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Impact du syndrome d'apnées obstructives du sommeil (SAOS) sur le remodelage ventriculaire après infarctus aigu du myocarde (SAS-IDM)

7 juillet 2021 mis à jour par: University Hospital, Montpellier

La maladie coronarienne est une maladie courante et grave, la principale cause de décès dans le monde. Le syndrome d'apnées obstructives du sommeil (SAOS) est fréquent et souvent sous-diagnostiqué dans les maladies coronariennes où il pourrait être impliqué dans la physiopathologie et peut-être le pronostic. L'intrication des deux pathologies est en fait assez bien connue, en particulier les conséquences de l'une sur l'autre qui commencent tout juste à être étudiées. La compréhension de la physiopathologie à travers de nouvelles modalités d'imagerie doit permettre d'améliorer la prise en charge des patients pour proposer de nouvelles approches.

« SAS-IDM » est une étude interventionnelle et prospective menée au CHU de Montpellier. Les patients seront divisés en trois groupes en fonction des résultats de la polysomnographie : 1/ IAH < 5/h : normal, sans OSA ; 2/ 5/h ≤ IAH < 30/h : OSA léger ou modéré ; 3/ IAH ≥ 30/h : SAOS sévère. Un traitement par CPAP sera proposé aux patients du groupe « SAOS sévère ».

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

67

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Montpellier, France, 34295
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU de Montpellier

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un consentement éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude,
  • Adultes, hommes et femmes de moins de 90 ans,
  • Hospitalisé en Unité de Réanimation, IDM confirmé par l'étude des artères coronaires (coronarographie) en phase aiguë (coronarographie primaire) ou secondairement (IDM ambulatoire IDM initialement reperfusé par thrombolyse),
  • L'infarctus du myocarde a défini les critères normalement retenus (STEMI : sous-décalage du segment ST supérieur à 2 mm dans au moins 2 dérivations contiguës ou apparition de nouvelles douleurs et bloc de branche gauche),
  • Le score de retard de rehaussement IRM doit être supérieur à 5 segments sur 17 lors de la première IRM (critère de gravité de l'IAM),
  • Le sujet doit être affilié à un régime de sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • Patients pour lesquels l'équipement CPAP a démontré son utilité quel que soit le contexte cardiovasculaire

    • Patients somnolents (score d'Epworth > 13)
    • Camionneurs routiers

  • Contre-indication à réaliser une IRM cardiaque (critère principal) :

    • claustrophobie connue et invalidante,
    • clips métalliques intracrâniens, intraoculaires,
    • présence d'un défibrillateur implantable
    • présence d'un stimulateur cardiaque
    • antécédent de blessure par arme à feu ou éclat d'obus sans projections connues
    • hypersensibilité aux produits au gadolinium (ou antécédent de sclérose systémique cutanée) ou insuffisance rénale sévère avec clairance de la créatinine < 30 ml/min
    • toute autre cause connue de contre-indication.
  • Infarctus léger (taux d'IRM de rehaussement tardif inférieur ou égal à 4 segments sur 17 lors de la première IRM)
  • Patient ayant déjà été traité par CPAP avant un IM ou ayant déjà souffert du syndrome d'apnée du sommeil.
  • SAS dont la partie centrale est majoritaire (> 50%)

  • Général

    • Incapacité à comprendre la nature et les objectifs de l'étude et/ou difficultés de communication avec l'investigateur
    • Pas d'affiliation à un allocataire de la sécurité sociale française ou pas un tel régime
    • Majeur protégé par la loi (tutelle, curateurs ou sous protection judiciaire)
    • privation de liberté par décision judiciaire ou administrative
    • Probabilité accrue de non-conformité au protocole ou d'abandon à l'étude
    • Antécédents ou présence d'abus de substances psychoactives
    • grossesse, tomber enceinte ou allaiter

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Sans apnée obstructive du sommeil (syndrome)
Les sujets seront randomisés après les résultats de la polysomnographie (21e jour ± 10) dans l'un de ces trois groupes
Autre: Sans apnée obstructive du sommeil (syndrome)
Autre: Apnée obstructive du sommeil légère ou modérée (syndrome)
Les sujets seront randomisés après les résultats de la polysomnographie (21e jour ± 10) dans l'un de ces trois groupes
Autre: Apnée obstructive du sommeil légère ou modérée (syndrome)
Autre: Apnée obstructive du sommeil sévère (syndrome)
Les sujets seront randomisés après les résultats de la polysomnographie (21e jour ± 10) dans l'un de ces trois groupes
Dispositif: CPAP
Autre: Apnée obstructive du sommeil sévère (syndrome)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modifications du diamètre (mm) et des volumes télédiastoliques et systoliques du VG (mL) à 6 mois d'IM aigu parmi un groupe de patients sans AOS (IAH <5/h) et un groupe de patients avec AOS léger à modéré (IAH entre 5 et 30/h)
Délai: 6 mois d'IM aigu
6 mois d'IM aigu
Rehaussement transmural (%) à 6 mois d'IM aigu parmi un groupe de patients sans AOS (IAH < 5/h) et un groupe de patients avec AOS léger à modéré (IAH entre 5 et 30/h)
Délai: 6 mois d'IM aigu
6 mois d'IM aigu
Epaisseur de la paroi VG (mm) à 6 mois d'IM aigu parmi un groupe de patients sans AOS (IAH < 5/h) et un groupe de patients avec AOS léger à modéré (IAH entre 5 et 30/h)
Délai: 6 mois d'IM aigu
6 mois d'IM aigu
Présence d'aucun reflow à 6 mois d'IM aigu parmi un groupe de patients sans AOS (IAH < 5/h) et un groupe de patients avec AOS léger à modéré (IAH entre 5 et 30/h)
Délai: 6 mois d'IM aigu
6 mois d'IM aigu

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La différence de remodelage cardiaque en IRM cardiaque à 6 mois entre les trois catégories diagnostiques
Délai: A 6 mois après l'inclusion
A 6 mois après l'inclusion
La différence de remodelage cardiaque en IRM cardiaque entre la date d'inclusion et 6 mois entre les catégories diagnostiques.
Délai: Entre la date d'inclusion et 6 mois
Entre la date d'inclusion et 6 mois
La différence de remodelage ventriculaire gauche en IRM cardiaque entre la date d'inclusion et 6 mois dans le groupe SAOS sévère selon l'hypothèse (bonne observance et efficacité de la PPC ou non)
Délai: Entre la date d'inclusion et 6 mois
Entre la date d'inclusion et 6 mois
La survenue d'événements cardiovasculaires au cours de la première année suivant l'IDM en fonction de l'indice IAH initial.
Délai: Entre la date d'inclusion et un an
Entre la date d'inclusion et un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Montpellier

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

5 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

5 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2015

Première publication (Estimation)

8 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9541

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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