullisesti 3 viikon ajan
Lääke: Eltopratsiini HCl
5,0 mg b.i.d. suullisesti 3 viikon ajan
Lääke: Eltopratsiini HCl
7,5 mg b.i.d. suullisesti 3 viikon ajan
Kokeellinen: Eltopratsiini HCl 5,0 mg
Eltoprazine HCl 5,0 mg kapselit otetaan suun kautta kahdesti i.d. (eli 10 mg/vrk) 3 viikon ajan
Lääke: Eltopratsiini HCl
2,5 mg b.i.d. suullisesti 3 viikon ajan
Lääke: Eltopratsiini HCl
5,0 mg b.i.d. suullisesti 3 viikon ajan
Lääke: Eltopratsiini HCl
7,5 mg b.i.d. suullisesti 3 viikon ajan
Kokeellinen: Eltopratsiini HCl 7,5 mg
Eltoprazine HCl 7,5 mg kapselit otettavaksi suun kautta kahdesti i.d. (eli 15 mg/vrk) 3 viikon ajan
Lääke: Eltopratsiini HCl
2,5 mg b.i.d. suullisesti 3 viikon ajan
Lääke: Eltopratsiini HCl
5,0 mg b.i.d. suullisesti 3 viikon ajan
Lääke: Eltopratsiini HCl
7,5 mg b.i.d. suullisesti 3 viikon ajan
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebokapselit otettavaksi suun kautta b.i.d. 3 viikon ajan
Lääke: Plasebo
b.i.d. suullisesti 3 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dyskinesian kliininen vaikutus mitattuna UDysRS:n (Unified Dyskinesia Rating Scale) kokonaispistemäärällä
Aikaikkuna: 84 päivää
Kliininen vaikutus dyskinesiaan mitattuna UDysRS:n (Unified Dyskinesia Rating Scale) kokonaispistemäärällä kunkin hoitojakson lopussa päivinä 21, 42, 63 ja 84
84 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
• PD-motoriset oireet arvioitu MDS-UPDRS:llä, päiväkirjat ja fysiologinen mittaus liiketunnistinjärjestelmällä
Aikaikkuna: 84 päivää
• PD-motoriset oireet arvioitu MDS-UPDRS:llä, päiväkirjat ja fysiologinen mittaus liiketunnistinjärjestelmällä
84 päivää
Dyskinesian vakavuus fysiologisella liiketunnistimella
Aikaikkuna: 84 päivää
Dyskinesian vakavuus fysiologisella liiketunnistimella
84 päivää
Potilaan toiminta MDS-UPDRS- ja UDysRS-kyselylomakkeilla kvantifioi dyskinesian ja Parkinsonin motoriset oireet.
Aikaikkuna: 84 päivää
Potilaan toiminta MDS-UPDRS- ja UDysRS-kyselylomakkeilla
84 päivää
Turvallisuus ja siedettävyys: haittatapahtumat, fyysiset ja neurologiset tutkimukset, turvallisuuslaboratorioarvot, elintoiminnot ja EKG
Aikaikkuna: 94 päivää
Turvallisuus ja siedettävyys: haittatapahtumat, fyysiset ja neurologiset tutkimukset, turvallisuuslaboratorioarvot, elintoiminnot ja EKG
94 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amarantus BioScience Holdings, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Charlotte Keywood, MBBS,MRCP,, Amarantus BioScience Holdings, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 22. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AMBS-ELTO-201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa