Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az obstruktív alvási apnoe szindróma (OSAS) hatása a kamrai remodellingre akut szívinfarktus után (SAS-IDM)

2021. július 7. frissítette: University Hospital, Montpellier

A koszorúér-betegség gyakori és súlyos betegség, világszerte a vezető halálok. Az obstruktív alvási apnoe szindróma (OSAS) gyakori és gyakran aluldiagnosztizált koszorúér-betegségben, ahol szerepet játszhat a patofiziológiában és esetleg a prognózisban. A két patológia összefonódása valójában meglehetősen jól ismert, különös tekintettel az egyiknek a másikra gyakorolt ​​következményeire, amelyeket most kezdenek tanulmányozni. A patofiziológia új képalkotó módszerekkel történő megértése javítja a betegek kezelését, hogy új megközelítéseket javasolhasson.

A "SAS-IDM" egy intervenciós és prospektív vizsgálat, amelyet a Montpellier Egyetemi Kórházban végeztek. A betegeket a poliszomnográfia eredményeitől függően három csoportra osztják: 1/ AHI < 5/h: normál, OSA nélkül; 2/ 5/h ≤ AHI < 30/h: enyhe vagy közepes OSA ; 3/ IAH ≥ 30/h: súlyos OSA. A „súlyos OSA” csoportba tartozó betegeknek CPAP-kezelést fognak javasolni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

67

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU de Montpellier

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott beleegyezés megadása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt,
  • Felnőttek, 90 év alatti férfiak és nők,
  • Intenzív osztályokon kórházba került, a szívkoszorúerek vizsgálata (koszorúér angiográfia) akut fázisban (elsődleges coronaria angiográfia) vagy másodlagosan (ambuláns IDM IDM, amelyet kezdetben trombolízissel reperfundált) igazolt,
  • A szívinfarktus meghatározta az általában alkalmazott kritériumokat (STEMI: 2 mm-nél nagyobb ST-szegmens depresszió legalább 2 összefüggő vezetékben vagy újonnan fellépő fájdalom és bal oldali köteg elágazás blokkja),
  • A késleltetett fokozódású MRI pontszámának nagyobbnak kell lennie, mint 5 szegmens 17 az első MRI során (az AMI súlyosságának kritériuma),
  • Az alanynak társadalombiztosítási rendszerhez kell tartoznia

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél a CPAP berendezés bizonyította hasznosságát, függetlenül a kardiovaszkuláris kontextustól

    • Álmos betegek (Epworth-pontszám> 13)
    • Közúti kamionosok

  • A szív MRI (elsődleges végpont) elérésének ellenjavallata:

    • ismert és megbénító klausztrofóbia,
    • fém kapcsok intracranialis, intraokuláris,
    • beültethető defibrillátor jelenléte
    • pacemaker jelenléte
    • lőfegyver vagy repeszmérleg által okozott sérülés a kórtörténetben, ismert előrejelzések nélkül
    • gadolínium-termékekkel szembeni túlérzékenység (vagy szisztémás sclerosis bőr kórtörténetében) vagy súlyos vesekárosodás <30 ml/perc kreatinin-clearance mellett
    • bármely egyéb ismert ellenjavallat oka.
  • Enyhe infarktus (a késői felfokozású MRI aránya legfeljebb 4 17-es szegmensben az első MRI során)
  • Korábban CPAP-kezelésben részesült, vagy korábban alvási apnoe szindrómában szenvedő beteg.
  • SAS, amelynek központi része túlnyomórészt (> 50%)

  • Tábornok

    • Képtelenség megérteni a vizsgálat természetét és céljait és/vagy kommunikációs nehézségek a vizsgálóval
    • Nem tartozik francia társadalombiztosítási kedvezményezetthez, vagy nincs ilyen rendszer
    • Törvény által védett fő (gyámság, gondnok vagy bírói védelem alatt álló)
    • szabadságelvonás bírósági vagy közigazgatási határozattal
    • Megnövekedett a valószínűsége annak, hogy nem tartják be a vizsgálati protokollt, vagy elhagyják a vizsgálat tárgyát
    • Pszichoaktív szerekkel való visszaélés története vagy jelenléte
    • terhesség, teherbe esés vagy szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Obstruktív alvási apnoe nélkül (szindróma)
Az alanyokat a poliszomnográfia eredményeit követően (21. nap ± 10) randomizálják e három csoport valamelyikébe.
Egyéb: Obstruktív alvási apnoe nélkül (szindróma)
Egyéb: Enyhe vagy közepes fokú obstruktív alvási apnoe (szindróma)
Az alanyokat a poliszomnográfia eredményeit követően (21. nap ± 10) randomizálják e három csoport valamelyikébe.
Egyéb: Enyhe vagy közepes fokú obstruktív alvási apnoe (szindróma)
Egyéb: Súlyos obstruktív alvási apnoe (szindróma)
Az alanyokat a poliszomnográfia eredményeit követően (21. nap ± 10) randomizálják e három csoport valamelyikébe.
Eszköz: CPAP
Egyéb: Súlyos obstruktív alvási apnoe (szindróma)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változások az átmérőben (mm) és a végső diasztolés és szisztolés LV térfogatban (ml) az akut MI 6 hónapjában az OSA-ban nem szenvedő betegek csoportjában (AHI <5/h) és egy enyhe vagy közepesen súlyos OSA-ban szenvedő betegek csoportjában (AHI 5 között) és 30/h)
Időkeret: 6 hónapos akut MI
6 hónapos akut MI
Transzmurális fokozódás (%) az akut MI 6 hónapos korában az OSA-ban nem szenvedő betegek csoportjában (AHI <5/h) és egy enyhe vagy közepesen súlyos OSA-ban szenvedő betegek csoportjában (AHI 5 és 30/óra között)
Időkeret: 6 hónapos akut MI
6 hónapos akut MI
A bal bal oldali fal vastagsága (mm) 6 hónapos akut MI-ben az OSA-ban nem szenvedő betegek egy csoportjában (AHI <5 / h) és egy enyhe vagy közepesen súlyos OSA-ban szenvedő betegek csoportjában (AHI 5 és 30 / óra között)
Időkeret: 6 hónapos akut MI
6 hónapos akut MI
Nincs visszafolyás 6 hónapos akut MI-ben az OSA-ban nem szenvedő betegek egy csoportjában (AHI <5/h) és egy enyhe vagy közepesen súlyos OSA-ban szenvedő betegek csoportjában (AHI 5 és 30/óra között)
Időkeret: 6 hónapos akut MI
6 hónapos akut MI

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szív remodellingjének különbsége a szív MRI-ben 6 hónap után a három diagnosztikai kategória között
Időkeret: A felvétel után 6 hónappal
A felvétel után 6 hónappal
A szív remodellingjének különbsége a szív MRI-ben a felvétel dátuma és a 6 hónap között a diagnosztikai kategóriák között.
Időkeret: A felvétel dátuma és 6 hónap között
A felvétel dátuma és 6 hónap között
A bal kamrai remodelling különbsége a szív MRI-ben a felvétel időpontja és a 6 hónap között a súlyos OSA csoportban a feltételezés alapján (jó a PPC megfelelősége és hatékonysága vagy sem)
Időkeret: A felvétel dátuma és 6 hónap között
A felvétel dátuma és 6 hónap között
A kardiovaszkuláris események előfordulása az IDM-et követő első évben a kezdeti AHI index függvényében.
Időkeret: A felvétel dátuma és egy év között
A felvétel dátuma és egy év között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Montpellier

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. május 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 7.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 7.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 9541

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel