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Impacto del Síndrome de Apnea Obstructiva del Sueño (SAOS) en el Remodelado Ventricular Posterior al Infarto Agudo de Miocardio (SAS-IDM)

7 de julio de 2021 actualizado por: University Hospital, Montpellier

La enfermedad de las arterias coronarias es una enfermedad común y grave, la principal causa de muerte en todo el mundo. El síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS) es común y, a menudo, está infradiagnosticado en la enfermedad de las arterias coronarias, donde podría estar involucrado en la fisiopatología y quizás en el pronóstico. El enredo de las dos patologías es en realidad bastante conocido, en particular, las consecuencias de una sobre la otra apenas comienzan a estudiarse. Comprender la fisiopatología a través de nuevas modalidades de imagen debería mejorar el manejo de los pacientes para proponer nuevos enfoques.

"SAS-IDM" es un estudio prospectivo e intervencionista realizado en el Hospital Universitario de Montpellier. Los pacientes se dividirán en tres grupos según los resultados de la polisomnografía: 1/ IAH < 5/h: normal, sin AOS; 2/5/h ≤ AHI < 30/h: AOS leve o moderado; 3/ HIA ≥ 30/h: AOS grave. Se propondrá un tratamiento mediante CPAP a los pacientes del grupo "AOS grave".

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

67

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Montpellier, Francia, 34295
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU de Montpellier

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Provisión de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio,
  • Adultos, hombres y mujeres menores de 90 años,
  • Hospitalizados en Unidades de Cuidados Intensivos, IM confirmado por el estudio de las arterias coronarias (angiografía coronaria) en fase aguda (angiografía coronaria primaria) o secundariamente (IDM ambulatorio IDM inicialmente reperfundido por trombólisis),
  • El infarto de miocardio definió los criterios normalmente aplicados (IAMCEST: depresión del segmento ST mayor de 2 mm en al menos 2 derivaciones contiguas o nueva aparición de dolor y bloqueo de rama izquierda del haz de His),
  • La puntuación de la RM con realce tardío debe ser superior a 5 segmentos de 17 durante la primera RM (criterio de gravedad del IAM),
  • El sujeto debe estar afiliado a un régimen de seguridad social.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes en los que el equipo de CPAP ha demostrado su utilidad independientemente del contexto cardiovascular

    • Pacientes somnolientos (puntuación de Epworth > 13)
    • Camioneros de carretera
  • Contraindicación para realizar una resonancia magnética cardíaca (punto final primario):

    • claustrofobia conocida y paralizante,
    • clips metálicos intracraneales, intraoculares,
    • presencia de un desfibrilador implantable
    • presencia de un marcapasos
    • Historial de herida por arma de fuego o balance de metralla sin proyecciones conocidas
    • hipersensibilidad a los productos de gadolinio (o antecedentes de esclerosis sistémica de la piel) o insuficiencia renal grave con aclaramiento de creatinina <30 ml/min
    • cualquier otra causa conocida de contraindicación.
  • Infarto leve (tasa de RM con realce tardío en menos o igual a 4 segmentos de 17 durante la primera RM)
  • Paciente previamente tratado con CPAP previo a MI o ya experimentado con síndrome de apnea del sueño.
  • SAS cuya parte central es predominantemente (> 50%)
  • General

    • Incapacidad para comprender la naturaleza y los objetivos del estudio y/o dificultades de comunicación con el investigador
    • Sin afiliación a un beneficiario de la seguridad social francesa o sin tal régimen
    • Mayor protegido por la ley (tutela, curadores o bajo tutela judicial)
    • privación de libertad por decisión judicial o administrativa
    • Mayor probabilidad de incumplimiento del protocolo o abandono en estudio
    • Antecedentes o presencia de abuso de sustancias psicoactivas
    • embarazo, quedar embarazada o amamantar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Sin apnea obstructiva del sueño (síndrome)
Los sujetos serán aleatorizados después de los resultados de la polisomnografía (día 21 ± 10) en uno de estos tres grupos
Otro: Apnea obstructiva del sueño leve o moderada (síndrome)
Los sujetos serán aleatorizados después de los resultados de la polisomnografía (día 21 ± 10) en uno de estos tres grupos
Otro: Apnea obstructiva del sueño severa (síndrome)
Los sujetos serán aleatorizados después de los resultados de la polisomnografía (día 21 ± 10) en uno de estos tres grupos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en el diámetro (mm) y los volúmenes del VI sistólico y diastólico final (mL) a los 6 meses de IM agudo entre un grupo de pacientes sin AOS (IAH <5/h) y un grupo de pacientes con AOS de leve a moderada (IAH entre 5 y 30/h)
Periodo de tiempo: 6 meses de IM agudo
6 meses de IM agudo
Realce transmural (%) a los 6 meses de IM agudo entre un grupo de pacientes sin AOS (IAH <5/h) y un grupo de pacientes con AOS leve a moderado (IAH entre 5 y 30/h)
Periodo de tiempo: 6 meses de IM agudo
6 meses de IM agudo
Grosor de la pared del VI (mm) a los 6 meses de IM agudo entre un grupo de pacientes sin AOS (IAH <5/h) y un grupo de pacientes con AOS de leve a moderado (IAH entre 5 y 30/h)
Periodo de tiempo: 6 meses de IM agudo
6 meses de IM agudo
Presencia de no reflujo a los 6 meses de IM agudo entre un grupo de pacientes sin AOS (IAH <5/h) y un grupo de pacientes con AOS leve a moderado (IAH entre 5 y 30/h)
Periodo de tiempo: 6 meses de IM agudo
6 meses de IM agudo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La diferencia en la remodelación cardíaca en la resonancia magnética cardíaca a los 6 meses entre las tres categorías diagnósticas
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la inclusión
A los 6 meses de la inclusión
La diferencia en la remodelación cardíaca en la resonancia magnética cardíaca entre la fecha de inclusión y 6 meses entre las categorías de diagnóstico.
Periodo de tiempo: Entre la fecha de inclusión y 6 meses
Entre la fecha de inclusión y 6 meses
La diferencia de la remodelación del ventrículo izquierdo en la RM cardíaca entre la fecha de inclusión y los 6 meses en el grupo de AOS grave en función de la suposición (buen cumplimiento y eficacia de la CPP o no)
Periodo de tiempo: Entre la fecha de inclusión y 6 meses
Entre la fecha de inclusión y 6 meses
La aparición de eventos cardiovasculares durante el primer año tras la MDI en función del índice IAH inicial.
Periodo de tiempo: Entre la fecha de inclusión y un año
Entre la fecha de inclusión y un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

5 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

5 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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