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Einfluss des obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms (OSAS) auf den ventrikulären Umbau nach akutem Myokardinfarkt (SAS-IDM)

7. Juli 2021 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Die koronare Herzkrankheit ist eine häufige und schwere Erkrankung und weltweit die häufigste Todesursache. Das obstruktive Schlafapnoe-Syndrom (OSAS) kommt bei koronarer Herzkrankheit häufig vor und wird oft unterdiagnostiziert, da es an der Pathophysiologie und möglicherweise an der Prognose beteiligt sein könnte. Die Verflechtung der beiden Pathologien ist eigentlich recht gut bekannt, insbesondere die Auswirkungen der einen auf die andere werden gerade erst untersucht. Das Verständnis der Pathophysiologie durch neue Bildgebungsmodalitäten sollte die Behandlung von Patienten verbessern und neue Ansätze vorschlagen.

„SAS-IDM“ ist eine interventionelle und prospektive Studie, die am Universitätsklinikum Montpellier durchgeführt wird. Die Patienten werden abhängig von den Ergebnissen der Polysomnographie in drei Gruppen eingeteilt: 1/ AHI < 5/h: normal, ohne OSA; 2/5/h ≤ AHI < 30/h: leichte oder mittelschwere OSA; 3/ IAH ≥ 30/h: schwere OSA. Für Patienten der Gruppe „schwere OSA“ wird eine Behandlung mittels CPAP vorgeschlagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU de Montpellier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren,
  • Erwachsene, Männer und Frauen im Alter < 90 Jahre,
  • Auf Intensivstationen stationärer MI, bestätigt durch die Untersuchung der Koronararterien (Koronarangiographie) in der akuten Phase (primäre Koronarangiographie) oder sekundär (ambulanter IDM, initial durch Thrombolyse reperfundierter IDM),
  • Myokardinfarkt definierte die normalerweise angewendeten Kriterien (STEMI: ST-Streckensenkung größer als 2 mm in mindestens 2 zusammenhängenden Ableitungen oder erneutes Auftreten von Schmerzen und ein Linksschenkelblock),
  • Der Wert der verzögerten Enhancement-MRT sollte bei der ersten MRT (Kriterium für den Schweregrad des Myokardinfarkts) mehr als 5 von 17 Segmenten betragen.
  • Die Person muss einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sein

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen sich CPAP-Geräte unabhängig vom kardiovaskulären Kontext als nützlich erwiesen haben

    • Patienten sind schläfrig (Epworth-Score > 13)
    • Straßen-Trucker

  • Kontraindikation für die Durchführung einer Herz-MRT (primärer Endpunkt):

    • bekannte und lähmende Klaustrophobie,
    • Metallklammern intrakraniell, intraokular,
    • Vorhandensein eines implantierbaren Defibrillators
    • Vorhandensein eines Herzschrittmachers
    • Vorgeschichte von Verletzungen durch Schusswaffen- oder Schrapnell-Balance ohne bekannte Prognosen
    • Überempfindlichkeit gegen Gadoliniumprodukte (oder systemische Sklerose der Haut in der Vorgeschichte) oder schwere Nierenfunktionsstörung mit einer Kreatinin-Clearance <30 ml/min
    • jede andere bekannte Ursache einer Kontraindikation.
  • Leichter Infarkt (Rate der späten Enhancement-MRT in weniger als oder gleich 4 von 17 Segmenten während der ersten MRT)
  • Patient, der bereits vor einem Myokardinfarkt mit CPAP behandelt wurde oder bereits an einem Schlafapnoe-Syndrom litt.
  • SAS, deren zentraler Anteil überwiegend (> 50 %)

  • Allgemein

    • Unfähigkeit, die Art und Ziele der Studie zu verstehen und/oder Kommunikationsschwierigkeiten mit dem Prüfer
    • Keine Zugehörigkeit zu einem französischen Sozialversicherungsempfänger oder kein solches System
    • Major gesetzlich geschützt (Vormundschaft, Kuratoren oder unter gerichtlichem Schutz)
    • Freiheitsentzug durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung
    • Erhöhte Wahrscheinlichkeit der Nichteinhaltung des Protokolls oder des Abbruchs der Studie
    • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Missbrauch psychoaktiver Substanzen
    • Schwangerschaft, Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Ohne obstruktive Schlafapnoe (Syndrom)
Die Probanden werden nach den Ergebnissen der Polysomnographie (21. Tag ± 10) in eine dieser drei Gruppen randomisiert
Sonstiges: Ohne obstruktive Schlafapnoe (Syndrom)
Sonstiges: Leichte oder mittelschwere obstruktive Schlafapnoe (Syndrom)
Die Probanden werden nach den Ergebnissen der Polysomnographie (21. Tag ± 10) in eine dieser drei Gruppen randomisiert
Sonstiges: Leichte oder mittelschwere obstruktive Schlafapnoe (Syndrom)
Sonstiges: Schwere obstruktive Schlafapnoe (Syndrom)
Die Probanden werden nach den Ergebnissen der Polysomnographie (21. Tag ± 10) in eine dieser drei Gruppen randomisiert
Gerät: CPAP
Sonstiges: Schwere obstruktive Schlafapnoe (Syndrom)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen des Durchmessers (mm) und des enddiastolischen und systolischen LV-Volumens (ml) nach 6 Monaten akuten Myokardinfarkts bei einer Gruppe von Patienten ohne OSA (AHI <5/h) und einer Gruppe von Patienten mit leichter bis mittelschwerer OSA (AHI zwischen 5 und 30 / h)
Zeitfenster: 6 Monate akuter MI
6 Monate akuter MI
Transmurale Verstärkung (%) nach 6 Monaten akutem MI bei einer Gruppe von Patienten ohne OSA (AHI <5/h) und einer Gruppe von Patienten mit leichter bis mittelschwerer OSA (AHI zwischen 5 und 30/h)
Zeitfenster: 6 Monate akuter MI
6 Monate akuter MI
Dicke der LV-Wand (mm) nach 6 Monaten akutem MI bei einer Gruppe von Patienten ohne OSA (AHI <5/h) und einer Gruppe von Patienten mit leichter bis mittelschwerer OSA (AHI zwischen 5 und 30/h)
Zeitfenster: 6 Monate akuter MI
6 Monate akuter MI
Bei einer Gruppe von Patienten ohne OSA (AHI <5/h) und einer Gruppe von Patienten mit leichter bis mittelschwerer OSA (AHI zwischen 5 und 30/h) trat nach 6 Monaten kein Reflow auf.
Zeitfenster: 6 Monate akuter MI
6 Monate akuter MI

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Unterschied im kardialen Umbau im Herz-MRT nach 6 Monaten zwischen den drei Diagnosekategorien
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme
6 Monate nach Aufnahme
Der Unterschied im kardialen Umbau in der Herz-MRT zwischen dem Einschlussdatum und 6 Monaten zwischen den Diagnosekategorien.
Zeitfenster: Zwischen dem Aufnahmedatum und 6 Monaten
Zwischen dem Aufnahmedatum und 6 Monaten
Der Unterschied des linksventrikulären Umbaus in der Herz-MRT zwischen dem Einschlussdatum und 6 Monaten in der Gruppe mit schwerer OSA basierend auf der Annahme (gute Compliance und Wirksamkeit von PPC oder nicht)
Zeitfenster: Zwischen dem Aufnahmedatum und 6 Monaten
Zwischen dem Aufnahmedatum und 6 Monaten
Das Auftreten kardiovaskulärer Ereignisse im ersten Jahr nach dem IDM in Abhängigkeit vom anfänglichen AHI-Index.
Zeitfenster: Zwischen dem Aufnahmedatum und einem Jahr
Zwischen dem Aufnahmedatum und einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9541

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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