Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az eltoprazin-HCl hatékonyságáról és biztonságosságáról a levodopa által kiváltott diszkinézia kezelésére Parkinson-kórban szenvedő betegeknél

2016. április 20. frissítette: Amarantus BioScience Holdings, Inc.

2. fázis, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 4-utas keresztezésű, dózismegállapító vizsgálat az eltoprazin biztonságosságáról, tolerálhatóságáról és hatékonyságáról a levodopa által kiváltott diszkinézia kezelésében Parkinson-kórban szenvedő betegeknél

A vizsgálat célja az eltoprazin biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelése Parkinson-kórban szenvedő betegek levodopa által kiváltott diszkinéziájának kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kettős-vak, placebo-kontrollos, keresztezett, dózistartomány-meghatározó vizsgálat Parkinson-kórban és levodopa által kiváltott diszkinéziában szenvedő betegeken. A tanulmány a placebóhoz képest három különböző dózisú eltoprazin-HCl hatását vizsgálja a diszkinézia súlyosságára, a parkinson-kóros tünetekre, a beteg működésére, a biztonságra és a tolerálhatóságra, Parkinson-kór értékelési skálák, betegnaplók és a kóros mozgások fiziológiai mérése segítségével. mozgásérzékelők.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center, Boca Raton

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ambuláns idiopátiás PD-vel
  • stabil dózisú Parkinson-kór elleni gyógyszeres kezelés legalább négy hétig a szűrővizsgálat előtt
  • napi levodopa adag ≥300 mg naponta legalább három adagra osztva
  • legalább három évig levodopával kezelték a vizsgálatba való belépés előtt
  • közepesen vagy súlyosan rokkantságot okozó levodopa által kiváltott dyskinesia legalább három hónapig a vizsgálatba való belépés előtt
  • diszkinézia átlagosan az ébrenléti nap >25%-ában

Kizárási kritériumok:

  • nem tudja megfelelően használni a mozgásérzékelőket vagy az elektronikus naplókat
  • PD sebészeti kezelése, pl. Mélyagyi stimuláció, az elmúlt hat hónapban vagy a vizsgálat során tervezett
  • instabil, egyidejűleg fennálló pszichiátriai betegség, beleértve a pszichózist, depressziót vagy kognitív károsodást
  • Mini mentális állapotvizsgálati pontszám <24
  • közepes vagy súlyos vese- vagy súlyos májkárosodás
  • kezelés szelektív szerotonin-visszavétel-gátlókkal (SSRI) vagy bármely kombinált szerotonin-norepinefrin-visszavétel-gátlóval (SNRI), mint például triptizol, citalopram, eszcitalopram, szertralin, mianszerin, mirtazapin, paroxetin, venlafaxin és orbáncfű, négy héten belül a Szűrőlátogatás előtt
  • olyan gyógyszerekkel történő kezelés, amelyek potenciálisan gyógyszerkölcsönhatást okozhatnak (MAO-A gátlók, apomorfin, aripiprazol, karbamazepin, klozapin, fenitoin, tramadol, kvetiapin, varfain, valproinsav). Az amantadint szedő betegek a vizsgálati populáció legfeljebb 25%-át teszik ki
  • jelenlegi klinikailag jelentős és ellenőrizetlen egészségügyi állapot, amely befolyásolhatja a beteg biztonságát, vagy kizárhatja a megfelelő részvételt a vizsgálatban
  • terhes vagy szoptat
  • bármilyen más vizsgálati gyógyszert kapott a szűrést követő 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Eltoprazin HCl 2,5 mg
Eltoprazine HCl 2,5 mg kapszula szájon át, kétszer i.d. (azaz 5 mg/nap) 3 hétig
Drog: Eltoprazin HCl
2,5 mg b.i.d. szájon át 3 hétig
Drog: Eltoprazin HCl
5,0 mg b.i.d. szájon át 3 hétig
Drog: Eltoprazin HCl
7,5 mg b.i.d. szájon át 3 hétig
Kísérleti: Eltoprazin HCl 5,0 mg
Eltoprazine HCl 5,0 mg kapszula szájon át, kétszer i.d. (azaz 10 mg/nap) 3 hétig
Drog: Eltoprazin HCl
2,5 mg b.i.d. szájon át 3 hétig
Drog: Eltoprazin HCl
5,0 mg b.i.d. szájon át 3 hétig
Drog: Eltoprazin HCl
7,5 mg b.i.d. szájon át 3 hétig
Kísérleti: Eltoprazin HCl 7,5 mg
Eltoprazine HCl 7,5 mg kapszula szájon át, kétszer i.d. (azaz 15 mg/nap) 3 hétig
Drog: Eltoprazin HCl
2,5 mg b.i.d. szájon át 3 hétig
Drog: Eltoprazin HCl
5,0 mg b.i.d. szájon át 3 hétig
Drog: Eltoprazin HCl
7,5 mg b.i.d. szájon át 3 hétig
Placebo Comparator: Placebo
Placebo kapszulák, amelyeket szájon át kell bevenni kétszer. 3 hétig
Drog: Placebo
b.i.d. szájon át 3 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A diszkinézia klinikai hatása a teljes UDysRS (Unified Dyskinesia Rating Scale) pontszámmal mérve
Időkeret: 84 nap
A diszkinéziára gyakorolt ​​klinikai hatás a teljes UDysRS (Unified Dyskinesia Rating Scale) pontszámával mérve az egyes kezelési időszakok végén a 21., 42., 63. és 84. napon
84 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
• PD motoros tünetek MDS-UPDRS-sel, naplókkal és fiziológiás méréssel mozgásérzékelő rendszerrel
Időkeret: 84 nap
• PD motoros tünetek MDS-UPDRS-sel, naplókkal és fiziológiás méréssel mozgásérzékelő rendszerrel
84 nap
A diszkinézia súlyossága fiziológiás mozgásérzékelő rendszerrel
Időkeret: 84 nap
A diszkinézia súlyossága fiziológiás mozgásérzékelő rendszerrel
84 nap
A betegfunkció MDS-UPDRS és UDysRS kérdőívek segítségével számszerűsíti a diszkinéziát és a Parkinson-kóros motoros tüneteket.
Időkeret: 84 nap
Betegfunkciók MDS-UPDRS és UDysRS kérdőívek segítségével
84 nap
Biztonság és tolerálhatóság: nemkívánatos események, fizikális és neurológiai vizsgálatok, biztonsági laboratóriumi értékek, életjelek és EKG
Időkeret: 94 nap
Biztonság és tolerálhatóság: nemkívánatos események, fizikális és neurológiai vizsgálatok, biztonsági laboratóriumi értékek, életjelek és EKG
94 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amarantus BioScience Holdings, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Charlotte Keywood, MBBS,MRCP,, Amarantus BioScience Holdings, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 7.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 20.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AMBS-ELTO-201

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel