阻塞性睡眠呼吸暂停综合征(OSAS)对急性心肌梗死后心室重构的影响 (SAS-IDM)
2021年7月7日 更新者:University Hospital, Montpellier
冠状动脉疾病是一种常见且严重的疾病,是全世界死亡的主要原因。 阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 (OSAS) 很常见,在冠状动脉疾病中经常诊断不足,因为它可能涉及病理生理学和预后。 这两种病症的纠缠实际上是众所周知的,特别是刚刚开始研究其中一种对另一种的影响。 通过新的成像方式了解病理生理学应该改善患者的管理以提出新的方法。
“SAS-IDM”是一项在蒙彼利埃大学医院进行的介入性和前瞻性研究。 根据多导睡眠图的结果将患者分为三组: 1/ AHI < 5/h:正常,无 OSA; 2/ 5/h ≤ AHI < 30/h:轻度或中度 OSA; 3/ IAH ≥ 30/h:严重的 OSA。 CPAP 治疗将被推荐给“严重 OSA”组的患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
67
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Montpellier、法国、34295
- Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU de Montpellier
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 89年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 在任何研究特定程序之前提供知情同意书,
- 年龄<90岁的成年人,男性和女性,
- 在重症监护病房住院,通过冠状动脉研究(冠状动脉造影)在急性期(原发性冠状动脉造影)或继发性(门诊 IDM IDM 最初通过溶栓再灌注)证实 MI,
- 心肌梗塞定义了通常应用的标准(STEMI:至少 2 个相邻导联的 ST 段压低大于 2 毫米或新发作的疼痛和左束支传导阻滞),
- 延迟增强 MRI 评分应在第一次 MRI 期间大于 5 个 17 段(AMI 严重程度的标准),
- 该主题必须隶属于社会保障计划
排除标准:
无论心血管情况如何,CPAP 设备都已证明其有用性的患者
- 患者困倦(Epworth 评分 > 13)
- 公路卡车司机
实现心脏 MRI 的禁忌症(主要终点):
- 已知和严重的幽闭恐惧症,
- 金属夹颅内,眼内,
- 植入式除颤器的存在
- 起搏器的存在
- 没有已知预测的枪支或弹片天平受伤史
- 对钆产品过敏(或系统性硬化症皮肤病史)或肌酐清除率 <30 毫升/分钟的严重肾功能损害
- 任何其他已知的禁忌症原因。
- 轻度梗死(第一次 MRI 中晚期增强 MRI 的比率小于或等于 17 个中的 4 个片段)
- 先前接受过 CPAP 治疗的患者之前曾发生 MI 或已经患有睡眠呼吸暂停综合征。
- SAS 其中心部分主要是 (> 50%)
一般的
- 无法理解研究的性质和目标和/或与研究者的沟通困难
- 与法国社会保障受益人没有任何关系或没有这样的计划
- 受法律保护的专业(监护人、馆长或受司法保护)
- 司法或行政决定剥夺自由
- 不遵守研究方案或放弃研究的可能性增加
- 滥用精神活性物质的历史或存在
- 怀孕、怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:无阻塞性睡眠呼吸暂停(综合症)
在多导睡眠图(第 21 天 ± 10)的结果后,受试者将被随机分配到这三组中的一组中
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其他:轻度或中度阻塞性睡眠呼吸暂停(综合症)
在这三组之一的多导睡眠图(第 21 天±10 天)结果后,受试者将被随机分配
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其他:严重阻塞性睡眠呼吸暂停(综合症)
在这三组之一的多导睡眠图(第 21 天±10 天)结果后,受试者将被随机分配
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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一组无 OSA 患者(AHI <5 / h)和一组轻度至中度 OSA 患者(AHI 介于 5和 30 / 小时)
大体时间:急性心肌梗死 6 个月
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急性心肌梗死 6 个月
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一组无 OSA 患者(AHI <5 / h)和一组轻度至中度 OSA 患者(AHI 在 5 至 30 / h 之间)在急性 MI 6 个月时的透壁增强 (%)
大体时间:急性心肌梗死 6 个月
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急性心肌梗死 6 个月
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一组无 OSA 患者(AHI <5 / h)和一组轻度至中度 OSA 患者(AHI 在 5 至 30 / h 之间)在 6 个月急性 MI 时的 LV 壁厚度(mm)
大体时间:急性心肌梗死 6 个月
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急性心肌梗死 6 个月
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在一组没有 OSA 的患者 (AHI <5 / h) 和一组轻度至中度 OSA (AHI 在 5 到 30 / h 之间) 的患者中,在 6 个月时没有出现急性心梗再流
大体时间:急性心肌梗死 6 个月
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急性心肌梗死 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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三种诊断类别在 6 个月时心脏 MRI 中心脏重塑的差异
大体时间:入组后 6 个月
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入组后 6 个月
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诊断类别之间纳入日期和 6 个月之间心脏 MRI 中心脏重塑的差异。
大体时间:纳入日期至 6 个月之间
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纳入日期至 6 个月之间
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基于假设(PPC 的依从性和有效性良好与否)的重度 OSA 组在纳入日期和 6 个月之间心脏 MRI 左心室重构的差异
大体时间:纳入日期至 6 个月之间
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纳入日期至 6 个月之间
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IDM 后第一年心血管事件的发生率取决于初始 AHI 指数。
大体时间:纳入日期至一年之间
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纳入日期至一年之间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年5月13日
初级完成 (实际的)
2021年3月5日
研究完成 (实际的)
2021年3月5日
研究注册日期
首次提交
2015年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月7日
首次发布 (估计)
2015年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月7日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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