- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02439294
Impacto del Síndrome de Apnea Obstructiva del Sueño (SAOS) en el Remodelado Ventricular Posterior al Infarto Agudo de Miocardio (SAS-IDM)
La enfermedad de las arterias coronarias es una enfermedad común y grave, la principal causa de muerte en todo el mundo. El síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS) es común y, a menudo, está infradiagnosticado en la enfermedad de las arterias coronarias, donde podría estar involucrado en la fisiopatología y quizás en el pronóstico. El enredo de las dos patologías es en realidad bastante conocido, en particular, las consecuencias de una sobre la otra apenas comienzan a estudiarse. Comprender la fisiopatología a través de nuevas modalidades de imagen debería mejorar el manejo de los pacientes para proponer nuevos enfoques.
"SAS-IDM" es un estudio prospectivo e intervencionista realizado en el Hospital Universitario de Montpellier. Los pacientes se dividirán en tres grupos según los resultados de la polisomnografía: 1/ IAH < 5/h: normal, sin AOS; 2/5/h ≤ AHI < 30/h: AOS leve o moderado; 3/ HIA ≥ 30/h: AOS grave. Se propondrá un tratamiento mediante CPAP a los pacientes del grupo "AOS grave".
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34295
- Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU de Montpellier
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Provisión de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio,
- Adultos, hombres y mujeres menores de 90 años,
- Hospitalizados en Unidades de Cuidados Intensivos, IM confirmado por el estudio de las arterias coronarias (angiografía coronaria) en fase aguda (angiografía coronaria primaria) o secundariamente (IDM ambulatorio IDM inicialmente reperfundido por trombólisis),
- El infarto de miocardio definió los criterios normalmente aplicados (IAMCEST: depresión del segmento ST mayor de 2 mm en al menos 2 derivaciones contiguas o nueva aparición de dolor y bloqueo de rama izquierda del haz de His),
- La puntuación de la RM con realce tardío debe ser superior a 5 segmentos de 17 durante la primera RM (criterio de gravedad del IAM),
- El sujeto debe estar afiliado a un régimen de seguridad social.
Criterio de exclusión:
Pacientes en los que el equipo de CPAP ha demostrado su utilidad independientemente del contexto cardiovascular
- Pacientes somnolientos (puntuación de Epworth > 13)
- Camioneros de carretera
Contraindicación para realizar una resonancia magnética cardíaca (punto final primario):
- claustrofobia conocida y paralizante,
- clips metálicos intracraneales, intraoculares,
- presencia de un desfibrilador implantable
- presencia de un marcapasos
- Historial de herida por arma de fuego o balance de metralla sin proyecciones conocidas
- hipersensibilidad a los productos de gadolinio (o antecedentes de esclerosis sistémica de la piel) o insuficiencia renal grave con aclaramiento de creatinina <30 ml/min
- cualquier otra causa conocida de contraindicación.
- Infarto leve (tasa de RM con realce tardío en menos o igual a 4 segmentos de 17 durante la primera RM)
- Paciente previamente tratado con CPAP previo a MI o ya experimentado con síndrome de apnea del sueño.
- SAS cuya parte central es predominantemente (> 50%)
General
- Incapacidad para comprender la naturaleza y los objetivos del estudio y/o dificultades de comunicación con el investigador
- Sin afiliación a un beneficiario de la seguridad social francesa o sin tal régimen
- Mayor protegido por la ley (tutela, curadores o bajo tutela judicial)
- privación de libertad por decisión judicial o administrativa
- Mayor probabilidad de incumplimiento del protocolo o abandono en estudio
- Antecedentes o presencia de abuso de sustancias psicoactivas
- embarazo, quedar embarazada o amamantar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Sin apnea obstructiva del sueño (síndrome)
Los sujetos serán aleatorizados después de los resultados de la polisomnografía (día 21 ± 10) en uno de estos tres grupos
|
|
|
Otro: Apnea obstructiva del sueño leve o moderada (síndrome)
Los sujetos serán aleatorizados después de los resultados de la polisomnografía (día 21 ± 10) en uno de estos tres grupos
|
|
|
Otro: Apnea obstructiva del sueño severa (síndrome)
Los sujetos serán aleatorizados después de los resultados de la polisomnografía (día 21 ± 10) en uno de estos tres grupos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambios en el diámetro (mm) y los volúmenes del VI sistólico y diastólico final (mL) a los 6 meses de IM agudo entre un grupo de pacientes sin AOS (IAH <5/h) y un grupo de pacientes con AOS de leve a moderada (IAH entre 5 y 30/h)
Periodo de tiempo: 6 meses de IM agudo
|
6 meses de IM agudo
|
|
Realce transmural (%) a los 6 meses de IM agudo entre un grupo de pacientes sin AOS (IAH <5/h) y un grupo de pacientes con AOS leve a moderado (IAH entre 5 y 30/h)
Periodo de tiempo: 6 meses de IM agudo
|
6 meses de IM agudo
|
|
Grosor de la pared del VI (mm) a los 6 meses de IM agudo entre un grupo de pacientes sin AOS (IAH <5/h) y un grupo de pacientes con AOS de leve a moderado (IAH entre 5 y 30/h)
Periodo de tiempo: 6 meses de IM agudo
|
6 meses de IM agudo
|
|
Presencia de no reflujo a los 6 meses de IM agudo entre un grupo de pacientes sin AOS (IAH <5/h) y un grupo de pacientes con AOS leve a moderado (IAH entre 5 y 30/h)
Periodo de tiempo: 6 meses de IM agudo
|
6 meses de IM agudo
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La diferencia en la remodelación cardíaca en la resonancia magnética cardíaca a los 6 meses entre las tres categorías diagnósticas
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la inclusión
|
A los 6 meses de la inclusión
|
|
La diferencia en la remodelación cardíaca en la resonancia magnética cardíaca entre la fecha de inclusión y 6 meses entre las categorías de diagnóstico.
Periodo de tiempo: Entre la fecha de inclusión y 6 meses
|
Entre la fecha de inclusión y 6 meses
|
|
La diferencia de la remodelación del ventrículo izquierdo en la RM cardíaca entre la fecha de inclusión y los 6 meses en el grupo de AOS grave en función de la suposición (buen cumplimiento y eficacia de la CPP o no)
Periodo de tiempo: Entre la fecha de inclusión y 6 meses
|
Entre la fecha de inclusión y 6 meses
|
|
La aparición de eventos cardiovasculares durante el primer año tras la MDI en función del índice IAH inicial.
Periodo de tiempo: Entre la fecha de inclusión y un año
|
Entre la fecha de inclusión y un año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Apnea
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Remodelación Ventricular
Otros números de identificación del estudio
- 9541
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre CPAP
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilPr Xavier DURRMEYERAún no reclutandoDificultad respiratoria neonatalFrancia
-
State Key Laboratory of Respiratory DiseaseTerminadoApnea del Sueño Obstructiva | Presión positiva continua en la vía aérea | PolisomnografíaPorcelana
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationTerminadoApnea obstructiva del sueño (AOS)Suiza
-
Chinese University of Hong KongTerminado
-
Krishna M. SundarTerminado
-
University Hospital, GrenobleTerminadoDéficit de memoriaFrancia
-
Fisher and Paykel HealthcareSuburban Lung AssociatesTerminadoApnea del Sueño ObstructivaEstados Unidos
-
Queen's UniversityTerminadoApnea obstructiva del sueño (AOS)Canadá
-
University Hospital, LilleTerminadoSíndromes de apnea del sueño | Epilepsias ParcialesFrancia
-
Ohio State UniversityTerminadoInsuficiencia cardiaca | Apnea obstructiva del sueño | Insuficiencia Cardíaca CongestivaEstados Unidos