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Impacto da Síndrome da Apneia Obstrutiva do Sono (SAOS) na Remodelação Ventricular Após Infarto Agudo do Miocárdio (SAS-IDM)

7 de julho de 2021 atualizado por: University Hospital, Montpellier

A doença arterial coronariana é uma doença comum e grave, a principal causa de morte em todo o mundo. A síndrome da apneia obstrutiva do sono (SAOS) é comum e muitas vezes subdiagnosticada na doença arterial coronariana, onde pode estar envolvida na fisiopatologia e talvez no prognóstico. O emaranhado das duas patologias é bastante conhecido, em particular as consequências de uma sobre a outra apenas começando a ser estudadas. Compreender a fisiopatologia por meio de novas modalidades de imagem deve melhorar o manejo dos pacientes para propor novas abordagens.

"SAS-IDM" é um estudo intervencional e prospectivo realizado no Hospital Universitário de Montpellier. Os pacientes serão divididos em três grupos dependendo dos resultados da polissonografia: 1/ IAH < 5/h: normal, sem AOS; 2/ 5/h ≤ IAH < 30/h: AOS leve ou moderada; 3/ IAH ≥ 30/h: AOS grave. Um tratamento por CPAP será proposto aos pacientes do grupo "AOS grave".

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

67

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Montpellier, França, 34295
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU de Montpellier

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecimento de consentimento informado antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo,
  • Adultos, homens e mulheres com idade < 90 anos,
  • Internados em Unidades de Terapia Intensiva, IM confirmado pelo estudo das artérias coronárias (coronariografia) em fase aguda (coronariografia primária) ou secundariamente (IDM ambulatorial IDM inicialmente reperfundido por trombólise),
  • Infarto do miocárdio definiu os critérios normalmente aplicados (STEMI: infradesnivelamento do segmento ST maior que 2 mm em pelo menos 2 derivações contíguas ou novo início de dor e bloqueio de ramo esquerdo),
  • A pontuação da RM com realce tardio deve ser superior a 5 segmentos de 17 durante a primeira RM (critério de gravidade do IAM),
  • O sujeito deve estar filiado a um regime de segurança social

Critério de exclusão:

  • Pacientes para os quais o equipamento CPAP demonstrou sua utilidade independentemente do contexto cardiovascular

    • Pacientes sonolentos (escore de Epworth > 13)
    • caminhoneiros

  • Contra-indicação para obter ressonância magnética cardíaca (endpoint primário):

    • conhecida e incapacitante claustrofobia,
    • clipes de metal intracranianos, intra-oculares,
    • presença de um desfibrilador implantável
    • presença de marcapasso
    • história de ferimento por arma de fogo ou bala de estilhaço sem projeções conhecidas
    • hipersensibilidade a produtos de gadolínio (ou história de esclerose sistêmica cutânea) ou insuficiência renal grave com depuração de creatinina <30 ml/min
    • qualquer outra causa conhecida de contra-indicação.
  • Infarto leve (taxa de ressonância magnética de realce tardio em menos ou igual a 4 segmentos de 17 durante a primeira ressonância magnética)
  • Paciente previamente tratado com CPAP antes do IM ou já apresentando síndrome da apneia do sono.
  • SAS cuja parte central é predominantemente (> 50%)

  • Em geral

    • Incapacidade de entender a natureza e os objetivos do estudo e/ou dificuldades de comunicação com o investigador
    • Nenhuma afiliação a um beneficiário da previdência social francesa ou nenhum esquema desse tipo
    • Maior protegido por lei (tutela, curadoria ou tutela judicial)
    • privação de liberdade por decisão judicial ou administrativa
    • Maior probabilidade de não cumprimento do protocolo ou abandono em estudo
    • História ou presença de abuso de substâncias psicoativas
    • gravidez, engravidar ou amamentar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Sem apneia obstrutiva do sono (síndrome)
Os indivíduos serão randomizados após os resultados da polissonografia (21º dia ± 10) em um desses três grupos
Outro: Sem apneia obstrutiva do sono (síndrome)
Outro: Apneia obstrutiva do sono leve ou moderada (síndrome)
Os indivíduos serão randomizados após os resultados da polissonografia (21º dia ± 10) em um desses três grupos
Outro: Apneia obstrutiva do sono leve ou moderada (síndrome)
Outro: Apneia obstrutiva grave do sono (síndrome)
Os indivíduos serão randomizados após os resultados da polissonografia (21º dia ± 10) em um desses três grupos
Dispositivo: CPAP
Outro: Apneia obstrutiva grave do sono (síndrome)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alterações no diâmetro (mm) e nos volumes diastólico e sistólico final do VE (mL) aos 6 meses de IAM entre um grupo de pacientes sem AOS (IAH <5/h) e um grupo de pacientes com AOS leve a moderada (IAH entre 5 e 30/h)
Prazo: 6 meses de infarto agudo do miocárdio
6 meses de infarto agudo do miocárdio
Realce transmural (%) aos 6 meses de IAM entre um grupo de pacientes sem AOS (IAH <5/h) e um grupo de pacientes com AOS leve a moderada (IAH entre 5 e 30/h)
Prazo: 6 meses de infarto agudo do miocárdio
6 meses de infarto agudo do miocárdio
Espessura da parede do VE (mm) aos 6 meses de IAM entre um grupo de pacientes sem AOS (IAH <5/h) e um grupo de pacientes com AOS leve a moderada (IAH entre 5 e 30/h)
Prazo: 6 meses de infarto agudo do miocárdio
6 meses de infarto agudo do miocárdio
Presença de ausência de refluxo aos 6 meses de IAM agudo entre um grupo de pacientes sem AOS (IAH <5/h) e um grupo de pacientes com AOS leve a moderada (IAH entre 5 e 30/h)
Prazo: 6 meses de infarto agudo do miocárdio
6 meses de infarto agudo do miocárdio

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A diferença na remodelação cardíaca na ressonância magnética cardíaca aos 6 meses entre as três categorias diagnósticas
Prazo: Aos 6 meses após a inclusão
Aos 6 meses após a inclusão
A diferença na remodelação cardíaca na ressonância magnética cardíaca entre a data de inclusão e 6 meses entre as categorias diagnósticas.
Prazo: Entre a data de inclusão e 6 meses
Entre a data de inclusão e 6 meses
A diferença da remodelação ventricular esquerda na ressonância magnética cardíaca entre a data de inclusão e 6 meses no grupo AOS grave com base na suposição (boa adesão e eficácia do PPC ou não)
Prazo: Entre a data de inclusão e 6 meses
Entre a data de inclusão e 6 meses
A ocorrência de eventos cardiovasculares durante o primeiro ano após o IDM depende do índice inicial de IAH.
Prazo: Entre a data de inclusão e um ano
Entre a data de inclusão e um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University Hospital, Montpellier

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

5 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

5 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

8 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 9541

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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