Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zespołu obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS) na przebudowę komór po ostrym zawale mięśnia sercowego (SAS-IDM)

7 lipca 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Choroba wieńcowa jest powszechną i poważną chorobą, główną przyczyną śmierci na całym świecie. Zespół obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS) jest powszechny i ​​często niedodiagnozowany w chorobie wieńcowej, gdzie może być zaangażowany w patofizjologię i być może rokowanie. Splot tych dwóch patologii jest właściwie dość dobrze znany, w szczególności konsekwencje jednego nad drugim dopiero zaczynają być badane. Zrozumienie patofizjologii za pomocą nowych metod obrazowania powinno poprawić postępowanie z pacjentami i zaproponować nowe podejścia.

„SAS-IDM” to interwencyjne i prospektywne badanie przeprowadzone w Szpitalu Uniwersyteckim w Montpellier. Pacjenci zostaną podzieleni na trzy grupy w zależności od wyników polisomnografii: 1/ AHI < 5/h: prawidłowa, bez OBS; 2/ 5/h ≤ AHI < 30/h: łagodny lub umiarkowany OSA; 3/ IAH ≥ 30/h: ciężki OSA. Leczenie CPAP zostanie zaproponowane pacjentom z grupy „ciężki OBS”.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU de Montpellier

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zapewnienie świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem,
  • Dorośli, mężczyźni i kobiety w wieku < 90 lat,
  • hospitalizowanych na OIT, zawał mięśnia sercowego potwierdzony badaniem tętnic wieńcowych (angiografia wieńcowa) w fazie ostrej (pierwotna koronarografia) lub wtórnie (ambulatoryjna IDM IDM wstępnie reperfundowana przez trombolizę),
  • Zawał mięśnia sercowego określał zwykle stosowane kryteria (STEMI: obniżenie odcinka ST większe niż 2 mm w co najmniej 2 sąsiadujących ze sobą odprowadzeniach lub nowy początek bólu i blok lewej odnogi pęczka Hisa),
  • Wynik MRI opóźnionego wzmocnienia powinien być większy niż 5 segmentów po 17 podczas pierwszego MRI (kryterium ciężkości AMI),
  • Podmiot musi być objęty systemem zabezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których sprzęt CPAP okazał się przydatny niezależnie od kontekstu sercowo-naczyniowego

    • Pacjenci senni (Epworth > 13)
    • Kierowcy Drogowi

  • Przeciwwskazania do wykonania MRI serca (pierwszorzędowy punkt końcowy):

    • znana i paraliżująca klaustrofobia,
    • metalowe klipsy wewnątrzczaszkowe, wewnątrzgałkowe,
    • obecność wszczepialnego defibrylatora
    • obecność rozrusznika serca
    • historia obrażeń od broni palnej lub odłamków wagi bez znanych projekcji
    • nadwrażliwość na produkty zawierające gadolin (lub twardzina układowa skóry w wywiadzie) lub ciężkie zaburzenia czynności nerek z klirensem kreatyniny <30 ml/min
    • jakąkolwiek inną znaną przyczynę przeciwwskazań.
  • Łagodny zawał (wskaźnik późnego wzmocnienia MRI w mniej niż lub równym 4 segmentom po 17 podczas pierwszego MRI)
  • Pacjent wcześniej leczony aparatem CPAP przed zawałem mięśnia sercowego lub cierpiący na zespół bezdechu sennego.
  • SAS, którego środkowa część jest w przeważającej mierze (> 50%)

  • Ogólny

    • Niemożność zrozumienia natury i celów badania i/lub trudności w komunikacji z badaczem
    • Brak przynależności do francuskiego odbiorcy zabezpieczenia społecznego lub brak takiego systemu
    • Major prawnie chroniony (opieka, kuratorzy lub pod ochroną sądową)
    • pozbawienie wolności decyzją sądową lub administracyjną
    • Zwiększone prawdopodobieństwo niezgodności z protokołem lub porzucenia w trakcie badania
    • Historia lub obecność nadużywania substancji psychoaktywnych
    • ciąża, zajście w ciążę lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Bez obturacyjnego bezdechu sennego (zespół)
Badani zostaną losowo przydzieleni po wynikach polisomnografii (21 dzień ± 10) do jednej z tych trzech grup
Inny: Bez obturacyjnego bezdechu sennego (zespół)
Inny: Łagodny lub umiarkowany obturacyjny bezdech senny (zespół)
Badani zostaną losowo przydzieleni po wynikach polisomnografii (21 dzień ± 10) do jednej z tych trzech grup
Inny: Łagodny lub umiarkowany obturacyjny bezdech senny (zespół)
Inny: Ciężki obturacyjny bezdech senny (zespół)
Badani zostaną losowo przydzieleni po wynikach polisomnografii (21 dzień ± 10) do jednej z tych trzech grup
Urządzenie: CPAP
Inny: Ciężki obturacyjny bezdech senny (zespół)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany średnicy (mm) oraz końcoworozkurczowej i skurczowej objętości LV (ml) po 6 miesiącach od ostrego MI w grupie pacjentów bez OSA (AHI <5/h) oraz w grupie pacjentów z łagodną do umiarkowanej OBS (AHI między 5 i 30 / godz.)
Ramy czasowe: 6 miesięcy ostrego MI
6 miesięcy ostrego MI
Wzmocnienie przezścienne (%) po 6 miesiącach ostrego MI w grupie pacjentów bez OBS (AHI <5/h) oraz w grupie pacjentów z łagodnym do umiarkowanego OBS (AHI między 5 a 30/h)
Ramy czasowe: 6 miesięcy ostrego MI
6 miesięcy ostrego MI
Grubość ściany LV (mm) po 6 miesiącach od ostrego MI w grupie chorych bez OBS (AHI <5/h) oraz w grupie chorych z łagodnym do umiarkowanego OBS (AHI od 5 do 30/h)
Ramy czasowe: 6 miesięcy ostrego MI
6 miesięcy ostrego MI
Brak refluksu po 6 miesiącach od ostrego MI w grupie chorych bez OBS (AHI <5/h) oraz w grupie chorych z łagodnym do umiarkowanego OBS (AHI od 5 do 30/h)
Ramy czasowe: 6 miesięcy ostrego MI
6 miesięcy ostrego MI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica w przebudowie serca w MRI serca po 6 miesiącach między trzema kategoriami diagnostycznymi
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od włączenia
Po 6 miesiącach od włączenia
Różnica w przebudowie serca w MRI serca między datą włączenia a 6 miesiącami między kategoriami diagnostycznymi.
Ramy czasowe: Od daty włączenia do 6 miesięcy
Od daty włączenia do 6 miesięcy
Różnica przebudowy lewej komory w MRI serca między datą włączenia a 6 miesiącami w grupie z ciężkim OBS na podstawie założenia (dobra współpraca i skuteczność PPC lub nie)
Ramy czasowe: Od daty włączenia do 6 miesięcy
Od daty włączenia do 6 miesięcy
Występowanie incydentów sercowo-naczyniowych w pierwszym roku po IDM w zależności od wyjściowego wskaźnika AHI.
Ramy czasowe: Od daty włączenia do jednego roku
Od daty włączenia do jednego roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9541

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CPAP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj