Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние синдрома обструктивного апноэ сна (СОАС) на ремоделирование желудочков после острого инфаркта миокарда (SAS-IDM)

7 июля 2021 г. обновлено: University Hospital, Montpellier

Ишемическая болезнь сердца является распространенным и серьезным заболеванием, ведущей причиной смерти во всем мире. Синдром обструктивного апноэ сна (СОАС) распространен и часто не диагностируется при ишемической болезни сердца, где он может быть связан с патофизиологией и, возможно, с прогнозом. Переплетение двух патологий на самом деле довольно хорошо известно, в частности, последствия одной над другой только начинают изучаться. Понимание патофизиологии с помощью новых методов визуализации должно улучшить ведение пациентов, чтобы предложить новые подходы.

«SAS-IDM» — это интервенционное и проспективное исследование, проведенное в университетской больнице Монпелье. В зависимости от результатов полисомнографии пациенты будут разделены на три группы: 1/ ИАГ < 5/ч: в норме, без СОАС; 2/ 5/ч ≤ ИАГ < 30/ч: ОАС легкой или средней степени тяжести; 3/ ИАГ ≥ 30/ч: ОАС тяжелой степени. Пациентам группы «ОАС тяжелой степени» будет предложено лечение СИПАП.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

67

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU de Montpellier

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования,
  • Взрослые, мужчины и женщины в возрасте до 90 лет,
  • Госпитализация в отделения реанимации, ИМ, подтвержденный исследованием коронарных артерий (коронарография) в острой фазе (первичная коронарография) или вторично (амбулаторный ИДМ ИДМ первично реперфузированный тромболизисом),
  • Инфаркт миокарда определял обычно применяемые критерии (ИМпST: депрессия сегмента ST более 2 мм по крайней мере в 2 смежных отведениях или новое начало боли и блокада левой ножки пучка Гиса),
  • Оценка МРТ с отсроченным усилением должна быть больше 5 сегментов из 17 при первой МРТ (критерий тяжести ОИМ),
  • Субъект должен быть связан с программой социального обеспечения

Критерий исключения:

  • Пациенты, для которых оборудование CPAP продемонстрировало свою полезность независимо от сердечно-сосудистого контекста.

    • Пациенты сонливы (оценка по шкале Epworth > 13)
    • Дорожные дальнобойщики

  • Противопоказание к проведению МРТ сердца (первичная конечная точка):

    • известная и калечащая клаустрофобия,
    • металлические клипсы внутричерепные, внутриглазные,
    • наличие имплантируемого дефибриллятора
    • наличие кардиостимулятора
    • история травм от огнестрельного оружия или шрапнели без известных выступов
    • гиперчувствительность к препаратам гадолиния (или системный склероз кожи в анамнезе) или тяжелая почечная недостаточность с клиренсом креатинина <30 мл/мин.
    • любая другая известная причина противопоказаний.
  • Легкий инфаркт (частота МРТ с поздним усилением менее или равна 4 сегментам из 17 во время первой МРТ)
  • Пациент, ранее получавший CPAP до ИМ или уже страдавший синдромом апноэ во сне.
  • САС, центральная часть которого преимущественно (> 50%)

  • Общий

    • Неспособность понять суть и цели исследования и/или трудности в общении со исследователем
    • Нет принадлежности к французскому получателю социального обеспечения или нет такой схемы
    • Охраняемый законом майор (опека, попечительство или под судебной защитой)
    • лишение свободы по судебному или административному решению
    • Повышенная вероятность несоблюдения протокола или отказа от исследования
    • История или наличие злоупотребления психоактивными веществами
    • беременность, забеременеть или кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Без обструктивного апноэ сна (синдром)
Субъекты будут рандомизированы после результатов полисомнографии (21-й день ± 10) в одну из этих трех групп.
Другой: Без обструктивного апноэ сна (синдром)
Другой: Обструктивное апноэ сна легкой или средней степени тяжести (синдром)
Субъекты будут рандомизированы после результатов полисомнографии (21-й день ± 10) в одну из этих трех групп.
Другой: Обструктивное апноэ сна легкой или средней степени тяжести (синдром)
Другой: Тяжелое обструктивное апноэ сна (синдром)
Субъекты будут рандомизированы после результатов полисомнографии (21-й день ± 10) в одну из этих трех групп.
Устройство: СИПАП
Другой: Тяжелое обструктивное апноэ сна (синдром)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения диаметра (мм) и конечно-диастолического и систолического объемов ЛЖ (мл) через 6 мес острого ИМ среди группы больных без ОАС (ИАГ <5/ч) и группы больных с ОАС легкой и средней степени тяжести (ИАГ от 5 и 30/ч)
Временное ограничение: 6 месяцев острого ИМ
6 месяцев острого ИМ
Трансмуральное усиление (%) через 6 мес острого ИМ среди группы больных без ОАС (ИАГ <5/ч) и группы больных с ОАС легкой и средней степени тяжести (ИАГ от 5 до 30/ч)
Временное ограничение: 6 месяцев острого ИМ
6 месяцев острого ИМ
Толщина стенки ЛЖ (мм) через 6 мес острого ИМ в группе больных без ОАС (ИАГ <5/ч) и в группе больных с ОАС легкой и средней степени тяжести (ИАГ от 5 до 30/ч)
Временное ограничение: 6 месяцев острого ИМ
6 месяцев острого ИМ
Наличие отсутствия рефлюксов через 6 мес острого ИМ среди группы больных без ОАС (ИАГ <5/ч) и группы больных с ОАС легкой и средней степени тяжести (ИАГ от 5 до 30/ч)
Временное ограничение: 6 месяцев острого ИМ
6 месяцев острого ИМ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Разница в ремоделировании сердца на МРТ сердца через 6 месяцев между тремя диагностическими категориями
Временное ограничение: Через 6 месяцев после включения
Через 6 месяцев после включения
Разница в ремоделировании сердца на МРТ сердца между датой включения и 6 месяцами между диагностическими категориями.
Временное ограничение: Между датой включения и 6 месяцами
Между датой включения и 6 месяцами
Разница ремоделирования левого желудочка на МРТ сердца между датой включения и 6 месяцами в группе тяжелого СОАС на основе предположения (хорошая комплаентность и эффективность ППК или нет)
Временное ограничение: Между датой включения и 6 месяцами
Между датой включения и 6 месяцами
Возникновение сердечно-сосудистых событий в течение первого года после ИДМ в зависимости от исходного индекса ИАГ.
Временное ограничение: Между датой включения и одним годом
Между датой включения и одним годом

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Montpellier

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 9541

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СИПАП

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться